Артрум (суппозитории): инструкция по применению

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному препарату (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу, ринит или другие аллергические реакции, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты, кетопрофена или других НПВП)

- индивидуальная повышенная чувствительность к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек (тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность)

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма

- проктит или другие формы воспаления слизистой оболочки прямой кишки

- указание в анамнезе на недавнее ректальное или анальное кровотечение

- беременность, начиная с 6-го месяца (после 24 недель аменореи) и период лактации

- детский и подростковый возраст до 15 лет

С осторожностью

- алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия

- сахарный диабет

- дегидратация

- сепсис

- хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия

- анемия

- стоматит

- пожилой возраст

- алкоголизм, табакокурение

Риск, связанный с гиперкалиемией:

Некоторые лекарственные препараты/терапевтические классы могут способствовать возникновению гиперкалиемии: калиевые соли, гиперкалиемические диуретики, ингибиторы АКФ (ингибиторы конвертирующего фермента), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм. Комбинация этих препаратов с кетопрофеном увеличивает риск гиперкалиемии, что особенно важно для калийсберегающих диуретиков, в частности, при сочетании друг с другом или с солями калия; комбинация ингибитора АКФ и НПВП имеет меньший риск при соблюдении мер предосторожности.

Для определения уровня рисков и ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, рекомендуется изучить взаимодействия, характерные для каждого вещества.

Некоторые препараты (например, триметоприм) не являются предметом особых взаимодействий в отношении гиперкалиемии. Однако, они могут действовать как стимулирующие факторы в сочетании с другими лекарственными средствами (в т.ч. упомянутыми выше).

Одновременное введение кетопрофена со следующими веществами требует тщательного мониторинга клинического и биологического состояния пациента:

Нерекомендуемые сочетания:

• Другие НПВП (включая высокие дозы аспирина): увеличение риска возникновения язв и кровотечений пищеварительной системы (аддитивная синергия). В случае применения ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (>1 г на прием и/или >3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (>500 мг на прием и/или <3 г в день).
• Aнтикоагулянты: антивитамин К (как варфарин), ингибиторы тромбина (как дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (как апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): увеличение риска кровотечения. Если невозможно избежать сочетания препаратов – необходим тщательный клинический и лабораторный мониторинг.
• Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (в лечебных дозах и/или у пожилых людей): повышение риска геморрагий (агрессия НПВП слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). При невозможности избежать данного сочетания – тщательное клиническое наблюдение.
• Препараты лития: увеличение концентрации лития в плазме (литиемия), которая может достигнуть токсических значений (снижение почечной экскреции лития). При невозможности избежать сочетания - необходимо внимательно следить за литиемией и корректировать дозу лития во время комбинирования и после прекращения приема НПВП.
• Meтотрексат в дозе свыше 20 мг/неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Необходимо соблюдать интервал не менее 12 часов между прекращением или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата.
• Пеметрексед (применение у пациентов со слабой и умеренно выраженной почечной недостаточностью, клиренс креатинина 45 - 80 мл/мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа с помощью НПВП).

Комбинации, в отношении которых применяются меры предосторожности:

• Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: развитие острой почечной недостаточности у пациентов из группы риска (пожилой возраст, дегидратация, лечение в сочетании с диуретиками, нарушение функции почек), вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов препаратами НПВП). Эти эффекты в основном обратимы, в противном случае наблюдается снижение антигипертензивного эффекта. Необходимо восполнить водный баланс пациента и контролировать функциональное состояние почек в начале лечения и регулярно во время лечения.
• Диуретики: риск развития острой почечной недостаточности у пациентов из группы риска (пожилой возраст и/или обезвоживание вследствие уменьшения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов вследствие НПВП)). Кроме того, наблюдается снижение антигипертензивного эффекта. В начале лечения необходимо восполнить водный баланс пациента и контролировать функциональное состояние почек.
• Meтотрексат в дозе 20 мг/неделю или ниже: повышение гемолитической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата). Необходим еженедельный контроль ТЕМограммы в течение первых недель применения комбинации препаратов; усиленное наблюдение в случае изменения (даже незначительного) функции почек, а также у пожилых людей.
• Пеметрексед (пациенты с неизмененной функцией почек): риск увеличения токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа вследствие НПВП). Необходим биологический мониторинг функции почек.
• Циклоспорин, такролимус: риск возникновения нефротических эффектов, особенно у пожилых людей. Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения НПВП.
• Тенофовира дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при применении высоких доз противовоспалительного препарата или при наличии факторов риска почечной недостаточности. Необходимо контролировать функцию почек.
• Сердечные гликозиды: фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не выявлено, однако следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Необходимо учитывать следующие комбинации препаратов:

