Эпрекс: инструкция по применению

- повышенная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- парциальная эритроцитарная аплазия, возникшая после терапии каким-либо эритропоэтином

- неконтролируемая артериальная гипертензия

- пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (перед обширной ортопедической операцией и не участвующих в программе заготовки аутологичной крови)

- хирургические пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать адекватную антитромботическую профилактическую терапию

Противопоказания, связанные с программой предоперационной заготовки аутологической крови, также должны учитываться при назначении Эпрекс.

Эпрекс как и другие препараты, стимулирующие выработку эритроцитов, может увеличить риск развития тромбов. Этот риск выше, при наличии других факторов риска образования тромбов (например, если у вас уже были тромбы ранее или вы страдаете избыточным весом, диабетом, сердечными заболеваниями или долгое время не встаете на ноги из-за операции или болезни). Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о наличии любых подобных рисках. Только лечащий врач поможет решить, подходит ли вам лечение препаратом Эпрекс.

Важно сообщить лечащему врачу о ниже перечисленных состояниях.

Вы можете продолжать терапию препаратом Эпрекс, но при предварительной консультации с лечащим врачом.

- Если вам известно о наличии каких-либо следующих состояниях или страдали ими ранее:

- высокое кровяное давление;

- эпилептические припадки или приступы

- заболевания печени

- анемия, вследствие других причин

- порфирия (редкое заболевание крови)

- аллергия на латекс. Колпачок иглы этого лекарственного препарата содержит латексную резину, которая может вызвать серьезные аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.

- Если страдаете от хронической почечной недостаточности, и особенно если у вас недостаточный ответ на терапию Эпрекс, то лечащий врач проверит дозу Эпрекс, потому что многократное увеличение дозы препарата в данном случае, может увеличить риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

- Если у вас диагностирован рак, имейте ввиду, что препараты, стимулирующие выработку эритроцитов (например, Эпрекс), могут действовать как фактор роста и, теоретически могут повлиять на прогрессирование раковых заболеваний.

Переливание крови возможно будет более предпочтительным в зависимости от состояния вашего здоровья. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если у вас диагностирован рак, имейте в виду, что терапия препаратом Эпрекс может быть связана с более короткой выживаемостью и высокой смертностью, особенно при раковых образованиях головы и шеи, а также у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

- Серьезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), зарегистрированы в связи с лечением эпоэтином.

ССД / ТЭН проявляются в виде красноватых мишеневидных пятен, или круглых эритем, часто с волдырями по центру в области туловища. Также могут возникнуть язвы в области рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и опухшие глаза).

Этим серьезным высыпаниям на коже часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Высыпания могут прогрессировать до обширных шелушений кожи и опасных для жизни осложнений.

Если у вас развивается сыпь или другой из симптомов со стороны кожи, прекратите прием препарата Эпрекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, которые стимулируют выработку эритроцитов: Эпрекс входит в группу препаратов, стимулирующих продукцию эритроцитов аналогично человеческому эритропоэтину. Медицинский работник всегда будет записывать точные данные используемого вами препарата. Если во время лечения препаратом Эпрекс вам назначили другой препарат этой группы, то сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если принимаете циклоспорин (используется, например, после трансплантации почек), то лечащий врач может назначить анализы крови для проверки уровня циклоспорина во время приема препарата Эпрекс.

Железосодержащие добавки и другие препараты, стимулирующие кроветворение, могут повысить эффективность препарата Эпрекс. Необходимость применения данных препаратов устанавливает лечащий врач.

Если вы посещаете больницу, клинику или семейного врача, сообщите о терапии препаратом Эпрекс. Эпрекс может повлиять на другие виды лечения или результаты лабораторных тестов.

Эпрекс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается свободным от натрия.

Важно сообщить лечащему врачу о ниже перечисленных состояниях.

Вы можете продолжать терапию препаратом Эпрекс, но при предварительной консультации с лечащим врачом.

- Проконсультируйтесь с врачом, если беременны, думаете, что беременны.

- Проконсультируйтесь с врачом, если кормите грудью.

Данные отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

Ваш врач провел анализ крови и пришел к решению о необходимости терапии препаратом Эпрекс.

Ваша доза препарата Эпрекс, основана на массе тела в килограммах. Причина анемии также является фактором, влияющим на выбор врачом правильной дозы. Врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление в течении терапии препаратом Эпрекс.

