Эртапик: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
- гиперчувствительность к любому другому антибиотику группы карбапенемов
- тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелая форма кожной реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, пенициллиновые и цефалоспориновые антибиотики)

Взаимодействия, обусловленные ингибированием Р-гликопротеин-опосредованного клиренса или CYP-опосредованного клиренса лекарственных средств, маловероятны.
Сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты ниже терапевтического диапазона при совместном введении вальпроевой кислоты и препаратов карбапенемового ряда с эртапенемом. Снижение уровня вальпроевой кислоты может привести к неадекватному контролю судорог, поэтому не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия, в этих случаях следует рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной или противосудорожной терапии.

Гиперчувствительность
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакциях) у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Эти реакции чаще развиваются у пациентов с поливалентной аллергией в анамнезе. Перед началом лечения эртапенемом следует выяснить не было ли раньше у пациента реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспо-ринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим аллергенам. Если возникает аллергическая реакция на эртапенем, следует немедленно прекратить лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного проведения неотложной терапии!
Суперинфекция
Длительное применение эртапенема может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо повторно оценивать состояние пациента. Если в ходе лечения возникает суперинфекция, следует провести соответствующее лечение.
Антибиотик-ассоциированный колит
Сообщалось, что антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит, возникшие в результате лечения эртапенемом, могут различаться по тяжести - от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно установить этот диагноз у пациентов с диареей, связанной с применением антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии эртапенемом и назначении специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. Лекарственные препараты, подавляющие перистальтику кишечника, не следует назначать.
Судороги
Во время клинического исследования сообщалось о появлении судорог у взрослых пациентов в течение лечения или 14 дней наблюдения после прекращения терапии эртапенемом (1 г 1 раз/сут). Судороги чаще всего наблюдались у пациентов пожилого возраста и у пациентов с ранее существующими расстройствами центральной нервной системы (ЦНС) (например, поражения головного мозга или судороги в анамнезе) и/или с нарушениями функции почек. Подобные случаи имели место и в постмаркетинговый период.
Одновременное применение с вальпроевой кислотой
Не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата.
Субоптимальное воздействие
Исходя из имеющихся данных, нельзя исключать, что в некоторых случаях хирургических вмешательств, превышающих 4 часа, пациенты могут подвергаться воздействию недостаточных концентраций эртапенема и, следовательно, риску потенциальной неэффективности терапии. Поэтому следует проявлять предосторожность в таких необычных случаях.
Рекомендации к использованию в определенных группах пациентов
Опыт применения эртапенема при лечении тяжелых инфекций ограничен. В клинических исследованиях лечения внегоспитальной пневмонии у 25% оцениваемых пациентов, получавших эртапенем, наблюдалось тяжелое течение заболевания (степень тяжести пневмонии >III). В клиническом исследовании при терапии острых гинекологических инфекций у 26% взрослых поддающихся оценке пациентов, получавших эртапенем, наблюдалось тяжелое течение заболевания (температура ≥39°C и/или бактериемия); у 10 пациентов наблюдалась бактериемия. Из поддающихся оценке пациентов, получавших эртапенем в клиническом исследовании при лечении внутрибрюшных инфекций, 30% взрослых имели генерализованный перитонит и у 39% наблюдались инфекции, поражающие другие участки, помимо аппендикса, включая желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, толстую кишку и желчный пузырь; в исследование с оценкой APACHE II ≥15 было включено ограниченное количество оцениваемых пациентов, эффективность у данных пациентов не была установлена.
Эффективность эртапенема в лечении внегоспитальной пневмонии, вызванной пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae, и в лечении инфекции при синдроме диабетической стопы с сопутствующим остеомиелитом не установлена. Имеется ограниченный опыт применения эртапенема при инфекционных заболеваниях тяжелой степени тяжести.
Имеется относительно небольшой опыт применения эртапенема у детей в возрасте младше 2 лет. В этой группе особое внимание следует уделять определению чувствительности инфицирующего (их) микроорганизма(ов) к эртапенему. На данный момент нет данных по безопасности применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит около 6.0 мЭкв (приблизительно 137 мг) натрия в 1.0 г дозы, что следует учитывать при назначении пациентам, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Эртапенем выделяется c грудным молоком человека. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное пагубное воздействие на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако эртапенем не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не превышает возможных рисков для ребенка.
Эртапенем выделяется с грудным молоком человека. Из-за возможности развития нежелательных реакций у ребенка, матери, получающие эртапенем, не должны кормить грудью своих младенцев.

Исследования влияния эртапенема на способность управлять автотранспортом не проводились. Эртапенем может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что при применении эртапенема наблюдались головокружение и сонливость.

