Меропенем: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов
- выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не установлены).

При назначении меропенема для лечения каждого конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность использования карбапенемов в зависимости от тяжести инфекции, наличия резистентности к другим антибактериальным препаратам.

Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.

Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp., к меропенему может меняться географически. Следует учитывать официальные местные руководства при назначении антибактериальной терапии.

Реакции гиперчувствительности

Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе с фатальным исходом) как при применении меропенема, так и других бета-лактамных антибиотиков.

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема (EM) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) наблюдались у пациентов, получающих терапию меропенемом (см. раздел «Описание нежелательных реакций»,). При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, следует немедленно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.

Синдром Коуниса

При применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда.

Псевдомембранозный колит

При применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения меропенема. Необходимо рассмотреть прекращение терапии меропенемом, и начать специфическую терапию Clostridium difficle. Не следует принимать препараты, которые ингибируют перистальтику.

Судороги

Нечасто сообщалось о развитии судорог во время лечения карбапенемами, в т.ч. меропенемом.

Лекарственное повреждение печени (DILI)

Во время лечения меропенемом следует тщательно следить за функцией печени в связи с риском развития DILI. При возникновении тяжелой степени нарушения функции печени (DILI) прекращение лечения следует рассматривать как клинически целесообразное. Меропенем следует назначать повторно только в том случае, если это необходимо для лечения.

Лечение пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности "печеночных" трансаминаз и концентрации билирубина. Коррекции дозы не требуется.

Проба Кумбса

Во время лечения меропенемом прямая или непрямая пробы Кумбса могут быть положительными.

Одновременное применение с вальпроевой кислотой/вальпроатом натрия/вальпромидом

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида не рекомендуется.

Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

Пробенецид

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном назначении меропенема с пробенецидом необходимо соблюдать осторожность.

Возможное воздействие меропенема на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание меропенема с белками низкое, поэтому предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанное на вытеснении из связи с белками плазмы, быть не должно.

Совместное применение с вальпроевой кислотой/вальпроатом натрия

Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60–100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Пероральные антикоагулянты

Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Натрий

Меропенем 0.5 г содержит 2,08 ммоль (или 47,74 мг) натрия, Меропенем 1.0 г, содержит 4,16 ммоль (или 95,47 мг) натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Применение в педиатрии

Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи, с чем не рекомендуется применение меропенема у детей младше данного возраста.

Меропенем противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Специальные исследования не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головной боли, судорог и парестезии при применении меропенема.

Режим дозирования

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Дозы до 2 г три раза в день для взрослых и подростков и дозы до 40 мг/кг три раза в день для детей могут целесообразно применяться для лечения инфекций, вызванных Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., или очень тяжелых инфекций.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

Взрослые и подростки:

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение 15–30 минут.

Альтернативно дозы до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности введения меропенема взрослым в дозе до 2 г путем внутривенной болюсной инъекции.

Особые группы пациентов

Дети

Дети до 3 месяцев

Эффективность и безопасность применения у детей младше 3-х месяцев, а также оптимальный режим дозирования не установлены. Однако ограниченные данные по фармакокинетике позволяют предположить, что доза 20 мг/кг каждые 8 часов является оптимальным режимом дозирования.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг:

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозировки, рекомендуемые для взрослых.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек.

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение 15–30 минут.

Альтернативно дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут. Безопасность введения дозы 40 мг/кг детям в виде внутривенной болюсной инъекции недостаточно изучена.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У взрослых и подростков с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза меропенема должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Необходимая доза меропенема должна вводиться после процедуры гемодиализа.

Опыт применения меропенема у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу, отсутствует.

Метод и путь введения

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение 15-30 минут.

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 мин, используя для разведения инфузионные растворы (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы в количестве от 50 до 200 мл).

Инструкция по восстановлению лекарственного препарата перед введением

Меропенем совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы.

Меропенем для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на каждые 250 мг меропенема), при этом концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.

Перед введением следует визуально проверить флакон на наличие повреждений, частиц в растворе, изменение цвета препарата (в норме раствор может быть от бесцветного до бледно-желтого цвета). При обнаружении указанных дефектов препарат подлежит утилизации.

Меропенем не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.

При разведении меропенема следует соблюдать стандартный режим антисептики.

Встряхивайте разведенный раствор перед употреблением.

Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Для внутривенных инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор меропенема.

Длительность лечения

Длительность применения определяется врачом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Относительная передозировка может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не скорректирована, как описано выше.

Симптомы: нежелательные реакции после передозировки соответствуют сведениям, указанным в разделе «Описание нежелательных реакций», обычно отличаются легкой степенью тяжести и разрешаются после отмены препарата или снижения дозы.

Лечение: симптоматическое.

У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Меропенем и его метаболит удаляются гемодиализом.

Часто

- тромбоцитемия
- головная боль
- боли в животе, тошнота, рвота, диарея
- повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы
- кожные высыпания, зуд
- боль и воспаление в месте введения

Нечасто

- кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальный кандидоз
- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
- гипокалиемия
- ангионевротический отек, анафилактический шок
- парестезии
- псевдомембранозный колит
- гипербилирубинемия
- лекарственное повреждение печени (DILI), которое включает гепатит и печеночную недостаточность
- крапивница, мультиформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- повышение мочевины и креатинина в крови
- тромбофлебит, боль в месте инъекции

Редко

- бред
- судороги

Неизвестно

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез

Дети

Меропенем разрешен для применения у детей старше 3 месяцев. На основании имеющихся ограниченных данных нет доказательств повышенного риска каких-либо нежелательных реакций на лекарственные препараты у детей. Все полученные данные соответствовали случаям, наблюдаемым у взрослого населения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество – меропенем (в пересчете на меропенем безводный) 0.500 г и 1.000 г,

вспомогательное вещество: натрия карбонат

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

По 0.5 г или 1.0 г активного вещества, в пересчете на безводный меропенем, во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону или по 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: флаконы вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробку из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству флаконов.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 (7252) 610151
Номер автоответчика +7 (7252) 561342
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 (7252) 610151
Номер автоответчика +7 (7252) 561342
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz