Адасель, вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины (из-за неопределенности компонента, вызвавшего реакцию на предыдущее введение вакцины, введение ни одного из компонентов вакцины не допускается) или к вакцине, содержащей один или более из тех же компонентов содержащей дифтерийный, столбнячный анатоксины, коклюшную вакцину, другие компоненты данной вакцины.

- энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина. Противопоказана вакцинация любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, включая Адасель.

Не вводить вакцину Адасель в сосудистое русло (убедиться в отсутствии попадания иглы в сосудистое русло).

Не вводить внутрикожно, подкожно. Не следует вводить в ягодичную мышцу.

Взаимодействия вакцина-лекарственный препарат

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа.

Совместное применение вакцин

Вакцину Адасель можно вводить одновременно с дозой трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа и с дозой вакцины для профилактики гепатита B в возрасте 11–12 лет.

Сопутствующее применение Адасель и трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценивали в клинических исcледованиях с участием 696 взрослых в возрасте от 19 до 64 лет. Профили безопасности и иммуногенности у взрослых, получавших вакцины одновременно, были сопоставимы с наблюдавшимися при введении вакцин по отдельности с одномесячным интервалом.

Сопутствующее применение Адасель и вакцины для профилактики гепатита В оценивалось в ходе клинического исследования с участием 269 подростков в возрасте от 11 до 12 лет. Профили безопасности и иммуногенности у подростков, получавших вакцины одновременно, были сопоставимы с наблюдавшимися при введении вакцин по отдельности с одномесячным интервалом. Отрицательного влияния на иммунный ответ на любой из вакцинных антигенов не наблюдалось при введении вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита B как одновременно, так и раздельно.

При одновременном введении с другими вакцинами каждую вакцину следует вводить разными шприцами в разные участки тела, предпочтительно в разные конечности. Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Общие сведения

Адасель не следует применять для лечения заболеваний, вызываемых инфекциями Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae или Clostridium tetani.

Перед вакцинацией Адасель следует информировать лицо, подлежащее иммунизации, или родителя, или опекуна лица, подлежащего иммунизации, обо всех преимуществах и рисках, связанных с иммунизацией, оценить состояние здоровья, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобным вакцинам, прививочный анамнез, наличие противопоказаний к вакцинации в соответствии с действующим законодательством.

Очень важно уточнить информацию у ребенка, родителей или опекунов в отношении любых симптомов, реакций, нежелательных явлений после предыдущих прививок.

Частота и интенсивность нежелательных явлений у пациентов, получавших столбнячный анатоксин, зависит от количества предыдущих доз и имеющегося уровня антитоксина.

Обморок может возникнуть после или даже до введения инъекционных форм вакцин, включая Адасель. Необходимо предусмотреть процедуру для предотвращения травм при падении и управления обморочными реакциями.

Как и любая другая вакцина, вакцина Адасель не обеспечивает 100% защиту привитых лиц от заболевания.

Острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. Вакцинация должна быть отложена в случаях острого заболевания или наличия лихорадки. При незначительном повышении температуры тела откладывать иммунизацию не требуется.

Гематологические заболевания

В связи с риском образования гематом после введения, вакцину Адасель нужно вводить с осторожностью лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими, как гемофилия или тромбоцитопения, или пациентам, получающим терапию антикоагулянтами. Вакцина Адасель не должна вводиться таким пациентам внутримышечно, за исключением случаев, когда польза превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, приняв меры для избежания риска образования гематомы после инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Следует оценить возможность развития аллергических реакций у лиц, имеющих повышенную чувствительность к компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности после применения вакцины Адасель могут наблюдаться даже у лиц, не имеющих в анамнезе реакций гиперчувствительности к компонентам вакцины.

На случай возникновения анафилактической реакции или острой реакции гиперчувствительности необходимо иметь в непосредственном распоряжении со всеми другими препаратами раствор эпинефрина гидрохлорида (1:1.000) и прочие соответствующие средства.

Медицинские работники должны владеть методами оказания первичной помощи во внебольничных условиях в случае развития анафилактической реакции, включая технику надлежащего восстановления проходимости дыхательных путей.

У пациентов с ослабленным иммунитетом (по причине самого заболевания или его лечения) иммунный ответ может быть снижен. По возможности, вакцинацию нужно отложить до завершения иммуносупрессивной терапии. Однако, вакцинация рекомендована для пациентов с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ - инфицированные), несмотря на возможное снижение иммунного ответа.

Неврологические расстройства

Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния и польза от введения препарата будет достоверно превышать риск.

Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или любой другой вакцины, которая содержит столбнячный анатоксин, должно приниматься после детального анализа потенциальных преимуществ и рисков вакцинации.

