Состав
активные вещества - магния гидроксид 200,0 мг,
алюминия гидроксид 200,0 мг,
диметикон (эквивалентно симетикону* 26.25 мг) 25,0 мг
вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся**, натрия сахаринат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сорбитол, ароматизатор лимонный, ароматизатор швейцарских сливок, кислота лимонная безводная, глюкоза безводная, железа оксид желтый (Е 172)
*- не включая допустимый избыток;
**- соответствует 22.960 мг сорбитола порошкообразного
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ A02AF02
Показания к применению
- диспепсии
- изжоги
- повышенной кислотности в желудке
- метеоризме (вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике)
Противопоказания
- пациенты с порфирией
- тяжелые формы почечной недостаточности (скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин)
- крайнее истощение
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, лицам с мальабсорбцией глюкозы - галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте; поэтому системное действие отмечается редко у пациентов с нормальной функцией почек. Однако чрезмерные дозы или длительное применение препарата или даже обычные дозы препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе, или у детей 0-24 мес, что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.
Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая соответственно гипералюминиемию и гипермагниемию. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или к обострению диализной остеомаляции.
Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу. Этим пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.
Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует принимать препарат под медицинским наблюдением, таким пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.
Компоненты Маалокс® Плюс не изменяет поведение кишечника. Однако у некоторых особенно чувствительных лиц и при высоких дозах может наблюдаться ускорение прохождения содержимого через кишечник.
Меры предосторожности при применении
Маалокс® Плюс содержат сорбитол, сахарозу и глюкозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.
Данный лекарственный препарат содержит 0,5 г глюкозы на 1 единицу дозы. Лицам, страдающим сахарным диабетом, нужно это учитывать.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении антацидных средств, содержащих алюминий, может снизиться абсорбция лекарственных препаратов, таких как Н2-блокаторы, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклины, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, этамбутол, фторхинолоны, фторид натрия, глюкокортикоиды, индометацин, изониазид, кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, фенотиазидные нейролептики, пеницилламин, пропранолол, розувастатин и соли железы.
Во избежание взаимодействия с другими лекарственными препаратами необходимо выдержать интервал в течение не менее 2 часов (4 часов для фторхинолонов) перед приемом препарата Маалокс® Плюс.
Комбинации, которые нужно принимать во внимание
Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме препарата Маалокс® Плюс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек (из-за гидроксида алюминия и гидроксида магния), а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия).
Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.
Специальные предупреждения
Возможный риск, связанный с применением Маалокс® Плюс у пациентов различных возрастных групп (дети до 18 лет и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ, например, при непереносимости некоторых сахаров.
Беременность и лактация
Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.
Кормление грудью
Из-за ограниченного всасывания препарата организмом матери, в случае приема в соответствии с рекомендуемым режимом дозировки, гидроокись алюминия и его комбинации с магниевыми солями считаются приемлемыми при приеме во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии Маалокс® Плюс на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Взрослые: по 2-4 таблетки 4 раза в день через 20-60 мин после еды и перед сном.
Метод и путь введения
Таблетки необходимо рассасывать или хорошо разжевывать, можно запивать водой или молоком.
Не превышайте максимально установленной дозы, за исключением прописанной по медицинскому рецепту.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки солями алюминия могут возникать легче у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция, гипермагнеземия. Описанные при передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. У пациентов из группы риска высокие дозы этого препарата могут вызвать или обострить кишечную непроходимость или непроходимость подвздошной кишки
Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение, включающее в себя общие поддерживающие мероприятия; алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Описание нежелательных реакций
- диарея, запор
Частота неизвестна
- реакции гиперчувствительности, зуд, крапивница, ангионевротической отек, анафилактические реакции
- гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном приеме высоких или обычных доз у пациентов на низкофосфатной диете и у детей в возрасте 0-24 мес), что может привести к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz
Форма выпуска и упаковка
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Санофи С.Р.Л.
S.S.17 km 22, Scoppito (AQ), 67019, Скоппито, Италия
Телефон: +39 02 39 39 1;
Адрес электронной почты: sanofiaventis_spa@pec.it
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.Р.Л.
Viale Luigi Bodio, 37/B-20158, Милан, Италия
Телефон: +39 02 39 39 1
Адрес электронной почты: sanofiaventis_spa@pec.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»,
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Телефон: +7 (727) 244 50 96/97;
Адрес электронной почты: info .KZ@emailph4 .aventis.com Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com