Ампициллин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к ампициллину, к любому другому пенициллину или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат в анамнезе (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам)

- печеночная недостаточность в анамнезе (связанной с применением ампициллина)

- детский возраст (до 1 месяца)

Следует учитывать возможность грибковых и бактериальных суперинфекций во время лечения. В таких случае прием лекарственного средства следует прекратить и заменить другим подходящим лечением. Длительное использование может иногда привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов. Ампициллин обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Не подходит для использования в качестве единственного препарата для лечения некоторых типов инфекций, если только не известно, что возбудитель восприимчив, или существует очень большое вероятность, что подходит для лечения ампициллином. Это особенно применимо при рассмотрении вопроса о лечении пациентов с интраабдоминальными инфекциями, инфекции женских половых органов и эндокардит. Ампициллин следует использовать для лечение цистита только при документально подтвержденной восприимчивости.

У пациентов, получавших пенициллины, наблюдались серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и серьезные кожные побочные реакции). Также у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с бета-лактамными антибактериальными препаратами. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у людей с атопией. Реакции гиперчувствительности и реакции, подобные сывороточной болезни, можно контролировать с помощью антигистаминных препаратов и при необходимости, системными кортикостероидами. Если возникают такие реакции, следует прекратить прием ампициллина. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии адреналином, кислородом и внутривенными стероидами.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения ампициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.

Следует избегать назначения ампициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз или если пациент страдает цитомегаловирусной инфекцией, или лимфолейкозом (с момента возникновения кореподобной сыпи, связанной с применением ампициллина).

Периодический мониторинг функций систем органов, включая почки, печень и кроветворной функции желательна при длительной терапии ампициллином.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от ее тяжести.

Редко отмечалось удлинение протромбинового времени у пациентов, получавших ампициллин. При назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Коррекция дозы пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровеня антикоагуляции.

Во время лечения ампициллином не следует проводить ферментативные методы, которые используются при тестировании на наличие глюкозы в моче из-за возможного ложноположительного результата. Достоверные результаты могут быть получены при использовании неферментативных методов.

Практически при применении всех антибактериальных препаратов сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, его тяжесть варьирует от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любого антибактериального препарата. При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение ампициллина, проконсультироваться с врачом и назначить соответствующее лечение. Применять препараты, угнетающие перистальтику, в данной ситуации противопоказано.

Препарат Ампициллин содержит натрий, это следует учитывать лицам, находящимся на безсолевой диете.

Не рекомендуется совместное применение ампициллина

Метотрексат

Повышение гематологических эффектов и токсичности метотрексата (ингибирование почечной канальцевой секреции метотрексата пенициллином).

Одновременное применение ампициллина с другими препаратами при которых необходимо соблюдать осторожность

Аллопуринол

Повышенный риск кожных реакций.

Микофенолат мофетил

Снижение концентрации микофеноловой кислоты примерно на одну треть с потенциальным риском снижения эффективности.

Бактериостатические антибиотики

У ампициллина присутствует эффект антагонизма по отношению к бактериостатическим антибиотикам, таким как, например, хлорамфеникол и тетрациклин.

Пробенецид

Совместное введение пробенецида ингибирует канальцевую секрецию ампициллина и приводит к более высоким и более длительно сохраняющимся концентрациям ампициллина в сыворотке крови и желчи.

Дигоксин

При одновременном применении с ампициллином возможно увеличение всасывания дигоксина.

Особые проблемы дисбаланса МНО (международное нормализированное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные препараты (одновременный прием антикоагулянтов кумаринового типа может усилить склонность к кровотечениям). Факторами риска являются выраженный инфекционный или воспалительный симптомы, возраст и общее состояние пациента. В этих условиях представляется затруднительным разграничить инфекционную патологию и ее лечение при возникновении дисбаланса МНО. Однако некоторые классы антибактериальных препаратов имеют большее значение, к ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Тесты на определение глюкозы

В случае высоких концентраций ампициллина в моче возможны ложноположительные результаты ферментативного анализа мочи на определение глюкозы. Поэтому рекомендовано, чтобы тесты на глюкозу основывались на неферментативных тестах.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется у детей возрастом до 1 месяца.

Небольшое количество данных о беременных женщинах не выявило пороков развития или токсического воздействия на плод или новорожденного.

При необходимости можно рассмотреть назначение ампициллина во время беременности, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ампициллин выделяется с грудным молоком с возможным риском сенсибилизации, диареи или грибкового поражения слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Эти эффекты могут потребовать прекращения грудного вскармливания. При назначении препарата в период лактации (грудного вскармливания) следует прекратить кормление грудью и применять только по строгим показаниям, если польза превышает возможные риски.

