[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу.

Противопоказания

Какие-либо взаимодействия концентрата свертывания плазмы крови человека IX с другими медицинскими препаратами неизвестны.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и в любом внутривенном белковом препарате, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. 
 Препарат содержит следы белков человека, исключая фактор IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивница, затруднённость дыхания, одышку, гипотонию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам незамедлительно следует прекратить использование препарата и связаться с их лечащим врачом. 
 В случае шока, должны соблюдаться текущие медицинские стандарты для лечения шоков. 
 После повторного лечения с использованием препаратов фактора IX свертывания плазмы крови человека, пациенты должны осматриваться на наличие развития нейтрализующих антител (ингибиторов), которые должны выражаться в Единицах Бетесда (ЕБ) с применением соответствующего биологического исследования. 
 Были подготовлены отчеты в библиографии, показывающие корреляцию между возникновением ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. Таким образом, пациенты, испытывающие аллергические реакции, должны оцениваться на наличие ингибитора. Следует отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX могут быть склонны к повышенному риску анафилаксии с последующей проблемой с фактором IX. 
 Из-за риска аллергических реакций с концентратами фактора IX, начальное применение фактора IX должно, в соответствии с решением лечащего врача, осуществляться под медицинским наблюдением, где может быть обеспечена надлежащая медицинская помощь в лечении аллергический реакций. 
 Поскольку использование концентратов фактора IX исторически было связано с развитием тромбоэмболических осложнений, риск может быть выше в препаратах низкой чистоты, использование препаратов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с рассеянным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдром). Из-за потенциального риска тромботических осложнений, клиническое наблюдение за ранними признаками тромботической коагулопатии и коагулопатии истощения следует начинать с соответствующего биологического исследования при использовании данного препарата для пациентов с заболеваниями печени, пациентам после операции, или у пациентов с риском тромботических признаков или ДВС. В каждой из этих ситуаций, преимущество лечения препаратом Аимафикс следует сопоставлять с риском этих осложнений. 
 В отсутствие исследований на совместимость, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. 
 Следует использовать только предлагаемые наборы инъекций/инфузий, потому что ошибка в лечении может возникнуть как следствие адсорбции человеческого фактора свертывания крови IX на внутренних поверхностях некоторого оборудования инъекции/инфузии. 
 Вирусная безопасность 
 Стандартные меры для предотвращения заражения пациентов инфекциями при применении плазмадериватов включают в себя селекцию доноров крови и плазмы для того, чтобы убедиться, что входящие в группу риска исключены, а также что проведено тестирование каждого донора на наличие признаков вирусов/инфекций; скрининг инвидуальных донаций и плазмапулов на специфические маркеры инфекций; включение эффективных производственных этапов вирусинактивации. Несмотря на эти меры, когда используются лекарства, изготовленные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекций. 
 Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B, вирус гепатита С и для безоболочечного вируса A. 
 Принятые меры могут иметь ограниченное значение в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Парвовирус В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробное заражение плода) и для отдельных лиц, чья иммунная система снижена или у которых есть некоторые типы анемии (например, серповидно-клеточная анемия или гемолитическая анемия). 
 Рекомендуется соответствующая вакцинация (гепатит A и B) пациентов при очередном получении концентратов фактора IX плазмы крови. 
 Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациент получает дозу препарата, наименование и номер партии препарата были зарегистрированы.

Специальные предупреждения

- В связи с редкими случаями проявления гемофилии В у женщин, нет данных о практике применения препаратов фактора свертывания в период беременности и грудного вскармливания. Поэтому препарат фактора свертывания крови IX рекомендуют применять при беременности и грудном вскармливании, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Беременность и период лактации

