Альбезол (суспензия) : инструкция по применению

Суспензия, 400 мг/10 мл

10 мл суспензии содержат

активное вещество – албендазол 400 мг,

вспомогательные вещества: полоксамер 188, камедь ксантановая, глицерин, полисорбат 80 (твин 80), полисорбат 20 (твин 20), сорбат калия, бензойная кислота, натрия сахарин, эмульсия симетикона, апельсиновый ароматизатор, ванильный ароматизатор, вода очищенная.

Суспензия беловатого цвета с характерным запахом.

Антигельминтные средства. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

Фармакокинетика

После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из желудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность - низкая.

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связывание с белками плазмы - 70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спинномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкое содержимое цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг (20 мл суспензии) фармакологически активный метаболит -  сульфоксид албендазола достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. Период полувыведения албендазола составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сулфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой.

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax албендазола сульфоксида  увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 1A2 в клетках печени человека.

Фармакодинамика

АЛЬБЕЗОЛ® - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

АЛЬБЕЗОЛ® нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против:

- кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок);

- Nematodae (круглые черви) - Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis;

- Cestoidea (ленточные черви) - Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);

- Trematodae (сосальщики) - Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis;

- Pretosae (простейшие) - Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная).

АЛЬБЕЗОЛ® активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы. АЛЬБЕЗОЛ® эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Большинство препаратов, применяемых для лечения аскаридоза, эффективны только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза.

- АЛЬБЕЗОЛ® эффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы. Эффективность составляет 95–100%.

- энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- клонорхоз

- описторхоз

- кожный синдром Larva Migrans

- лямблиоз у детей

- кистозный эхинококкоз

- альвеолярный эхинококкоз

- нейроцистицеркоз

- гепатиколез

- гнатостомоз

- трихинеллез

- токсокароз

Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Системные гельминтные инфекции

(продолжительное лечение более высокими дозами).

Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется в связи с ограниченным опытом применения препарата. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

Больные пожилого возраста 
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако албендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность 
Поскольку албендазол выделяется почками в очень незначительном коли-честве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Печеночная недостаточность 
Поскольку албендазол активно метаболизируется в печени до фармаколо-гически активного метаболита, нарушение функции печени может суще-ственно влиять на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед нача-лом применения албендазола должны быть тщательно обследованы, в слу-чае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показате-лей крови до клинически значимого уровня лечение необходимо прекратить.

- аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница)

- эритемы различного генеза, в том числе синдром Стивенса – Джонсона, обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, боль в животе, диарея

- повышение уровня печеночных энзимов, гепатит

- лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- лихорадка

- повышение артериального давления

- нарушения функции почек

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам препарата.

- патология сетчатки глаза

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- дети в возрасте до 1 года

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта. Обнаружено повышение концентрации албендазола в желчи и в содержимом эхинококковой кисты при одновременном применении с циметидином. Системное действие препарата увеличивается, если он принимается с жирной пищей, которая в 5 раз больше способствует повышению абсорбции препарата.

Чтобы избежать приема препарата АЛЬБЕЗОЛ® в раннем сроке беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры предосторожности против зачатия во время и в пределах одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.

Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которое нормализируется после прекращения приема АЛЬБЕЗОЛ®. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминазы увеличиваются в два и более раза, АЛЬБЕЗОЛ® нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.

АЛЬБЕЗОЛ® может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови необходимо проводить в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить.

Лечение албендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Рекомендуются оральные или внутривенные кортикостероиды, чтобы предотвратить повышение артериального давления в течение первой недели лечения.

Применение в педиатрической практике

Препарат не показан детям в возрасте до 1 года.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата АЛЬБЕЗОЛ®, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы не описаны.

10 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить  в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,