Ампициллин может оказывать значительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, в частности, из-за возможного развития энцефалопатии. Учитывая возможные нежелательные реакции, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Уровень дозы ампициллина зависит от возраста, веса и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, а также предполагаемой или установленной этиологии заболевания.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

500 мг каждые 4–6 ч (суточная доза может быть увеличена до 6 г при тяжелом течении инфекционного заболевания).

Дети

При тяжелых и среднетяжелых инфекциях у детей вводят:

- детям старше 1 месяца с массой тела 1,2 – 2 кг вводят по 25-50 мг/кг каждые 8 ч, с массой тела более 2 кг – 25-50 мг/кг каждые 6 ч.

- с 2 месяца до 1 года - из расчета 100 мг/кг в сутки; 1-7 лет - 100-150 мг/кг в сутки; 7-12 лет - 100–200 мг/кг в сутки. Суточную дозу делят на 4-6 введений.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не применяется препарат при печеночной недостаточности

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин не требуется.

При тяжелых нарушениях функции почек с клиренсом креатинина 30 мл/мин и менее, рекомендуется снижение дозы, так как следует ожидать накопление ампициллина:

- при клиренсе креатинина от 20 до 30 мл/мин обычную дозу следует уменьшить до ⅔,

- при клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин обычную дозу следует уменьшить до ⅓.

Как правило, дозу ампициллина 1 г за 8 часов не следует превышать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Ампициллин вводят внутримышечно (в/м). Раствор для внутримышечного введения готовят ex tempore, добавляя к содержимому флакона (1,0 г) 4 мл воды для инъекций. Растворы используют сразу после приготовления. Перед началом терапии ампициллином необходимо сделать подкожную пробу пациенту, для исключения реакции гиперчувствительности на данный препарат.

Растворы всегда должны быть приготовлены свежими перед использованием и проверены на прозрачность.

Используйте только прозрачные растворы для инъекций!

Длительность лечения

Длительность применения зависит от течения заболевания. Как правило, ампициллин применяют в течение 7-10 дней, но еще не менее 2-3 дней после появления исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, по соображениям безопасности рекомендуется продлить лечение как минимум до 10 дней, чтобы предотвратить поздние осложнения (например, ревматизм, гломерулонефрит).

Симптомы

Типичные признаки интоксикации после введения больших количеств ампициллина до настоящего времени не наблюдались. Длительная терапия также не связана со специфическими побочными токсическими реакциями.

Токсические реакции могут включать тошноту, рвоту, диарею, нарушения электролитного баланса, изменение сознание, кому, гемолитические реакции и ацидоз.

Однократное введение большего количества ампициллина не вызывает острой передозировки.

Введение очень высоких доз может привести к олигурической почечной недостаточности и подвергать риску развития симптомов энцефалопатии (спутанность сознания, нарушение сознания, эпилепсия или судороги).

Лечение

В случае передозировки следует прекратить применение ампициллина. Специфического антидота при передозировке не существует. Лечение включает симптоматические мероприятия с особым контролем водно-электролитного баланса. Ампициллин можно удалить гемодиализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Очень часто

- боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, неоформленный стул, диарея

- сыпь, экзантема, зуд

Часто

- распространенная кореподобная сыпь, экзантема и энантема в области рта

- отек и боль, локализованный флебит

Нечасто

- заражение грибками или резистентными бактериями, особенно при длительном и/или повторном применении

- тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз, лейкопения,

эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия

- серьезные аллергические реакции, такие как сывороточная болезнь, аллергический нефрит

- отек гортани

- энтероколит, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile)

- ангионевротический отек, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- повышение уровня трансаминаз

- кристаллурия при внутривенном введении высоких доз, острый интерстициальный нефрит

- лекарственная лихорадка

Редко

- угрожающий жизни анафилактический шок

- головокружение, головная боль, миоклонус и судороги (при почечной недостаточности или при очень высоких внутривенных дозах)

Очень редко

- гранулоцитопения, панцитопения, пролонгирование кровотечения и протромбинового времени

- острая почечная недостаточность с выделением кристаллов в моче

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности

- энцефалопатия (спутанность сознания, нарушение сознания, эпилепсия или судороги), в частности в случае передозировки или почечной недостаточности

- затрудненное дыхание

- «черный волосатый язык» (характеризуется ороговением и гиперплазией нитевидных сосочков языка различной выраженности)

- артралгия

- жар

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - ампициллина натрия (в пересчете на ампициллин) 1.0 грамм

вспомогательные вещества: нет

Белый или почти белый порошок. Гигроскопичен.

По 1.0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств, герметически укупоренные резиновыми пробками, обжатыми колпачками алюминиевыми.

50 флаконов укладывают в коробку из картона с вложением 3-5 инструкций по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках (для стационаров).

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
АО «Биохимик», Россия
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
тел.: +7 (495) 640-25-28
электронная почта: reception@promo-med.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Декалог»
050050, Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4
тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18
электронная почта: decalog@list.ru