Аимафикс не оказывает никакого влияния на способность управления транспортными средствами и машинами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Дозировка и способ применения 
 Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии. 
 Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от серьезности дефицита фактора IX, от места и степени кровотечения и клинического состояния пациента. 
 Количество единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для препаратов фактора IX. Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (по отношению к обычной плазме человека) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту для фактора IX в плазме). 
 Одна международная единица (IU) активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в одном мл обычной плазмы человека. 
 Расчет требуемой дозы фактора IX основан на эмпирическом результате, который составляет 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX плазмы на 0.8% от стандартной активности. Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы: 
 Требуемая единица = масса тела (кг) x желаемый фактор IX повышение (%) (МЕ/дл) x (обратная величина наблюдаемого восстановления) 
 Применяемое количество и частота применения должны всегда быть направлены на клиническую эффективность в индивидуальном случае. Редко когда препараты фактора IX необходимо принимать более одного раза в сутки. 
 В случае следующих геморрагических случаев, активность фактора IX не должна снижаться ниже предоставленного уровня активности плазмы (в % от обычной) в соответствующий период. Следующая таблица можно использовать для определения дозировки эпизодов кровотечения и хирургии:
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
 Степень кровотечения/ Тип хирургического вмешательства 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Требуемый уровень фактора IX (%)(МЕ/дл) 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Частота доз (часы)/Продолжительность терапии (дни)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Кровотечение
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ранний гемартроз, мышечное кровотечение или кровотечение из полости рта
	</td>
	<td>
		 20 – 40
	</td>
	<td>
		 Повторять каждые 24 часа. По крайней мере, 1 день, пока кровотечение, как покажет боль, не будет прекращено.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Более обширный гемартроз, мышечное кровотечение или гематома
	</td>
	<td>
		 30 – 60
	</td>
	<td>
		 Повторять введение каждые 24 часа в течение 3 – 4 дней или более, до тех пор, пока боль и острая недееспособность не будут разрешены.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Опасное для жизни кровотечение
	</td>
	<td>
		 60 – 100
	</td>
	<td>
		 Повторять введение каждые 8 - 24 часа до тех пор, пока угроза не будет устранена.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Хирургия
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Малая операцияВключая удаление зуба
	</td>
	<td>
		 30 – 60
	</td>
	<td>
		 Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 день, до тех пор, пока не будет достигнуто заживление.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Радикальная операция
	</td>
	<td>
		 80 – 100 
		 (до- и после операции)
	</td>
	<td>
		 Повторять введение каждые 8-24 часа до соответствующего заживления ран; затем терапия еще как минимум 7 дней для поддержания активности фактора IX от 30% до 60% (МЕ/дл).
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 
 Во время курса лечения, необходимость определения уровня фактора IX рекомендуется для руководства вводимой дозировки и частоты повторных введений. В случае радикальных хирургических вмешательств, в частности, не обойтись без точного мониторинга заместительной терапии путем анализа свертывания (активность фактора IX плазмы). Отдельные пациенты могут по-разному реагировать на фактор IX, демонстрируя различные периоды полураспада и восстановления. 
 Профилактика 
 Для длительной профилактики кровотечения у пациентов с гемофилией В, обычные дозы составляют от 20 до 40 МЕ фактора IX на кг массы тела в интервалах от 2 до 3 дней. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы доз или более высокие дозировки. 
 Нет достаточных данных по рекомендации применения препарата Аимафикс для детей младше 6 лет. 
 Пациенты должны контролироваться по развитию ингибиторов фактора IX. Если ожидаемые уровни активности фактора IX плазмы не достигаются, или если кровотечение не контролируется при использовании адекватной дозы, должен выполняться анализ для определения наличия ингибитора фактора IX. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором IX не может быть эффективной и поэтому должны рассматриваться другие варианты лечения. Лечение таких больных должно проводиться врачами с опытом лечения пациентов с гемофилией. 
 Метод введения 
 Растворить лиофилизат, как описано в пункте «Восстановление лиофилизата растворителем». 
 Препарат должен применяться путем внутривенного введения в виде инъекции или медленной инфузии. 
 Не рекомендуется вводить более 100 МЕ/кг от массы тела. 
 Скорость введения лекарственного средства должно рассчитываться для каждого пациента. 
 Инструкции для соответствующего применения 
 Восстановление лиофилизата растворителем: 
 1. Довести порошок и растворитель до комнатной температуры; 
 2. Снять защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем; 
 3. Очистить поверхности пробок двух флаконов со спиртом; 
 4. Открыть упаковку с медицинским устройством для восстановления сняв крышку; не касаться внутренней части (рис. A); 
 5. Не вынимать устройство из упаковки; 
 6. Перевернуть кверху дном коробку с устройством и вставить пластиковую иглу через пробку во флакон с растворителем (рис. B); 
 7. Зажать и потянуть край коробки с устройством, а затем вытащить его (рис. C); 
 8. Прикрепить устройство к флакону с растворителем; перевернуть вверх дном систему таким образом, чтобы флакон с растворителем находился верхней части прибора; 
 9. Вставить другую пластиковую иглу через пробку во флаконе с лиофилизатом; вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет растворитель во флакон с лиофилизатом (рис. D); 
 10. Аккуратно встряхнуть до полного растворения (рис. E); убедиться, что продукт полностью растворился, иным образом, активное вещество не пройдет сквозь фильтр прибора. 
 <img src="/upload/medialibrary/8c0/8c03315dbd8671e5ed72a18ba8a83766.png"> 
 Время восстановления – менее 3 минут. 
 Лиофилизат можно растворить намного быстрее путем подогрева растворителя на водяной бане, продолжая подогревать флакон после восстановления при температуре не более 37 °C. 
 Если лиофилизат полностью не растворился, из-за фильтрации произойдет потеря активности. Образование пены можно избежать путем обеспечения медленного стекания растворителя вниз по внутренней поверхности флакона. 
 Применения раствора 
 Раствор - прозрачный или слегка опалесцирующий. 
 Раствор должен визуально проверяться на наличие твердых примесей или изменение цвета перед применением. Не использовать замутненные растворы или имеющие осадок. 
 1. Опустить клапан устройства во флакон с лиофилизатом, содержащий не восстановленный раствор и снять колпачок (рис. F); 
 2. Наполнить шприц воздухом, оттянув назад поршень, вставить его в устройство и выпустить воздух во флакон с лиофилизатом, содержащий раствор (рис. G); 
 3. Не шевелить поршень, опрокинуть систему так, чтобы флакон с лиофилизатом, содержащий раствор оказался на верхней части устройства. Заполнить шприц концентратом, медленно потянув поршень назад (рис. H); 
 4. Медленно вернуть клапан в исходное положение и отсоединить шприц; 
 5. Присоединить «иглу-бабочку» к шприцу, затем медленно ввести препарат внутривенно. 
 <img src="/upload/medialibrary/9a7/9a78d72141d2cfd6c43e91e3a16a8fba.png">

