Эффезел®: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- печеночная и почечная недостаточность

- выраженная гиперлипидимия

- детский возраст до 9 лет

- беременность и период лактации

Не следует наносить гель Эффезел^® на поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) или экзематозно измененную кожу.

Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.

Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к каким-либо из ингредиентов препарата применение Эффезеля^® следует прекратить.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ излучения.

Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Опыт применения у детей

Безопасность и эффективность препарата не исследовалась у детей младше 9 лет.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоил пероксида взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.

Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или бензоил пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта, в том числе препараты, содержащие серу, резорцинол или салициловую кислоту из-за возможного усиления побочного действия.

Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с системными лекарственными средствами маловероятно.

Проникновение бензоил пероксида через кожу низко, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим развитие взаимодействия бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.

Беременность

Данных по местному применению комбинации адапалена и бензоил пероксида у беременных женщин не достаточно. Однако несколько имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.

Исследования комбинации адапалена и бензоил пероксида на животных, в которых препарат скармливался животным перорально, показали токсическое действие на репродуктивную систему при высокой системной экспозиции. Не рекомендуется применение препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих соответствующие контрацептивные средства.

В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Кормление грудью

Не имеется данных о выделении адапалена в материнское молоко, не было проведено ни одного исследования применения препарата в период лактации. Риск для ребенка не может быть исключен, поэтому не следует применять в период лактации.

Не оказывает влияние на управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

1 раз в сутки вечером на чистую и сухую кожу

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Наносить тонкой пленкой с помощью кончиков пальцев на всю пораженную поверхность, избегая попадания в глаза и на слизистую губ.

Длительность лечения Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке препарата отсутствуют, следует наносить на кожу только один раз в день.

При случайном проглатывании следует провести соответствующую симптоматическую терапию.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- сухость кожи

- раздражительный контактный дерматит

- шелушение, эритема, жжение и раздражение

Нечасто

- отек век

- зуд, загар

- солнечный ожег

- сжимание горла

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергический контактный дерматит

- отек лица

- кожная боль

- волдыри

В случае развития раздражения кожи его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными симптомами переносимости (покраснение, сухость, шелушение и жжение), которые достигают пика в течение первой недели лечения, а затем самопроизвольно уходят.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 г геля содержит:

активные вещества: бензоила пероксид - 25 мг, адапален - 1 мг

вспомогательные вещества: симулгель 600 РНА, глицерин, пропиленгликоль (E1520), полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная

Непрозрачный гель от белого до светло желтого цвета.

По 30 г препарата помещают в тубу из полиэтилена высокой плотности с закручивающимся колпачком из пропилена или круглый безвоздушный флакон с дозатором из пропилена, полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности и эрукамида.

По одной тубе или флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Период применения после вскрытия упаковки 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Лаборатории Галдерма
Индустриальная зона, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция
(Zone Industrielle, Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France)
тел: : +33450683133
info.france@galderma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Галдерма СА
Цугерштрассе 8, 6330 Хам, Швейцария
(Zugerstrasse 8, CH-6330 Cham, Switzerland)
тел: +41584558500
customerservice.zh@galderma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ»
(H.Abbe Pharma GmbH) в городе Алматы Республики Казахстан.
050002, г Алматы, ул. Жибек Жолы 64/47, офис 618А.
тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436,
info@abbe-pharma.kz