Парацетамол Б.Браун: инструкция по применению

- гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

- тяжелая печеночная недостаточность

До начала приема препарата Парацетамол Б. Браун необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

РИСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ОШИБОК

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок при дозировании в результате перепутывания миллиграммов (мг) и миллилитров (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти

Не рекомендуется длительное или частое использование. Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Во избежание риска передозировки необходимо убедиться, что другие принимаемые лекарства не содержат ни парацетамол, ни пропацетамол. Возможно потребоваться коррекция дозы.

Превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. Лечение антидотом должно проводиться как можно скорее.

С осторожностью препарата следует применять в следующих случаях:

- печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

- хронический алкоголизм

- хроническое недоедание (низкие запасы печеночного глутатиона)

- дегидратация

- у пациентов, страдающих генетически обусловленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм), возникновение гемолитической анемии возможно вследствие снижения распределения глутатиона после введения парацетамола.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении парацетамола одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), так же как те, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче.

Парацетамол Б. Браун практически «свободен от натрия», т. к. упаковка любого объема содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент принимает, до недавнего времени принимал или мог принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола за счет подавления его конъюгации с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

• Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.

• В случае одновременного приема препаратов, индуцирующих ферменты, следует соблюдать осторожность.

• Применение парацетамола (в дозе 4000 мг/сутки в течение не менее чем 4 суток) одновременно с антикоагулянтами для приема внутрь может привести к незначительным колебаниям значений международного нормализованного отношения (МНО). В период одновременного применения парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после отмены парацетамола, следует особенно пристально следить за значениями МНО.

• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска.

Беременность

Большое количество данных в отношении беременных не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показывают неубедительные результаты.

При клинической необходимости парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени и с минимально возможной частотой.

Период грудного вскармливания

При приеме парацетамола внутрь его небольшие количества попадают в грудное молоко. Препарат можно применять в период грудного вскармливания: не было отмечено нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Не применимо

Необходимо всегда принимать данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Если пациент в чем-то не уверен, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Бутылка объемом 100 мл предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Бутылка объемом 50 мл предназначен для применения только у младенцев и детей с массой тела более 10 до 33 кг.

Недоношенные новорожденные: данные по безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.

Необходимую дозу определяется индивидуально с лечащим врачом, принимая во внимание массу тела пациента и общего состояния.

* Недоношенные новорожденные: данные по безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.

** Максимальная суточная доза: в таблице приведена максимальная суточная доза для пациентов, не получающих другие препараты, содержащие парацетамол; если такие препараты применяются, эту дозу следует скорректировать соответствующим образом с учетом приема других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол и пропарацетамол.

*** Пациентам с более низкой массой тела требуются меньшие объемы раствора.

Минимальный интервал между введениями составляет 4 ч.

Минимальный интервал между введениями для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет не менее 6 ч.

В течение 24 ч препарат допускается вводить не более 4 раз.

Тяжелая почечная недостаточность:

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) дозу парацетамола рекомендуется уменьшить, а минимальный интервал между введениями увеличить до 6 ч.

Взрослые с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим истощением (низкий запас глутатиона в печени), обезвоживанием:

Максимальная суточная доза не должна превышать 3000 мг.

Метод и путь введения

Внутривенно

Раствор парацетамола вводят в течение 15 минут.

Парацетамол Б. Браун можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы или в комбинации обоих растворов в соотношении не более чем один к десяти (один объем препарата Парацетамол Б. Браун в девяти объемах растворителя). Разведенный раствор необходимо использовать в течение одного часа после приготовления, включая время инфузии.

Только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и изменение цвета. Раствор использовать только, если он прозрачный, от бесцветного до бледно розовато-оранжевого цвета, не содержит механических включений, а бутылка и колпачок не повреждены. Восприятие цвета препарата у разных людей может различаться.

Как и в случае любого раствора для инфузий, поставляемого в упаковке, внутри которой имеется воздух, следует помнить о том, что, вне зависимости от способа введения, инфузия должна проводиться под пристальным наблюдением независимо от пути введения, в особенности в конце инфузии.

Такое наблюдение в конце инфузии в особенности касается инфузии в центральные вены и направлено на предотвращение воздушной эмболии.

Поскольку доза контролируется лечащим врачом или медсестрой, маловероятно, что пациенту может ввестись слишком много этого раствора.

Настоятельно рекомендуется не превышать назначенной, вашим лечащим врачом, дозу.

В случаях передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, анорексию (потерю аппетита), бледность кожи и боль в животе. Эти симптомы могут отражать повреждение печени. Кроме того, в случае передозировки возможно нарушение функции почек.

При передозировке необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. В случае передозировки, даже если пациент чувствуете себя хорошо, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать риска серьезного и необратимого повреждения печени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, у некоторых пациентов данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность ^(1),(3)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Неизвестно: тахикардия ⁽²⁾

Сосудистые нарушения

Редко: артериальная гипотония

Неизвестно: гиперемия ⁽²⁾

Гепатобилиарные расстройства

Редко: повышенная активность печеночных аминотрансфераз

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: серьезные кожные реакции ⁽³⁾

Неизвестно: зуд ⁽²⁾, эритема ⁽²⁾

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: недомогание

⁽¹⁾ Отмечались очень редкие случаи реакций гиперчувствительности от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока; такие реакции требуют отмены лечения.

⁽²⁾ Отдельные случаи.

⁽³⁾ Отмечались очень редкие случаи серьезных кожных реакций.

В ходе клинических исследований часто отмечались нежелательные реакции в месте введения (боль и ощущение жжения).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл раствора содержит

активное вещество – парацетамол, 1 г.

вспомогательные вещества – маннитол, натрия цитрат дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекции.

теоретическая осмолярность 305 мОсм/л,

рН 4.5–5.5

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка розовато-оранжевого цвета (восприятие может меняться), без видимых механических включений.

По 50 мл или 100 мл в бутылки из полиэтилена без добавок. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

По 10 бутылок по 50 мл или 100 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

После первого вскрытия

После соединения с инфузионной системой необходимо немедленно начать инфузию.

После разведении

Химическая и физическая стабильность после разведении в совместимых растворах сохраняется в течение 48 ч, включая время инфузии, при температуре 23^оС

С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Парацетамол Б. Браун должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал, применяющий препарат.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
B.Braun Medical S.A., Испания
Carretera de Terrassa, 121
08191 Руби (Барселона)
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG,
Карл-Браун-Штрассе 1,
34212, Мельзунген, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Б. Браун Медикал Казахстан»
Республика Казахстан
050000, г. Алматы
ул. Тимирязева, 26/29
тел.: +7 727 220 00 02
e-mail: pharmacovigilance.kz@bbraun.com