Передозировка

Краткое описание профиля безопасности 
 Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать отек Квинке, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, хрипы) могут нечасто наблюдаться у пациентов, получавших фактор IX. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии. Они возникли в тесной временной связи с развитием ингибиторов фактора IX. 
 Нефротический синдром был зарегистрирован после неудавшийся иммунной индукции толерантности у пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX и аллергических реакций в анамнезе. 
 Редко наблюдается лихорадка. 
 Пациенты с гемофилией B могут вырабатывать нейтрализующие антитела (ингибиторы) для фактора IX. Если такие ингибиторы возникают, состояние будет проявляться в качестве недостаточной клинической реакции. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром гемофилии. 
 Нет каких-либо данных, свидетельствующих об ингибиторах у пациентов, получающих лечение с использованием препарата Аимафикс. 
 Использование препаратов фактора IX с низкой очисткой было связано с появлением инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свертывания, венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии. Далее приведены в таблице возможные побочные эффекты, их частота не установлена из-за редкой встречаемости:
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Органы и системы 
	</td>
	<td>
 Побочные эффекты
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Болезни сердца
	</td>
	<td>
		 Инфаркт миокарда, тахикардия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Болезни кроветворной и лимфатической системы
	</td>
	<td>
		 ДВС синдром, развитие ингибиторных форм гемофилии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Заболевания нервной системы
	</td>
	<td>
		 Летаргия, головная боль, парестезии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дыхательные расстройства и заболевания средостения
	</td>
	<td>
		 Эмболия легочной артерии, хрипы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Расстойства ЖКТ
	</td>
	<td>
		 Тошнота, рвота
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Болезни мочевыделительной системы
	</td>
	<td>
		 Нефротический синдром
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Заболевания кожи и подкожной клетчатки
	</td>
	<td>
		 Отек квинке, генерализованная крапивница
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Сосудистые нарушения
	</td>
	<td>
		 Гипотензия, венозный тромбоз, тромбоэмболия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие нарушения и местные проявления
	</td>
	<td>
		 Жжение и зуд в месте инфузии, озноб, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Иммунная система
	</td>
	<td>
		 Гиперчувствительность или аллергические реакции, выраженная анафилаксия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Расстройства психики
	</td>
	<td>
		 Беспокойство
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 
 Для информации по безопасности с точки зрения инфекционных агентов, см. пункт «вирусная безопасность». 
 Соблюдение инструкций, содержащихся в брошюре, снижает риск побочных эффектов. 
 Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если пациент заметил какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции, необходимо сообщить о них своему врачу (или фармацевту).
<div>
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
</div>
 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан&nbsp;http://www.ndda.kz

Побочное действие

По 500 МЕ или 1000 МЕ помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой из бромбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском в комплекте с растворителем (водой для инъекций) по 10 мл во флаконах прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренных пробкой из хлорбутилового каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском. 
 По 1 флакону с лиофилизированным порошком, 1 флакону с растворителем, набор для растворения и введения (безыгольное устройство, одноразовый шприц, «игла-бабочка» с катетером) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат: 3 года. Растворитель: 5 лет. 
 Приготовленный раствор следует использовать немедленно! 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре 2 °С – 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать! 
 Приготовленный раствор следует использовать немедленно! 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
<div>
 Сведения о производителе 
</div>
 Kedrion S.p.A. 
 55027 Болоньяна, Галличано (Лукка), Италия
<div>
 Держатель регистрационного удостоверения
</div>
 Kedrion S.p.A. 
 55051, Италия, Ай Конти Кастельвеккио Пасколи Барга (Лукка) 
 Телефон: +39 0583 1969962 
 Факс: +39 0583 1969972
<div>
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
</div>
 Филиал ООО «Inpharmatis» в Республике Казахстан 
 г. Нур-Султан, 010000, ул. Бейбитшилик 14, офис 907 
 тел.: +77172696922 
 email: pv@inpharmatis.com

Условия отпуска из аптек

Состав на один флакон лиофилизата 
 активное вещество&nbsp;- фактор свертывания крови IX человеческий 500 МЕ и 1000 МЕ, 
 вспомогательные вещества:&nbsp;натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, гепарин, антитромбин III, 
 растворитель:&nbsp;вода для инъекций.

Состав

Белый или бледно-желтого цвета гигроскопичный порошок или рыхлая масса. 
 Приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Описание

Кровь и органы кроветворения. Антигемморрагические препараты. Вит К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови IX. 
 Код АТХ В02ВD04

Фармакотерапевтическая группа

Лечение и профилактика кровотечения у пациентов с гемофилией B (врожденным дефицитом фактора IX). 
 Данный препарат можно использовать для лечения приобретенного дефицита фактора IX.

Аимафикс: инструкция по применению

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы