Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка: инструкция по применению

Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 25 Lf (не менее 30 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ)
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.005%, вода для инъекций до 0.5 мл.

Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, свободная от посторонних частиц или хлопьев.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противостолбнячные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.
Код АТХ J07АМ51

Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая) состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на фосфате алюминия в качестве адьюванта.
Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (98%) и столбняка (100%) через один месяц после вакцинации.
GMT (среднее геометрическое значение титра) уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,01 IU/ml и противостолбнячных антител -1,48 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.

- профилактика дифтерии и столбняка у детей до 7 лет, у детей переболевших коклюшем, у детей имеющих противопоказания к коклюшному компоненту АКДС вакцины.
Для детей в возрасте 7 лет и старше рекомендуется АДС-М вакцина, содержащая уменьшенное содержание дифтерийного анатоксина.

Три инъекции по 0,5 мл вводятся с интервалом не менее четырех недель, четвертая доза через 6-12 месяцев.
Вакцина вводится внутримышечно.
Предпочтительным местом введения вакцины для новорожденных и маленьких детей является переднебоковая поверхность верхней части бедра, детям с трёх лет вакцину можно вводить в дельтовидную мышцу.
Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать.
Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2°С до +8°С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:
- Срок хранения не истек
- Вакцина хранится с соблюдением правил холодовой цепи
- Вакцина из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения
Очень часто
- болезненность, покраснение, припухлость в месте введения
Часто
- повышение температуры
- недомогание, раздражительность, слабость
Редко
- рвота
- кашель
- головокружение
Очень редко
- уплотнение в месте введения
- отек Квинке
- крапивница
- сыпь
- обострение аллергических заболеваний
У старших детей местные и общие реакции могут быть более тяжелыми ввиду чувствительности к дифтерийному белку.