Пациенты с заболеваниями почек

Лечащий врач будет поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/ л, так как высокий уровень гемоглобина увеличивает риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться в пределах 9.5-11 г/дл.

Обычная начальная доза Эпрекс для взрослых и детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм (кг) массы тела три раза в неделю.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Эпрекс можно назначать дважды в неделю.

Для взрослых и детей Эпрекс вводится в виде инъекций в вену или фистулу/трубку в вене. При отсутствии этого доступа (через вену или фистулу), лечащий врач может назначить введение препарата Эпрекс под кожу (подкожно). К этой группе относятся пациенты на диализе и еще не находящиеся на диализе.

Ваш лечащий врач назначит регулярные анализы крови, для выявления ответа на лечение, и может скорректировать дозу, но как правило, не чаще, чем каждые четыре недели. Следует избегать повышения гемоглобина более 2 г/дл в течение четырех недель.

После излечения анемии, ваш лечащий врач продолжит регулярный контроль крови. Доза и частота введения препарата Эпрекс могут быть дополнительно скорректированы для поддержания ответа вашего организма на лечение. Лечащий врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если надлежащий ответ на терапию препаратом Эпрекс отсутствует, то лечащий врач пересмотрит дозу и сообщит о необходимости изменения дозы препарата Эпрекс.

Если у вас достаточно большой интервал между введениями препарата Эпрекс (более 1 раза в неделю), то поддержка нужного уровня гемоглобина невозможна, и вероятно потребуется увеличение дозы Эпрекс или частоты введения.

Для лучшей эффективности препарата, возможно назначение железосодержащих добавок до и во время лечения препаратом Эпрекс.

Возможна коррекция режима диализа в начале терапии препаратом Эпрекс. Данный вопрос остается на усмотрение лечащего врача.

Химиотерапия у взрослых пациентов

Ваш лечащий врач может начать лечение препаратом Эпрекс при уровне гемоглобина менее 10 г/дл.

Ваш лечащий врач будет поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл, так как высокий уровень гемоглобина увеличивает риск образования тромбов и смерти.

Начальная доза составляет 150 МЕ на килограмм массы тела три раза в неделю в неделю или 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.

Эпрекс вводится под кожу.

Ваш лечащий врач назначит все необходимые анализы крови и скорректирует дозу, в зависимости от ответа на лечение препаратом Эпрекс.

Для лучшей эффективности препарата, возможно назначение железосодержащих добавок до и во время лечения препаратом Эпрекс.

Лечение препаратом Эпрекс обычно продолжается в течение одного месяца после химиотерапии.

Взрослые пациенты перед сдачей своей крови

Обычная доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела два раза в неделю.

Эпрекс вводится путем инъекции в вену сразу после того, как Вы сдали кровь за 3 недели до операции.

Для лучшей эффективности препарата, возможно назначение железосодержащих добавок до и во время лечения препаратом Эпрекс.

Обширные плановые ортопедические операции у взрослых

Обычная доза составляет 600 МЕ на килограмм веса один раз в неделю.

Эпрекс вводится инъекционно под кожу каждую неделю в течение трех недель до операции и в день операции.

Если есть медицинская потребность сократить время до операции, то вам будут вводить суточную дозу 300 МЕ/кг в течение десяти дней до операции, в день операции и в течение четырех дней сразу после нее.

Если анализы крови показывают повышенный уровень гемоглобина перед операцией, то лечение будет прекращено.

Для лучшей эффективности препарата, возможно назначение железосодержащих добавок до и во время лечения препаратом Эпрекс.

Миелодиспластический синдром у взрослых

Ваш лечащий врач может начать лечение препаратом Эпрекс при уровне гемоглобина менее 10 г/дл.

Ваш лечащий врач будет поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл, так как высокий уровень гемоглобина увеличивает риск образования тромбов и смерти.

Эпрекс вводится под кожу.

Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм веса один раз в неделю.

Ваш лечащий врач назначит все необходимые анализы крови и скорректирует дозу, в зависимости от ответа на лечение препаратом Эпрекс.

Метод и путь введения

Эпрекс можно вводить в виде инъекции:

- либо в вену, либо в фистулу/трубку в вене (внутривенно)

- или под кожу (подкожно).