Режим дозирования
Лечение
Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет). Доза Эртапика составляет 1 г 1 раз/сут внутривенно.
Младенцы и дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет). Доза Эртапика составляет 15 мг/кг 2 раза/сут (не превышая дозу 1 г/сут) внутривенно.
Профилактика
Взрослые. Для профилактики инфекций хирургической раны при проведении плановой колоректальной хирургической операции, рекомендованная доза составляет 1 г однократно внутривенно за 1 час до хирургического вмешательства.
Дети. Вследствие отсутствия данных, безопасность и эффективность эртапенема у детей в возрасте до 3 месяцев не установлена.
Пациенты с почечной недостаточностью. Эртапик можно применять для лечения инфекций у взрослых пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. У пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин/1.73 м² нет необходимости в коррекции дозы. Недостаточно данных о безопасности и эффективности эртапенема у пациентов с тяжелой формой нарушения функции почек, поэтому эртапенем не следует применять таким пациентам. Нет данных относительно детей и подростков с почечными нарушениями.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Недостаточно данных о безопасности и эффективности эртапенема у пациентов, которым проводят гемодиализ, поэтому эртапенем не следует применять таким пациентам.
Нарушение функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста. Следует применять рекомендованную дозу Эртапика, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности (см. почечная недостаточность).
Метод и путь введения
Внутривенное введение
Эртапик следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Обычная продолжительность лечения Эртапиком составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов). При наличии клинических показаний допустим переход на последующую пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения.
Инструкции по применению
Только для разового применения.
Восстановленный раствор следует развести в 0.9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида непосредственно после приготовления.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Перед введением препарат Эртапик следует восстановить и затем развести.
Взрослые и подростки (от 13 лет до 17 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое флакона с 1 г препарата Эртапик путем добавления 10 мл воды для инъекций или 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида, чтобы получить восстановленный раствор в концентрации приблизительно 100 мг/мл. Необходимо перемешать до полного растворения.
Разведение
Для растворения в мешках по 50 мл: для дозы 1 г - немедленно перенесите содержимое флакона с восстановленным препаратом в мешок 50 мл, содержащий 0.9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида; или
Для растворения во флаконах по 50 мл: для дозы 1 г - извлеките 10 мл из флакона на 50 мл, содержащем 0.9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Перенесите содержимое флакона на 1 г с восстановленным препаратом во флакон на 50 мл, содержащий 0.9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида.
Инфузия
Вводить в виде инфузии на протяжении 30 минут.
Дети (3 месяцев до 12 лет)
Восстановление
Восстановите содержимое флакона с 1 г препарата Эртапик путем добавления 10 мл воды для инъекций или 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида, чтобы получить восстановленный раствор в концентрации приблизительно 100 мг/мл. Хорошо перемешайте, чтобы растворить.
Разведение
Для растворения в мешках: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая дозу 1 г/сут), в мешок, содержащий 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для получения окончательной концентрации 20 мг/мл или меньше;
или
Для растворения во флаконах: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая дозу 1 г/сутки), во флакон, содержащий 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для получения окончательной концентрации 20 мг/мл или меньше.
Инфузия
Вводить в виде инфузии на протяжении 30 минут.
Подтверждена совместимость Эртапика с растворами для внутривенного введения, содержащими гепарин натрия и калия хлорид.
Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления посторонних частиц или изменений окраски. Цвет раствора Эртапика варьирует от бесцветного до бледно-желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).
Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно локальным требованиям.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Симптомы: передозировка эртапенема маловероятна. Внутривенное введение эртапенема в суточной дозе 3 г в течение 8 дней здоровым взрослым добровольцам не не способствовало развитию значительной токсичности. В клинических исследованиях непреднамеренное введение до 3 г в день взрослым добровольцам не привело к клинически значимым побочным реакциям. В клинических исследованиях у детей однократная внутривенная доза от 40 мг/кг до максимальной дозы 2 г не вызывала токсичности.
Лечение: точной информации о лечении передозировки эртапенемом не имеется. В случае передозировки Эртапиком, препарат следует отменить и проводить общее поддерживающее лечение до выведения лекарства почками. Эртапик можно удалить из организма путем гемодиализа. Однако информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.

Взрослые
У пациентов, получавших только эртапенем, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время терапии и в последующие 14 дней наблюдения после прекращения лечения, были диарея (4,8%), постинфузионные венозные осложнения (4,5%) и тошнота (2,8%).
У пациентов, получавших эртапенем, наиболее часто сообщаемыми лабораторными изменениями во время терапии и в последующие 14 дней наблюдения после прекращения лечения были повышение активности AЛT (4,6%), АСТ (4,6%), щелочной фосфатазы (3,8%) и количества тромбоцитов (3,0%).
Дети (от 3 месяцев до 17 лет)
У пациентов, получавших только эртапенем, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время терапии и в последующие 14 дней наблюдения после прекращения лечения были диарея (5,2%) и боль в месте инфузии (6,1%).
У пациентов, получавших эртапенем, наиболее часто сообщаемыми лабораторными отклонениями от нормы во время терапии и в последующие 14 дней наблюдения после прекращения лечения были следующие: снижение количества нейтрофилов (3,0%) и повышение активности AЛT (2,9%) и АСТ (2,8%).
Табличный перечень нежелательных реакций
У пациентов, которые получали только эртапенем, во время терапии и в последующие 14 дней наблюдения после прекращения лечения сообщалось о побочных реакциях со следующей частотой: часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

