Амбролитин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- Амбролитин 15 мг/5 мл сироп можно применять детям до 2 лет только по назначению врача!

Одновременное применение Амбролитин 15 мг/5 мл сироп с противокашлевыми средствами может вызвать опасное накопление секрета из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как синдром Стивенса-Джонсона /токсичeский эпидермальный некролиз/ и острый генерализированный экзантемный пустулез после применения амброксола. Eсли наблюдаются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда проявляющимися пузырями или лезиями слизистых), лечение амброксолом следует незабавно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхомоторных функций и большом количестве секрета (например, в случае редкого злокачественного цилиарного синдрома) Амбролитин 15 мг/5 мл сироп следует применять с осторожностью из-за возможного скопления секрета.

Если у вас нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени, Амбролитин 15 мг/5 мл сироп можно принимать только по назначению врача. Как в случае любого лекарственного средства с метаболизмом в печени и последующим выведением почек, при тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопление образующихся метаболитов амброксола в печени.

Если после 5-дневного лечения Амбролитин сироп состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.

Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл. Калорийность сорбитола 91 ккал/г /100 мл. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы принимать лекарство не следует. Сорбитол является источником фруктозы. Если по мнению Вашего врача, у Вас или у Вашего ребенка наблюдается непереносимость сахаров или диагностированы наследственная непереносимость к фруктозе, или редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не расщепляет фруктозу, обратитесь к Вашему врачу, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать это лекарство.

Амбролитин сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат в количестве 0,100 г/100 мл и пропилпарагидроксибензоат в количестве 0,020 г/100 мл, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно – замедленные реакции).

Амбролитин сироп содержит пропиленгликоль, который в дозах 400 мг/кг – для взрослых и 200 мг/кг – для детей, может вызывать эффекты, подобные действию алкоголя.

Лекарственный препарат содержит глицерол в количестве 10 г/ 100 мл, который в высоких дозах (10 г/доза) может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта, диарею.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что может быть, беременны или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не рекомендуется принимать амброксол.

Фертильность

Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Нет сведений о влиянии Амбролитин сиропа на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Лечение при острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях - начинается с дозы 10 мл сиропа 3 раза в день (90 мг амброксола гидрохлорида) в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить – по 10 мл 2 раза в день (60 мг амброксола гидрохлорида).

У взрослых и подростков выше 12 лет эффективность может быть увеличена введением 20 мл раствора два раза в день (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети до 2 лет:

По 2,5 мл раствора 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 2 до 5 лет:

По 2,5 мл раствора 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 6 до 12 лет:

По 5 мл раствора 2-3 раза в день (что соответствует 30–45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Дозу можно принимать с или без пищи с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 5 дней и, если состояние не улучшилось, рекомендуется консультация врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

О конкретных симптомах передозировки до сих пор не сообщалось. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или смешивании лекарств, соответствуют побочным эффектам, которые могут возникнуть при использовании рекомендованной дозировки, и могут потребовать симптоматического лечения.

Часто:

- изменение вкуса

- гипестезия в полости рта и в глотке

- тошнота.

Нечасто:

- рвота

- диарея

- диспепсия

- боли в животе

- осложнения общего характера и реакции в месте введения: лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

- сухость во рту.

Редко:

- реакции гиперчувствительности

- кожные высыпания, крапивница

Очень редко:

- повышенное слюноотделение.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок)

- ангионевротический отек

- зуд

- тяжелые кожные нежелательные реакции (включая эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона/токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантемный пустулез)

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обратиться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

В 5 мл сиропа содержится:

активное вещество - амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride) 15 мг.

вспомогательные вещества - сорбитол, кислоты лимонной моногидрат, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, сахарин натрия, эссенция «Малина» жидкая, очищенная вода.

Прозрачная сиропообразная жидкость со специфическим запахом малины.

Первый вариант:

100 мл лекарственного препарата дозируют в темные коричневые стеклянные (Тип ІІІ) бутылки 125 мл и укупоривают полиэтиленовыми винтовыми колпачками. Для дозирования сиропа используются мерные стаканчики из полипропилена.

Второй вариант:

100 мл лекарственного препарата дозируют в темные коричневые ПЭТ бутылки 125 мл и укупоривают полиэтиленовыми винтовыми колпачками. Для дозирования сиропа используются мерные стаканчики из полипропилена.

1 бутылку, вместе с инструкцией с указаниями к применению препарата и с мерным стаканчиком вкладывают в единичную складную пачку.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
АО „Софарма”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Держатель регистрационного удостоверения
АО „Софарма”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью
в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», дом №190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz