Конверид: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид – производное сульфонамида)

- второй и третий триместры беременности

- Тяжелая почечная недостаточность

- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия

- тяжелая форма печеночной недостаточности, билиарный цирроз печени и холестаз

- сопутствующее применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С гипотензивными средствами

Гипотензивный эффект препарата Конверид, может быть, уси­лен одновременным применением других гипотензивных средств. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (при дозах до 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида) безопасно применя­лись в сочетании с другими гипотензивными средствами, включая блокаторы кальциевых каналов и бета-адренобло- каторы. Предварительная терапия диуретиками в высоких дозах может привести к гиповолемии и повышенному риску развития артериальной гипотензии, в начале терапии ирбесартаном с тиазидными диуретиками или без них, если сначала не будет проведена коррекция уменьшения объема жидкости.

С алискирен-содержащими препаратами или ингибиторы АКФ

Данные клинических испытаний показали, что двойная ренин -ангиотензин - альдостероновой системы (РААС) при комбинированном использовании ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, такие как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, действующего на РААС.

С литием

При сочетании препаратов лития с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) наблюдались повышение плазменных концентраций лития и возникновение токсического эффекта. У ирбесартана аналогичные эффекты наблюдались до настоящего времени крайне редко. В случае приема препарата Конверид риск токсического эффекта лития может быть увеличен, так как клиренс лития снижается с применением тиазидов. Одновременное примене­ние препарата Конверид с препаратами лития не рекомендуется. Если эта комбинация все-таки необходима, то следует контролировать сывороточные концентрации лития.

С лекарственными средствами, влияющими на уровень калия в крови

Выведение калия при приеме гидрохлоротиазида уменьшается благодаря калийсберегающему эффекту ирбесартана. Однако данный эффект гидрохлоротиазида может быть усилен другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например, диуретиками, слабительными, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллина G натриевой солью). В сравнении, основанное на опыте применения других лекарственных средств, которые сни­жают активность системы "ренин-ангиотензин", сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, калийсодержащих солезаменителей или других лекарственных средств, способных повышать уровни калия в сыворотке крови (например, гепарин натрия), может привести к повыше­нию концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам группы риска рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Лекарственные средства, на которые влияют нарушения уровня калия в сыворотке крови

Рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови при приёме Конверида с медицинскими препаратами, на действие которых влияют нарушения содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства).

С нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата Конверид.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, совместное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и приводить к увеличению ионов калия в сыворотке крови, особенно у больных с уже нару­шенной функцией почек. При назначении этой комбинации следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пожи­лых пациентов. Во время комбинированной терапии антагонистами ангиотензина II и НПВП пациенты не должны быть обезвожены, и у них необходимо контролировать показа­тели функции почек.

Репаглинид

Ирбесартан обладает способностью ингибировать OATP1B1 (транспортный полипептид органических анионов 1 В1). В клиническом исследовании сообщалось, что ирбесартан увеличивал Cmax и AUC репаглинида (субстрата OATP1B1) в 1,8 и 1,3 раза соответственно при приеме за 1 час до репаглинида. В другом исследовании не сообщалось о соответствующем фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении двух препаратов. Поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лечения, такого как репаглинид.

Дополнительная информация по взаимодействию ирбесартана с другими лекарственными средствами

Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью СYР2С9 и, в меньшей степени, - путем глюкуронирования. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, препаратом, подвергающимся метаболизму с помощью СYР2С9. Эффекты индукторов СYР2С9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина и симвастатина не изменялась при совместном применении с ирбесартаном.

Дополнительная информация по взаимодействию гидрохлоротиазида с другими лекарственными средствами

Спирт

Может наблюдаться усиление ортостатической гипотензии.

С гипогликемическими средствами (для приема внутрь и инсулин)

Может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства.

С колестираминовой смолой или колестиполом

Всасывание гидрохлоротиазида в присутствии анионообменных смол нарушается. Следует применять Конверид за 1 час до или не менее чем через 4 часа после этих пре­паратов.

С кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном

Возможно более выраженное нарушение электролитного баланса, в частности, увеличивается опасность возникновения гипокалиемии.

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия или гипомагнеземия, вызванная тиазидами, способствует развитию сердечных аритмий, вызванных гликозидами наперстянки.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Приём нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить мочегонный, натрийуретический и гипотензивный эффект тиазидных диуретиков;

Прессорные амины (норадреналин)

Действие прессорных аминов может ослабляться, но не в той степени, чтобы препятствовать их применению.

С недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарином)

Эффект недеполяризующих миорелаксантов скелетных мыщц может быть усилен гидрохлоротиазидом.

С противоподагрическими средствами

При одновременном приеме препарата Конверид и противоподагрических средств может потребоваться корректировка дозы противоподагрических препаратов из-за возможности повыше­ния сывороточных концентраций мочевой кислоты при приеме гидрохлоротиазида. При этом может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

С солями кальция

Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыво­ротке крови из-за снижения его выведения. Если должны быть назначены кальциевые добавки или препараты, влияющие на уровень кальция (например, при терапии витамином D), то необходим контроль уровня кальция в сыворотке крови и проведение соответствующей корректировки дозы препаратов кальция.

Карбамазепин

Одновременный приём карбамазепина и гидрохлортиазида ассоциируется с риском симптоматической гипонатриемии. Во время одновременного применения препаратов необходимо осуществлять мониторинг электролитов. По возможности, следует применять диуретики другого класса;

Другие взаимодействия

Тиазиды могут усиливать гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида. Антихолинергические средства (например, атропин, бепериден) могут повышать биодоступность диуретиков тиазидного ряда посредством снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Тиазиды могут повышать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных амантадином. Тиазиды могут снижать выделение почками цитотоксических медицинских препаратов (например, циклофосфамид, метотрексат) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Артериальная гипотензия - снижение объема циркулирую­щей крови (ОЦК)

В редких случаях Конверид может вызывать артериальную гипотензию у пациентов с повышенным АД без сопутствующих дополнительных факторов риска развития артериальной гипотензии. Симптоматическая артериальная гипотензия может ожидаться у больных со сниженным ОЦК или гипонатриемией, вследствие интенсивной диуретической тера­пии, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала тера­пии препаратом Конверид.

Односторонний или двухсторонний стеноз почечных арте­рий, реноваскулярная гипертензия

При этих состояниях имеется повышенный фактор риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у больных со стенозом одной или двух почечных артерий при приме­нении ингибиторов АКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. Хотя, в случае препарата Конверид, до настоящего времени таких побочных эффектов не наблюдалось, полностью исключить возможность их развития нельзя.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении у больных с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта отно­сительно применения у больных после недавней трансплантации почки. Конверид не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). У больных с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии. Пациентам с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина составляет ≥ 30 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) эту комбинацию фиксированных доз следует назначать с осторожностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, такая комбинированная терапия не рекомендуется. Если данная терапия является абсолютно необходимой, то она должна проходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Печёночная недостаточность

Пациентам с печёночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием печени следует принимать тиазиды с осторожностью, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печёночную кому. Клинический опыт приёма Конверида пациентами с печёночной недостаточностью отсутствует.

Стеноз устья аорты и стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Необходима особая осторожность при назначении таким боль­ным вазодилататоров, включая Конверид.

Острая респираторная токсичность

В очень редких случаях после приема гидрохлоротиазида отмечались тяжелые случаи острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут - часов после приема гидрохлоротиазида. В начале заболевания наблюдаются такие симптомы, как одышка, лихорадка, ухудшение состояния легких и гипотензия. При подозрении на ОРДС следует отменить препарат Конверрид и провести соответствующее лечение. Не следует назначать гидрохлоротиазид пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида.

Первичный гиперальдостеронизм

Применение препарата Конверид нецелесообразно, так как такие больные обычно не реагируют на гипотензивные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидными диуретиками может снижать толерантность к глюкозе. У больных сахарным диабетом может потребоваться увеличение доз инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать манифестацию латентно протекающего сахарного диабета. Тера­пия гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате Конверид, практически не влияет на уровень холе­стерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками у некоторых больных может наблюдаться гиперурикемия или обострение течения подагры.

Нарушение электролитного баланса

Рекомендован регулярный мониторинг электролитов в сыворотке, как и для любых других пациентов, принимающих диуретики.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут обуславливать нару­шение водного и электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Характерными признаками нарушения водного или электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или мышечные судороги, мышечное утомление, гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Хотя при примене­нии тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалие­мию, вызываемую диуретиком. Риск гипокалиемии наиболее высок у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов, получающих недостаточное пероральное потребление электролитов, а также у больных, которые одновременно получают глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. И наоборот, благодаря ирбесартану, входящему в состав препарата Конверид, может иметь место гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов группы риска. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители должны с осторожностью назначаться вместе с препаратом Конверид. Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диурети­ками. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция через почки и вызывать незначительные увеличения уровня каль­ция в сыворотке крови, при условии отсутствия нарушений в обмене кальция. Отмечаемая гиперкальциемия может быть при­знаком латентно протекающего гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследова­ния функции паращитовидных желез. Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение ионов магния почками, что может привести к гипомагниемии.

Литий

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Антидопинговый тест

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Общие рекомендации

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или фоновым заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина-II, которые оказывают влияние на эту систему, ассоциируется с острой гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, - с острой почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов, у которых в анамнезе имеются или отсутствуют аллергия или бронхиальная астма, однако они с большей вероятностью могут возникать у пациентов с наличием такой патологии в анамнезе.

При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение или активация системной красной волчанки.

При применении тиазидных диуретиков отмечались реакции фоточувствительности. При их возникновении рекомендуется прекратить терапию. В случае необходимости повторного применения диуретиков рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного УФА-излучения.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не следует назначать во время беременности. Если продолжение AIIRA-терапии не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение с помощью AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Немеланомный рак кожи

В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующие действия гидрохортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.

Лактоза

Данный медицинский препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственная непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Натрий

Препарат Конверид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть, практически не содержит натрий. Соблюдать осторожность при назначении пациентам на бессолевой диете.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRA)

Использование AIIRA не рекомендуется в течение первого триместра беременности.

Использование AIIRA противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагониста рецептора ангиотензина II (AIIRA), аналогичные риски могут существовать и для этого класса лекарств. Если продолжение AIIRA-терапии не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение с помощью AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что воздействие AIIRA во втором и третьем триместрах индуцирует фетотоксичность у человека (снижение почечной функции, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).

Если воздействие AIIRA произошло со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковая проверка почечной функции и черепа.

Младенцы, матери которых принимали AIIRA, должны внимательно наблюдаться на предмет гипотонии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен, особенно в первом триместре. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлоротиазида, его использование во втором и третьем триместре может нарушить фето-плацентарную перфузию и может вызвать фетальные и неонатальные эффекты, такие как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять при гестационных отеках, гестационной гипертензии или преэклапсии из-за риска уменьшения объема плазмы и гипоперфузии плаценты, без положительного влияния на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять при эссенциальной гипертонии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть использовано.

Так как Конверид содержит Гидрохлоротиазид, он не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Переход на подходящее альтернативное лечение следует проводить до планируемой беременности.

Кормление грудью

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRA)

Конверид не рекомендуется к применению, поскольку информация о применении Конверид при грудном вскармливании отсутствует. Предпочтительны альтернативные методы лечения с улучшенными профилями безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенных младенцев. Неизвестно, выделяется ли ирбесартан или его метаболиты в человеческое молоко.

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на крысах свидетельствуют об экскреции ирбесартана или его метаболитов в молоко.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут подавлять выработку молока. Использование Конверид во время кормления грудью не рекомендуется. Если Конверид используется во время кормления грудью, дозы должны быть как можно ниже.

Фертильность

Нет влияния на фертильность обработанных крыс и их потомства вплоть до уровней дозы, вызывающих первые признаки родительской токсичности.

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания. При управлении транспортными средствами или эксплуатационными машинами следует учитывать, что иногда во время лечения гипертонии могут возникать головокружение или усталость.

Режим дозирования

Рекомендуется титрование доз отдельных компонентов, т.е. ирбесартана и гидрохлоротиазида.

