Альбунорм: инструкция по применению

- гиперчувствительность к препаратам альбумина или любому из вспомогательных веществ.

- Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

- При вливании больших объемов, перед применением препарат необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

- Не используйте мутный раствор или раствор с осадком. Это является показателем нестабильности белка или загрязнения раствора.

Взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Отслеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного препарата необходимо записать название и номер партии вводимого препарата.

При подозрении на аллергические реакции или реакции анафилактического типа необходимо немедленное прекращение инъекции. В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь.

Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примеры подобных состояний:

- Декомпенсированная сердечная недостаточность

- Гипертензия

- Варикоз вен пищевода

- Отек легких

- Геморрагический диатез

- Тяжелая анемия

- Почечная и послеродовая анурия

В последующем проспективном исследовании пациентов в критическом состоянии с травматическим повреждением головного мозга, инфузионная терапия альбумином было связана с более высокими коэффициентами смертности, чем при реанимации с физиологическим раствором. Механизмы, лежащие в основе наблюдаемой разницы в смертности, неясны, следует проявлять осторожность при применении альбумина у пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г / л примерно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому, при введении концентрированного альбумина, необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, для предотвращения перегрузки системы кровообращения и гипергидратации.

Концентрация электролитов при введении раствора с 200-250 г/л альбумина человека значительно ниже, чем при введении раствора с 40-50 г/л альбумина человека. При введении альбумина необходимо отслеживать концентрацию электролитов в плазме и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержание электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не адаптированы особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, полнокровие яремных вен) или повышении артериального давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Этот лекарственный препарат содержит 331 - 368 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 18,4% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при применении медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также применение в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на эти меры предосторожности, при изготовлении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.

Не получено сообщений о передаче вируса с альбумином, произведенном согласно спецификациям Европейской Фармакопеи с помощью установленного процесса.

Рекомендовано записывать имя пациента и номер партии каждый раз при введении препарата Альбунорм^тм 5% и 20% пациентам, чтобы отследить взаимосвязь между пациентом и партией продукта.

Применение в педиатрии

Информация о применении препарата Альбунорм^тм 5% и 20% среди детей ограничена; поэтому препарат следует применять только в том случае, если польза превышает потенциальный риск.

Безопасность применения препарата Альбунорм^тм 20% беременными женщинами не установлена в контролируемых клинических испытаниях. Однако клинический опыт, накопленный в области применения альбумина человека, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия на ход беременности или на плод и новорожденного.

Альбумин человека является нормальным компонентом человеческой крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Режим дозирования

Концентрация альбумина, дозировка и скорость инфузии подбирается в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Доза зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения требуемой дозировки следует использовать меры адекватности циркулирующего объема, а не уровень альбумина в плазме.

При введении альбумина человека следует регулярно отслеживать гемодинамические параметры, включающие:

- артериальное давление и частоту сердечных сокращений

- центральное венозное давление

- давление «заклинивания« в лёгочной артерии (ДЗЛА)

- диурез

- концентрацию электролитов в плазме

- гематокрит/гемоглобин

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить в изотоническом растворе (например, 5 % глюкозы или 0,9 % хлорида натрия).

Скорость инфузии должна быть откорректирована в соответствии с индивидуальными особенностями и показаниями к применению.

При замещении плазмы скорость инфузии должна быть откорректирована в соответствии со скоростью выведения.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.

Частота применения с указанием времени приема

По рекомендации лечащего врача

Передозировка

Гиперволемия возможна при слишком высокой дозировке и скорости инфузии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, полнокровие яремных вен) или повышении артериального давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и начать отслеживание гемодинамических параметров пациента.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом при любых вопросах по применению препарата.

В редких случаях возможно появление легких реакций, таких как прилив крови, крапивница, лихорадка и тошнота. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. В очень редких случаях возможно появление сильных реакций, таких как шок. В случае возникновения сильной реакции, следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение.

Следующие побочные реакции наблюдались при пострегистрационном применении альбумина человека, поэтому подобные реакции могут возникнуть при применении препарата Альбунорм^ТМ 5% и 20%.

Неизвестно:

- анафилактический шок, анафилактическая реакция, гиперчувствительность

- состояние спутанности сознания

- головная боль

- тахикардия, брадикардия

- гипертензия, гипотензия, гиперемия

- одышка

- тошнота

- крапивница, ангионевротический отёк, эритематозная сыпь, повышенная потливость

- пирексия, озноб

Правила безопасности касательно передаваемых возбудителей инфекции см. в разделе Специальные предупреждения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один литр содержит

активное вещество - белки плазмы (не менее 96 % альбумина человеческого) – 50.0 г (5% Альбунорм^тм) и 200.0 г (Альбунорм^тм 20%),

вспомогательные вещества: натрий, калий, N-ацетил-DL-триптофан, каприловая кислота, вода для инъекций.

Прозрачная, слегка вязкая жидкость, почти бесцветная или жёлтого, янтарного или зеленоватого цвета.

По 100 мл, 250 мл и 500 мл (5 % раствор) и по 50 мл или 100 мл (20 % раствор) препарата помещают в стеклянный флакон тип-II герметично укупоренный, обкатанный алюминиевой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

После вскрытия содержимое флакона необходимо использовать немедленно.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 25ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия
Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Тел +43161032-1266;
e-mail: barbara rangetiner@octapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия
Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Тел: +43161032-1266;
e-mail: barbara.rangetiner@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7 727 2207123, +7-7017679809
kazakhstanoffice@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7-701-209-93-33
kz1safety@octapharma.com