Акнестоп: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- период беременности

Не проводилось исследований взаимодействий крема Акнестоп с другими препаратами.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании крема Акнестоп необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

В период лечения кремом Акнестоп следует ограничить использование косметических средств, спирт-содержащих или активных очищающих средств с твердыми частицами, настоек, отшелушивающих и вяжущих веществ.

Акнестоп крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение.

Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Применение у пациентов пожилого возраста

Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

Известно, что переносимость крема Акнестоп у взрослых и подростков 12-18 лет одинакова.

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vitro выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований in vitro побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении крема Акнестоп беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.

Фертильность.

Данных о влиянии крема Акнестоп на фертильность нет.

Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Акнестоп кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Акнестоп крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Акнестоп непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого крема Акнестоп, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка.

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты наблюдение интоксикации крайне маловероятно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Наиболее частыми побочными действиями являются зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.

Частота побочных действий распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).

Очень часто (≥1/10)

- жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)

Часто (≥1/100 <1/10)

- шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

- себорея, акне, депигментация кожи

- парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата

Редко (≥1/10000 <1/1000)

- хейлит

- пузырьки, язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата

- реакции гиперчувствительности

- ухудшение течения бронхиальной астмы

С неизвестной частотой

- крапивница, сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 г крема содержит:

активное вещество – кислота азелаиновая, в пересчете на 100 % сухое вещество – 200.0 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная, глицерол моностеарат 40-55, макрогола стеарат, CUTINA CBS*, октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

* – смесь глицерилстеарата, цетостеарилового спирта, цетилпальмитата и глицеридов кокосового масла.

Белый, непрозрачный крем.

По 30 г в тубы алюминиевые.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для лекарственных средств.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ТД Фармамед»,
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-maiAlmaty@pharmamed.kz