Кожа

Могут возникать реакции в месте инъекции, такие как боль, отек и эритема/покраснение (cм. Нежелательные реакции).

Применение в педиатрии

Вакцина Адасель не показана для иммунизации детей младше 4 лет.

Беременность

Вакцинацию Адасель в период беременности для пассивной иммунизации детей от коклюша в период раннего младенчества оценивали по опубликованным исследованиям. Данные по безопасности, полученные в 4 рандомизированных контролируемых исследованиях (исходы 310 беременностей) и в 6 наблюдательных исследованиях (исходы 125 356 беременностей) у женщин, получавших вакцину Адасель или Адасель-Полио в период беременности (большинство в 3-м триместре) показали отсутствие нежелательного влияния, связанного с вакциной, на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного ребенка. Эти исследования подтверждают возможность применения вакцины Адасель в период беременности.

Период лактации

Эффективность применения вакцины Адасель в период лактации не оценивалась.

Вакцина Адасель является инактивированной, поэтому риски для матери и ребенка маловероятны. Влияние на состояние детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получивших вакцину Адасель, не изучалось. Необходимо проведение оценки пользы и рисков до принятия решения о иммунизации кормящей женщины.

Данные отсутствуют.

Режим дозирования

Вакцину Адасель (0,5 мл) следует вводить для ревакцинации внутримышечно.

Повторное введение вакцины можно использовать для стимулирования иммунитета к дифтерии, столбняку и коклюшу с интервалом в 5-10 лет..

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения неполной дозы вакцины (менее 0,5 мл), введение таких доз не допускается. Влияние дробных доз на безопасность и эффективность не изучалось.

При применении вакцины Адасель у беременных женщин, вакцинация должна быть проведена в третьем триместре беременности, либо в соответствии с рекомендации Национального консультативного комитета по иммунизации (НКИ).

Медицинским работникам следует также ознакомиться с рекомендациями НКИ по профилактике столбняка при обычном лечении ран, приведенными в таблице 1.

Таблица 1: Применение иммунизирующих агентов при лечении ран, рекомендуемое НКИ

* Анатоксин против столбняка и дифтерии для взрослых

† Противостолбнячный иммуноглобулин, вводимый отдельно от АДС-М.

‡ Первичная иммунизация - это не менее 3 доз с интервалами, соответствующими возрасту.

§ Да, если прошло более 10 лет с момента последней ревакцинации.

** Да, если прошло более 5 лет с момента последней ревакцинации.

†† Да, если известно, что у людей имеется значительный гуморальный иммунодефицит (например, ВИЧ, агаммаглобулинемия), поскольку иммунный ответ на столбнячный анатоксин может быть снижен.

Необходимо выяснить, завершил ли пациент первичную иммунизацию. Лица, прошедшие первичную иммунизацию против столбняка и получившие незначительные и незараженные раны, должны получить ревакцинацию столбнячным анатоксином, если они не получали столбнячный анатоксин в течение предыдущих 10 лет. При ранах, риску инфицирования возбудителем столбняка (например, ранах, подвергнувшихся загрязнению грязью, фекалиями, почвой и слюной, колотых ранах, рвотных массах и ранах, полученных в результате попадания снарядов, раздавливания, ожогов или обморожения), ревакцинация проводится в случаях, если пациент не получал препарат, содержащий столбнячный анатоксин, в течение предыдущих 5 лет.

Метод и путь введения

Перед применением осмотрите препарат на предмет присутствия инородных частиц и/или изменения цвета. Если наблюдаются какие-либо изменения, препарат не следует вводить.

Энергично встряхните флакон до получения однородной мутной суспензии. Перед набором дозы протрите пробку флакона пригодным дезинфектантом. Не снимайте пробку и металлический уплотнитель, удерживая их на месте. Необходимо соблюдать правила асептики. Для каждого вакцинируемого используйте отдельные стерильные иглу и шприц, или стерильный одноразовый набор для предотвращения передачи инфекции. На иглы не следует повторно надевать колпачки, их необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по утилизации биологически опасных отходов.

Перед проведением инъекции участок кожи в месте инъекции следует протереть пригодным дезинфектантом. Введите весь объем 0,5 мл внутримышечно (в/м). Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца.

Выдайте пациенту персональную карту иммунизации. Кроме того, необходимо, чтобы врач или медсестра внесли историю иммунизации в медицинскую карту каждого пациента. Эта карта должна содержать название вакцины, дату введения, дозу, производителя и номер серии.

При подозрении на передозировку препарата необходимо обратиться за консультацией в региональный токсикологический центр.

Безопасность Адасель была оценена в общей сложности у 5818 участников, получивших однократную дозу Адасель в 6 клинических исследованиях (298 детей в возрасте ≥4 лет, 1508 подростков, 2842 взрослых в возрасте до 65 лет и 1170 взрослых в возрасте ≥65 лет).

Боль в месте инъекции была наиболее частой ожидаемой реакцией в месте инъекции. Большинство реакций в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации, а их средняя продолжительность составляла менее 3 дней. Наиболее частой системной реакцией были утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых (18–64 лет). Миалгия была наиболее частой системной реакцией среди пожилых людей в возрасте ≥65 лет. Лихорадка была зарегистрирована менее чем у 10% вакцинированных. Эти реакции обычно были кратковременными и легкой или умеренной интенсивности. Кроме того, у подростков и у всех взрослых частота реакций в месте инъекции и системных реакций после введения Адасель была сопоставима с наблюдением при ревакцинации вакциной АДС-М. Наблюдаемая частота реакций в месте инъекции и лихорадки у детей после Адасель была значительно ниже, чем частота, наблюдаемая при использовании Квадрасель (АКДС ИПВ) при ревакцинации в возрасте от 4 до 6 лет. За исключением лихорадки, наблюдаемые показатели системных реакций были сопоставимы между двумя вакцинами.

Клинические исследования проводятся в очень специфических условиях. Следовательно, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях, может не соответствовать частоте, наблюдаемой на практике, и не должна сравниваться с частотой, наблюдаемой в клинических исследованиях другого лекарственного средства. Информация о нежелательных реакциях, полученная в ходе клинических исследований, может быть полезна для выявления и приблизительной оценки частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты при их реальном применении. В ходе исследования АДС-М506 было зарегистрировано два серьезных нежелательных реакций, которые считались связанными с вакцинацией: случай тяжелой мигрени с односторонним параличом лица и диагноз сдавления нервов в области шеи и левой руки. Оба этих состояния разрешились самопроизвольно или с помощью лечения.

Частота регистрируемых реакций, наблюдавшихся через 0–14 дней в клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых после однократного введения вакцины Адасель

Реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, отек, покраснение.

Системные реакции

Очень часто: головная боль, тошнота², диарея^{1, 2, 3}, анорексия¹, миалгия ⁴, боль в мышцах или мышечная слабость^{2, 3}, отеки в области суставов², усталость^{1, 2, 3}, общее недомогание⁴, озноб².

Часто: лихорадка^{1, 2, 3}, тошнота^{1, 3}, рвота^{1, 2, 3}, кожная сыпь^{1, 2, 3}, боль в мышцах или мышечная слабость¹, отеки в области суставов¹, озноб^{1, 3}, увеличение подмышечных лимфатических узлов^{1, 2, 3}.

Нечасто: лихорадка⁴.

Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: ¹ – дети (4–6 лет), ² подростки (11-17 лет), ³ – взрослые (18-64 лет), ⁴ - взрослые ≥65 лет.

Частота регистрируемых реакций, наблюдавшихся у подростков и взрослых после повторного введения вакцины Адасель через 5* и 10^§ лет

Реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, отек, покраснение

Системные реакции

Очень часто: головная боль, миалгия, недомогание

Часто: лихорадка.

Примечание: * - нежелательные реакций отмечались в течение от 0 до 14 дней после вакцинации;

^§ - нежелательные реакций отмечались в течение от 0 до 7 дней после вакцинации.

Данные пострегистрационного наблюдения

Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.

Нарушения со стороны иммунной системы

- реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия

Нарушения со стороны нервной системы

- парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит

Нарушения со стороны сердца

- миокардит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

- зуд, высыпания

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

- миозит, судороги мышц

Общие нарушения и реакции в месте введения

- распространенные реакции в месте инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов (сообщалось о возникновении данных реакций у подростков и взрослых; эти реакции обычно начинались через 24 - 72 часа после вакцинации, сопровождались эритемой, теплом, болезненностью или болью в месте инъекции и спонтанно проходили в течение 3-5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предшествующих доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюш), гематома в месте введения, уплотнение в месте инъекции, асептический абсцесс.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

Активные вещества:

* Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в расчетных следовых количествах: формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

Мутная суспензия, беловатого цвета.

0,5 мл (1 доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, укупоренном резиновой пробкой (бромбутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа «flip-off».

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

4 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Санофи Пастер Лимитед, Канада
1755 Steeles Avenue West,
Торонто, Онтарио, Canada M2R3T4
тел: +33(0)437370100;
Adeline.Carnet@sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Лимитед, Канада
1755 Steeles Avenue West,
Торонто, Онтарио, Canada M2R3T4
тел: +33(0)437370100;
Adeline.Carnet@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла дом 100
телефон: +7 (727) 339 17 90
e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com