Тобримед: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- детский возраст до 8 лет.

Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.

Для уменьшения системной абсорбции препарата Тобримед после закапывания рекомендуется следующее:

- закрыть веки на 2 минуты;

- прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.

Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.

При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения препарата Тобримед появляются признаки развития реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов.

Если местное применение препарата Тобримед сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие тяжелые нежелательные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.

Следует проявлять осторожность при назначении Тобримед с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата Тобримед может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.

В период офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.

Кроме того, препарат Тобримед содержит 0,2 мг бензалкония хлорида (50% раствор), который может вызвать раздражение (ирит) и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата Тобримед контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.

Применение в педиатрии

Препарат Тобримед может применяться у детей от 8 лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых.

Существуют ограниченные данные о применении препарата Тобримед беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.

Препарат Тобримед следует использовать у женщин в период беременности только в случае крайней необходимости.

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного применения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после применения данного препарата. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребёнка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения матери.

Как и любые капли глазные, препарат Тобримед может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Режим дозирования

- при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа.

- при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Тобримед может применяться у детей от 8 лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не установлены. Учитывая низкую системную абсорбцию тобрамицина при его местном применении, коррекции режима дозирования не требуется.

Метод и путь введения

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием препарата, удалите предохранительное кольцо с флакона.

После применения держите флакон плотно закрытым.

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаза или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Для предотвращения загрязнения раствора и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. В случае местной передозировки препаратом Тобримед рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- глазной дискомфорт, гиперемия глаз

Нечасто

- гиперчувствительность

- кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазной зуд, усиленное слезоотделение

- головная боль

- крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи

Неизвестно

- анафилактическая реакция

- глазная аллергия, зуд век

- сыпь, эритема, синдром Стивенса Джонсона, полиморфная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество – тобрамицин 3,0 мг,

вспомогательные вещества - бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, кислота фосфорная разбавленная, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Сотовый тел. +7 701 786 33 98
pvpharma@worldmedicine.kz