Ваш лечащий врач назначит наиболее подходящий способ введения препарата Эпрекс. Обычно, инъекции вводит врач, медсестра или другой медицинский персонал. Некоторые люди, в зависимости от цели лечения препаратом Эпрекс, могут научиться самостоятельно выполнять подкожные инъекции: см. Инструкцию о самостоятельном введении Эпрекс.

Эпрекс не следует использовать:

- после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной коробке

- если знаете или подозреваете, что препарат мог быть случайно заморожен, или

- если произошел температурный сбой в холодильнике.

Инструкция для самостоятельного введения препарата Эпрекс

В начале лечения, Эпрекс обычно вводится медицинским или медсестринским персоналом. Позже ваш врач может предложить вам или лицу, осуществляющему уход за вами научиться самостоятельно вводить Эпрекс подкожно.

Не пытайтесь сделать себе инъекцию, без предварительного обучения этому вашим врачом или медсестрой.

Применять препарат Эпрекс нужно всегда точно по инструкции вашего врача или медсестры.

Применять Эпрекс можно только при его надлежащем хранении.

Перед использованием доведите шприц с препаратом Эпрекс до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.

Каждый шприц содержит только одну дозу препарата Эпрекс.

При подкожном введении, количество вводимого препарата Эпрекс обычно составляет не более 1 миллилитра (1 мл).

Эпрекс вводится всегда отдельно, его нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

Не встряхивайте шприцы Эпрекс. В результате длительного интенсивного встряхивания препарат может испортиться. Не используйте препарат после интенсивного встряхивания.

Как самостоятельно выполнить подкожную инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца:

Предварительно заполненные шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования.

На Рисунке 1 показано как выглядит предварительно заполненный шприц.

Рисунок 1

1. Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут. Не снимайте защитный колпачок иглы, пока он не достигнет комнатной температуры.

2. Проверьте шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.

3. Снимите отслаивающуюся часть этикетки со шприца. Если вы не видите пронумерованных делений через смотровое окно, возьмитесь за корпус шприца и осторожно поверните шприц за крышку иглы, чтобы совместить пронумерованные градации со смотровым окном.

4. Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций.

5. Вымойте руки. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.

6. Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх. Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитные «крылья» иглы или защитный колпачок иглы. Не тяните за поршень.

Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

Удалите колпачок иглы со шприца, держа за корпус шприца и стягивая крышку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.

Удалите пузырек воздуха, удерживая шприц иглой вверх и слегка нажимая на поршень до тех пор, пока из кончика иглы не выйдет капля жидкости.

Если вам нужна только часть дозы, в соответствии с указаниями вашего врача, нажмите на поршень до желаемой пронумерованной градуировочной отметки для того, чтобы выпустить лишнее количество жидкости перед введением.

Не трогайте защитные «крылья» иглы для предотвращения преждевременное закрытие иглы предохранителем иглы.

7. Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее.

8. Введите иглу на всю длину. Ваш лечащий врач или медсестра могут показать вам, как это сделать.

9. Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы PROTECS™ не активируется до введения полной дозы. Вы услышите щелчок, когда устройство защиты иглы PROTECS™ будет активировано.

10. При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку.

11. Медленно отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой PROTECS™.

12. После извлечения из кожи иглы, может появиться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это считается нормальным явлением. Прижмите тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.

13. Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Сделайте следующую инъекцию, как только вспомните. Если до вашей следующей инъекции менее суток, не делайте пропущенную инъекцию, и продолжайте в соответствии с вашим обычным графиком. Не вводите двойную дозу препарата, с целью компенсации пропущенной.

Если у Вас гепатит С и вы получаете лечение интерфероном и рибавирином

Необходимо обсудить это с вашим лечащим врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином приводило к утрате эффекта и развитию состояния, называемому парциальная эритроцитарная аплазия, тяжелой степени анемии, в редких случаях. Эпрекс не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом C.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу, если у вас появятся дополнительные вопросы о применении этого лекарства.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что ввели слишком большую дозу препарата Эпрекс. Нежелательные реакции вследствие передозировки препаратом Эпрекс маловероятны.

Как и другие лекарства, этот препарат может вызвать развитие побочных эффектов, но не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если заметили любые реакции из этого списка

Серьезные кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, зарегистрированы в связи с лечением эпоэтином. Данные реакции могут появляться в виде красноватых мишеневидных макул или круглых эритем, часто с волдырями по центру в области туловища, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз и им могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Прекратите применение препарата Эпрекс при появлении данных симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Очень часто (≥1/10),

- диарея

- тошнота

- рвота

- лихорадка

- у пациентов с заболеваниями почек, еще не находящихся на диализе, отмечались застойные явления дыхательных путей, такие как заложенность носа и боль в горле

Часто (≥1/100, <1/10)

- повышенное кровяное давление. Головные боли, особенно внезапные, колющие мигренеподобные головные боли, спутанность сознания или обмороки могут быть признаками внезапного повышения кровяного давления. Это требует срочного лечения. Повышенное кровяное давление может потребовать медикаментозное лечение (или корректировки дозы любых препаратов, которые вы уже принимаете при повышении кровяного давления).

- тромбозы (включая тромбоз и эмболию глубоких вен) могут потребовать срочного лечения. Это проявляется в виде следующих симптомов - боль в груди, одышка и болезненный отек и покраснение, как правило, в ногах.

- кашель

- кожные высыпания, чаще в результате аллергической реакции

- боль в костях или мышцах

- гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, боли в суставах, слабость, озноб, усталость и головокружение. Такие симптомы чаще наблюдаются в начале лечения. Если симптомы наблюдаются во время введения препарата в вену, то возможно они исчезнут при более медленном введении

- покраснение, жжение и боль в месте инъекции

- отек лодыжек, стоп или пальцев

- боль в руке или ноге

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (очень частая нежелательная реакция у пациентов на диализе)

- судороги

- заложенность носа или дыхательных путей

- аллергическая реакция

- крапивница

Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

- симтомы парциальной эритроцитарной аплазии. Парциальная эритроцитарная аплазия означает, что костный мозг не производит достаточное колиичество эритроцитов и вызывает внезапную и тяжелую анемию. Симптомы: необычная усталость, головокружение, одышка.

О парциальной эритроцитарной аплазии сообщалось в редких случаях в основном у пациентов с заболеваниями почек спустя месяцы или годы лечения препаратами, стимулирующими выработку эритроцитов, включая Эпрекс.

- повышение уровня микроцитов (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании тромбов, может наблюдаться, особенно в начале лечения. Ваш лечащий врач проведет обследование в этом случае.

- серьезная аллергическая реакция, которая может включать:

- отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла

- затрудненное глотание или дыхание

- зудящую сыпь (крапивница)

- изменение состава крови, которое может повлечь за собой болезненность, потемнение мочи или повышение чувствительности кожи к солнечному свету (порфирия)

Неизвестно(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипертонический криз

- ангионевротический отек

Если вы получаете гемодиализ:

- в диализном шунте могут образовываться тромбы (тромбоз). Это более вероятно, если у вас низкое кровяное давление или есть осложнения в области фистулы.

- тромб может образовываться и в самой системе гемодиализа. Ваш лечащий врач может увеличить дозу гепарина во время диализа.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вам известно о каком-либо из этих эффектов или если заметили какие-либо другие реакции во время лечения препаратом Эпрекс.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один шприц содержит

активное вещество - эпоэтина альфа 2000 МЕ (16.8 мкг) или 40000 МЕ (336 мкг)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, глицин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Раствор препарата в шприцах по 2000 МЕ (0.5 мл) и 40000 МЕ (1.0 мл).

По 3 предварительно заполненных шприца вкладываются в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. На шприц наклеивается этикетка с контрэтикеткой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке. Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECSÔ для предотвращения ранения иглой после ее использования.

1 год 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте.

Не встряхивать и не замораживать.

Температурный режим хранения препарата должен строго соблюдаться до

момента введения (хранить в холодильнике на расстоянии от морозильного отделения)!

Используемая упаковка препарата может храниться в течение 30 дней при комнатной температуре (не выше 25^оС).

Если препарат не было использован до конца этого периода, его необходимо утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Силаг АГ, Швейцария,
Хохштрассе 201, Шаффхаузен
Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58
е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2
Тел.: 8 (495) 755 83 57
Факс: 8 (495) 755 83 58
Адрес электронной почты: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, г. Алматы,
ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»
Тел.: +7 (727) 356 88 11
Факс: +7 (727) 356 88 13
Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com