Анапран ЕС: инструкция по применению

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг и 500мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – напроксена - 250 мг или 500мг,

вспомогательные вещества: повидон К 90, кроскармеллозы натрий, магния стеарат.

кишечнорастворимая оболочка: кислота метакриловая - сополимер этилакриловый (1:1) дисперсия (30 %), триэтилцитрат, тальк микронизированный Pharma M, симетикона эмульсия.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, диаметром от 10.1 до 10.4 мм (с дозировкой 250 мг) и от 13.1 до 13.5 мм (с дозировкой 500 мг).

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.

Koд ATХ M01AE02

Фармакокинетика

Напроксен полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, а пиковые уровни в плазме достигаются через 2 - 4 часа. Напроксен присутствует в крови, главным образом, в неизмененном виде, широко связывается с белками плазмы. Период полураспада в плазме составляет от 12 до 15 часов, способствуя достижению устойчивого состояния в течение 3 дней от начала лечения при приеме лекарственного средства два раза в день. Степень поглощения существенно не зависит от питания или большинства антацидных средств. Выводится почти полностью с мочой, главным образом в виде конъюгированного напроксена, с некоторым неизмененным лекарственным веществом. Метаболизм у детей аналогичен метаболизму у взрослых. Хроническая алкогольная болезнь печени уменьшает общую концентрацию напроксена в плазме, но концентрация несвязанного напроксена увеличивается. У пожилых людей, концентрация несвязанного напроксена в плазме повышается, хотя общая концентрация в плазме остается неизменной.

При введении напроксена в кишечнорастворимой оболочке пиковые уровни плазмы достигаются позже по сравнению со стандартными таблетками. Однако средние области под кривой времени концентрации в плазме и, следовательно, биологическая доступность, эквивалентны. Таблетки действуют наподобие лекарственного средства, которое не разрушается, пока не достигнет тонкой кишки, где происходит его быстрое и полное растворение.

Фармакодинамика

Напроксен оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Он оказывает противовоспалительное действие даже на адреналэктомированных животных, действуя непосредственно через гипофизарно-надпочечниковую ось. Он является ингибитором простагландинсинтетазы, как и другие нестероидные противовоспалительные средства.

- предназначен для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, болезни Бехтерева, острых скелетно-мышечные расстройств и дисменореи у пациентов старше 16 лет.

Терапия должна начинаться с самой низкой рекомендуемой дозы, особенно у пожилых людей.

Взрослые

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет от 500 мг до 1 г в день, принимается в 2 приема с 12-часовым интервалом. Если необходимая доза составляет 1г в день, рекомендуется принимать одну 500-мг таблетку два раза в день или две таблетки по 500 мг за один приём (утром или вечером). В следующих случаях рекомендуется нагрузочная доза в 750 мг или 1 г в день во время острой фазы:

а) У пациентов, страдающих серьезными ночными болями/ или утренней скованностью.

б) У пациентов, переведенных на Анапран EC с высокой дозы другого антиревматического средства.

в) При остеоартрозе, когда боль является основным симптомом.

Острые нарушения опорно-двигательного аппарата и дисменорея

Первоначальная доза составляет 500 мг, после чего, при необходимости, доза уменьшается до 250 мг через интервалы 6 - 8-часов, с максимальной суточной дозой 1250 мг после первого дня приема.

Пожилые

Исследования показывают, что, хотя общая концентрация напроксена в плазме неизменна, несвязанная часть напроксена в плазме увеличивается у пожилых людей. Влияние данного открытия на дозирование Ананпран ЕС неизвестно. Как и в случае с другими препаратами, применяемыми пожилыми людьми, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу и в течение кратчайшего периода времени, поскольку пожилые пациенты более склонны к появлению побочных эффектов. Пациент должен проходить регулярный осмотр для выявления ЖК кровотечения во время терапии НПВП. Информация об эффекте пониженного улучшения у пожилых людей представлена.

Дети

Анапран ЕС не рекомендуется к применению детьми в возрасте до 16 лет.

Почечная / печеночная недостаточность

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуются низкие дозы препарата. Анапран ЕС противопоказан пациентам с базовыми показателями клиренса креатинина менее 30 мл / мин, поскольку у больных с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, подверженных диализу, прослеживалось накопление метаболитов напроксена.

Лечение должно контролироваться через регулярные промежутки времени и прекращено, если никакой пользы не обнаружено.

Предпочтительно принимается вовремя или после еды.

Aнапран ЕС следует проглатывать целиком, не разламывать и не измельчать.

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Редко:

- гемолитическая анемия

- аллергические реакции и реакции сверхчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции дыхательных путей: включающие астму, усложненную астму, бронхоспазмы или диспноэ, или различные кожные заболевания, в том числе: сыпь различных видов, зуд, крапивница, пурпура, ангио-отек и реже эксфолиативный буллезный дерматоз (в том числе эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

- гиперкалемия

- нарушение слуха

- васкулит

- астма, эозинофильный пневмония

- язвенный стоматит

- фатальный гепатит, желтуха

- алопеция, псевдопорфирия

- миалгия, мышечная слабость

Очень редко:

- тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз

- судороги, асептический менингит, красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани, с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация

- панкреатит

- эритема мультиформная, синдром Стивенса Джонсона, токсический некроз эпидермиса, буллезный эпидермолиз

- гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, почечный синдром, медуллярный некроз почки

Часто:

- тошнота, запор, рвота, расстройство желудка

- спутанность сознания

- головокружение, головная боль, сонливость

- Расстройства зрения

- звон в ушах

- отек, сердечные нарушения

- сыпь, зуд, пурпура

- усталость

Нечасто:

- депрессия, когнитивные дисфункции, бессонница, утрата концентрации, нарушение сновидений

- повышенное сердцебиение

- повышенное сердцебиение

- крапивница,

- светочувствительность