	Взрослые (старше 18 лет)	Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)
Инфекции и инвазии	Нечасто: кандидоз полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный энтероколит, вагинит Редко: пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекция мочевых путей
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко: нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко: аллергия Неизвестно: анафилаксия, включая анафилактоидные реакции
Метаболизм и нарушения питания	Нечасто: анорексия Редко: гипогликемия
Психические расстройства	Нечасто: бессонница, спутанность сознания Редко: ажитация, беспокойство, депрессия Неизвестно: изменения психического статуса (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения ментального состояния)	Неизвестно: изменения психического статуса (включая агрессию)
Нарушения со стороны нервной системы	Часто: головная боль Нечасто: головокружение, сонливость, искажение вкусовых ощущений, судороги Редко: тремор, обморок Неизвестно: галлюцинации, сниженный уровень сознания, дискинезия, миоклонус, нарушение походки	Нечасто: головная боль Неизвестно: галлюцинации
Нарушения зрения	Редко: патология склеры
Сердечные нарушения	Нечасто: синусовая брадикардия Редко: аритмия, тахикардия
Сосудистые расстройства	Часто: постинфузионное венозное осложнение, флебит/тромбофлебит Нечасто: гипотония Редко: кровотечение, повышенное артериальное давление	Нечасто: приливы жара, гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто: диспноэ, фарингеальный дискомфорт Редко: заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, хрипы/сухие хрипы, свистящее дыхание
Желудочно-кишечные расстройства	Часто: диарея, тошнота, рвота Нечасто: запор, кислотная регургитация, сухость во рту, диспепсия, боль в животе Редко: дисфагия, фекальное недержание, перитонит Неизвестно: окрашивание зубов	Общее: диарея Необычно: фекалии обесцвеченные, мелена
Гепато-билиарные нарушения	Редко: холецистит, желтуха, нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Часто: сыпь, зуд Нечасто: эритема, крапивница Редко: дерматит, десквамация, гиперчувствительный васкулит Неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)	Часто: пеленочный дерматит Нечасто: эритема, сыпь, петехии
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Редко: судороги мышц, боль в плече Неизвестно: мышечная слабость
Нарушения со стороны мочевыделительной системы	Редко: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
Беременность, перинатальный и послеродовый периоды	Редко: аборты
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Редко: генитальные кровотечение
Общие и местные нарушения	Нечасто: кровоподтек, астения/слабость, лихорадка, отек/отечность, боль в грудной клетке Редко: уплотнение в месте инъекций, недомогание	Часто: боль в месте инфузии Нечасто: жжение в месте инфузии, зуд в месте инфузии, покраснение в месте инфузии, ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
Исследования
Биохимические показатели крови	Часто: повышение активности AЛT, AСT, щелочной фосфатазы Нечасто: повышение уровней общего билирубина в сыворотке, прямого билирубина в сыворотке, непрямого билирубина в сыворотке, сывороточного креатинина, мочевины в сыворотке, сывороточной глюкозы Редко: снижение уровней бикарбоната в сыворотке, креатинина сыворотки и калия сыворотки; повышение уровней сывороточной ЛДГ, сывороточного фосфора, сывороточного калия	Часто: повышение активности AЛT и AСT
Гематология	Часто: увеличение количества тромбоцитов Нечасто: уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, уровней гемоглобина и гематокрита; увеличение количества эозинофилов, повышение активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов Редко: уменьшение количества лимфоцитов; увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов; атипичных лимфоцитов	Часто: уменьшение количества нейтрофилов Нечасто: увеличение количества тромбоцитов, повышение активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, снижение уровня гемоглобина
Анализ мочи	Нечасто: увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче и эритроцитов в моче; наличие в моче дрожжевых грибков Редко: повышение уровня уробилиногена
Прочее	Нечасто: положительный тест на наличие токсина Clostridium difficile

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Один флакон содержит
активное вещество - эртапенема натрия 1213.36 мг эквивалентно эртапенему 1000 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

От белого до почти белого цвета лиофилизированный пирог или порошок.

По 1.0 г помещают в стеклянные флаконы вместимостью 20 мл типа I, укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 6 часов при температуре хранения 15-25°С и в течение 24 ч при температуре хранения 2-8°С и в течение 4 ч после выемки из холодильника.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Eugia Pharma Specialities Limited,
Unit-2, A-1128, Phase III, RIICO Industrial Area,
Bhiwadi - 301019, District - Alwar, Rajasthan, Индия.
тел. +91 04030848000,
e-mail: info@aurobindo.com
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma Specialities Limited,
Plot No.: 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad - 500 038, Telangana State, Индия.
тел. +91 04030848000,
e-mail: info@aurobindo.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819, тел.: (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819, тел.: (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com