При клинической необходимости может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированным комбинациям:

Конверид 150 мг/12.5 мг можно назначать пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом (12.5 мг/сут) или ирбесартаном (150 мг/сут) в монотерапии.

Конверид 300 мг/12.5 мг можно назначать пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или препаратом Конверид 150 мг/12.5 мг.

300 мг/25 мг является максимальной суточной дозой.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида один раз в день

При необходимости допустимо сопутствующее применение других антигипертензивных препаратов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, применение препарата Конверид не рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин). Следует отдать предпочтение петлевым диуретикам, нежели тиазидным, у данной группы пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не требуется. Конверид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети

На настоящий момент безопасность и эффективность препарата у пациентов детского и подросткового возраста не установлена. Конверид противопоказан к применению у данной группы пациентов.

Способ применения

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Симптомы: тошнота, сонливость, выраженное снижение АД и тахи­кардию, также может иметь место брадикардия.

Передозировку гидрохлоротиазида связывают с выведением электролитов (гипокалиемией, гипохлоремией, гипонатриемией) и обезвоживанием вследствие интенсивного диуреза. Гипокалиемия может приводить к возникновению мышечных спазмов и/или усиливать сердечную аритмию из-за параллельного применения гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных средств.

Лечение: симптоматическое, поддерживающее. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента приема лекарствен­ного средства, и от тяжести симптомов. Рекомендованные меры включают провоцирование рвоты и/или промывание желудка. При передозировке может быть полезным применение активиро­ванного угля. Должен проводиться регулярный контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае выра­женного снижения АД больного необходимо уложить на спину в положение с приподнятыми нижними конечностями и как можно быстрее начать проведение восполнения солей и объема циркулирующей крови.

Ирбесартан не выводится посредством гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто

- увеличение азота мочевины крови

- увеличение уровня креатинкиназы в плазме крови

- увеличение уровня креатинина в плазме крови

- головокружение

- тошнота/рвота

- чрезмерное мочеиспускание

- утомляемость

Нечасто

- уменьшение уровня калия и натрия в сыворотке крови

- обморок, артериальная гипотензия, тахикардия, отеки

- ортостатическое головокружение

- диарея

- отек конечностей

- гиперемия

- желтуха

- сексуальная дисфункция, изменения либидо

- боль в груди

- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок

- гипогликемия

Неизвестно

- головная боль

- шум в ушах

- кашель

- диспепсия, дисгевзия

- нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов в группе риска

- артралгия, миалгия

- гиперкалиемия

- случаи реакций гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница

- гепатит, нарушение функции печени

- анемия, тромбоцитопения

- электролитный дисбаланс (в том числе гипокалиемия и гипонатриемия), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов

- сердечные аритмии

- апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения/ агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- вертиго, парестезия, слабые головные боли, гиперактивность

- кратковременное помутнение зрения, ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот

- респираторный дистресс

- панкреатит, анорексия, диарея, запор, раздражение желудка, сиалоаденит, потеря аппетита

- интерстициальный нефрит, почечная дисфункция

- слабость, мышечные спазмы

- доброкачественные, злокачественные новообразования и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома - на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и немеланомным раком кожи была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь); доанафилактические реакции; токсический эпидермальный некролиз; кожные реакции, напоминающие красную волчанку; некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит); реакции фоточувствительности; сыпь; реактивация кожной красной волчанки; крапивница

- ортостатическая гипотензия

- лихорадка

- желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха)

- депрессия, нарушения сна

- немеланомный рак кожи (базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак)

- немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и немеланомным раком кожи была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:

активные вещества: ирбесартан, 150 мг или 300 мг, гидрохлоротиазид, 12.5 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллозы натрий, целлюлоза микрокристаллическая РН-102, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е 172) (только для дозировки 300мг/12.5мг).

Конверид 150/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, диаметром 9.5 мм

Конверид 300/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, розового цвета, с риской с одной стороны и гравировкой «MC» с другой, размером 17.5 x 8 мм.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр,
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Эл. почта: office@medochemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Эл. почта: office@medochemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан
город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010
Телефон/факс: 8(727) 321-05-05
Эл. почта: kazakhstan@medochemie.com