• Aцетилсалициловая кислота в антиагрегирующих дозах (от 50 мг до 375 мг в день за 1 или несколько приемов): увеличение риска возникновения язв и кровотечений пищеварительной системы.
• Глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
• Тромбоцитарные антиагреганты: увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличение риска кровотечений.
• Нефракционированные гепарины, гепарины с низкой молекулярной массой (профилактические дозы): увеличение риска кровотечений.
• Деферазирокс: увеличение риска возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
• Бета-блокаторы (за исключением эсмолола): снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов с помощью НПВП и удержание гидросульфата фенилбутазоном).
• Пентоксифиллин: увеличение риска кровотечений. Необходим более частый клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.
• Другие препараты калия: повышенный риск развития гиперкалиемии, потенциально с летальным исходом.
• Никорандил: у пациентов, получающих никорандил одновременно с НПВП, повышен риск серьезных осложнений, таких как язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечения.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Возникновение побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять минимально возможную дозу для максимально короткой продолжительности лечения, необходимой для облегчения симптомов.

Пациенты с бронхиальной астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, имеют более высокий риск аллергических проявлений по сравнению с пациентами без данных заболеваний. Применение препарата может привести к приступу астмы или бронхоспазму, особенно у лиц с аллергией на аспирин или НПВП.

Пожилые пациенты. Пожилые люди подвергаются повышенному риску развития побочных реакций на НПВП, в частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Желудочно-кишечные эффекты. Случаи кровотечений, изъязвлений или перфораций желудочно-кишечного тракта, приводящие иногда к летальному исходу, описаны при применении всех НПВП, на любой стадии лечения, без присутствия предупреждающих признаков или тяжелых побочных желудочно-кишечных эффектов. Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает с дозой, применяемой у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения по типу кровотечения или перфорации, а также у пожилых людей и людей с низкой массой тела. У таких пациентов лечение нужно начинать с минимальной возможной дозы. Следует предусмотреть применение препаратов для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибитор протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в лечении аспирином в низких дозах или получавших другие препараты, которые могут увеличивать риск гастропатии.

Не следует применять препарат пациентам с воспалительными заболеваниями прямой кишки.

Следует соблюдать осторожность пациентам,принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения (глюкокортикоиды, пероральные антикоагулянты (в т.ч. варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные средства (в том числе, ацетилсалициловая кислота, никорандил).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях (в том числе, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в самом начале лечения. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение. НПВП следует назначать с осторожностью и под пристальным наблюдением пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска обострения патологии.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии кетопрофеном (и другими НПВП).

Во время лечения кетопрофеном рекомендуется проводить мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

Следует проявлять осторожность перед началом продолжительного курса лечения у пациентов с факторами риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, с гипертонией, гиперлипидемией, диабетом или у курящих пациентов).

У пациентов, принимающих НПВП (за исключением аспирина) по поводу периоперационной боли на фоне аортокоронарного шунтирования, сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромботических событий.

Кожные реакции. Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, чаще всего они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Функциональная почечная недостаточность. НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Возникновение такой реакции имеет дозозависимый характер. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется мониторинг диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска: пожилой возраст, прием комбинированных препаратов (ингибиторы АКФ, сартаны, диуретики), гиповолемия независимо от причины, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, нефропатия при системной красной волчанке (СКВ), цирроз печени.

Нарушения водно-электролитного обмена. При терапии кетопрофеном вероятно возникновение задержки натрия в организме с возможностью появления отеков или повышенного артериального давления, обострения сердечной недостаточности. При наличии гипертонии или сердечной недостаточности у пациентов необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта от гипотензивных средств.

Гиперкалиемия. Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Влияние на способность к зачатию у женщин. Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, так как снижается вероятность имплантации яйцеклетки. Для пациенток с трудностями в родах или при обследовании на бесплодие следует рассмотреть возможность прекращения лечения НПВП.

Инфекции. В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие, как лихорадка. Маскировка симптомов скрытых инфекций: Артрум может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения Артрума при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинских учреждений пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациенты, имевшие в анамнезе реакции светочувствительности или фототоксичности должны находиться под пристальным наблюдением.

Для пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется регулярный мониторинг уровня трансаминаз, особенно при длительном лечении. Описаны редкие случаи желтухи и гепатита при применении кетопрофена.

При длительном лечении рекомендовано контролировать показатели крови, функции печени и почек.

При возникновении нарушений зрения (помутнение) лечение следует прекратить.

Следует избегать применения кетопрофена в случае лечения другим НПВП, пероральными антикоагулянтами, препаратами лития, аспирином в анальгетических, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексатом в дозе более 20 мг/неделю, гепаринами с низкой молекулярной массой и нефракционированными гепаринами (в лечебных дозах и/или у пожилых людей), пеметрекседом, у пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда-Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов вследствие действия НПВП может оказать влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода.

Риски, связанные с применением в первом триместре беременности:

После применения препаратов НПВП на ранних сроках беременности возможен повышенный риск выкидышей, пороков сердца и гастрошизиса.

Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Риски, связанные с применением препарата с 12-й недели аменореи и до рождения:

С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут подвергнуть плод риску развития почечной недостаточности:

- внутриутробно, что может наблюдаться после 12 недель аменореи (начало фетального диуреза): олигоамнион (чаще всего, обратимый после прекращения лечения) или анамнионы при длительном воздействии;

- при рождении, почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно в случае позднего и длительного воздействия (с риском развития тяжелой поздней гиперкалиемии).

Риски, связанные с применением после 24-й недели аменореи и до рождения:

После 24-й недели аменореи, НПВП могут подвергать плод риску возникновения пороков развития сердечно-легочной систем (преждевременное закрытие аортального протока и легочная артериальная гипертензия). Сужение аортального протока может происходить с начала 6-го месяца развития плода (после 24 недель аменореи) и привести к фетальной или неонатальной недостаточности правого предсердия или смерти плода в утробе матери. Этот риск очень важен, так как чем ближе к сроку родоразрешения, тем меньше возможность обратного развития (меньше обратимость). Не исключен риск развития данной патологии даже после однократного приема препарата.

В конце беременности у матери и новорожденного может наблюдаться:

- продление времени кровотечения из-за антиагрегантного действия препарата, которое может возникнуть даже после приема очень низких доз;

- ингибирование сокращений матки, приводящее к отсрочке родоразрешения или продолжительным родам.

Следовательно: за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, кетопрофен не следует назначать женщинам, планирующим беременность или в течение первых 5-ти месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). При назначении препарата женщинам, планирующим беременность или беременным на сроке менее 6-ти месяцев, доза кетопрофена должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче. Длительное применение препарата настоятельно не рекомендуется. Начиная с 6-го месяца (после 24-х недель аменореи): любое применение этого препарата, даже случайное, противопоказано. При случайном применении препарата, начиная с этого срока, необходим мониторинг функций сердца и почек плода и/или новорожденного в зависимости от срока воздействия. Продолжительность такого контроля зависит от периода полувыведения молекулы.

Кормление грудью

Применение кетопрофена противопоказано в период лактации, так как препарат проникает в грудное молоко.

Фертильность

Как и все НПВП, применение данного препарата может временно оказывать действие на фертильность женщины, влияя на овуляцию; не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие ребенка. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проводящим тесты на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения головокружения, сонливости, судорог или нарушения зрения. При появлении каких-либо из этих симптомов рекомендовано не управлять транспортными средствами и не использовать потенциально-опасные механизмы.

Режим дозирования

По 1 суппозиторию (100 мг) утром и вечером.

Ректальные суппозитории можно применять в сочетании с лекарственными формами кетопрофена для системного или наружного применения. Максимальная суточная доза кетопрофена (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) не должна превышать 200 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты

Рекомендуется уменьшить начальную дозу и поддерживать терапию минимальной эффективной дозой в течение минимально короткого периода, при необходимости скорректировать ее в зависимости от переносимости на фоне почечной недостаточности.

Пациенты с гиповолемией

В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется мониторинг диуреза и функции почек.

Метод и путь введения

Ректально.

Вводят глубоко в прямую кишку.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует применять по 1 суппозиторию 2 раза в день - утром и вечером.

Длительность лечения

Курс лечения устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Продолжительность применения ректальных форм должна быть как можно короче из-за риска локальной токсичности, помимо рисков при пероральном применении. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат применяют по назначению врача.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе. При тяжелом отравлении наблюдаются гипотензия, угнетение дыхания, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Пациент должен быть немедленно переведен/госпитализирован в профильное отделение. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения препарата из системного кровотока.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может быть связан с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Наиболее частыми нежелательными эффектами являются желудочно-кишечные нарушения. Возможны такие нарушения, как пептические язвы, перфорации желудочно-кишечного тракта или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Также отмечались случаи тошноты, рвоты, диареи, газообразования, запоров, диспепсии, язвенного стоматита, болей в животе, рвоты кровью, обострения язвенного колита или болезни Крона на фоне приема НПВП. Реже наблюдается гастрит.

Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности на фоне приема НПВП.

Очень редко наблюдались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Часто

- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, абдоминальные боли

Нечасто

- диарея, гастрит

- головная боль, сонливость

- кожная сыпь, зуд

- запоры, метеоризм

- отеки

- слабость

Редко

- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- приступы астмы

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

- увеличение массы тела

- местные расстройства: чувство жжения, тенезмы и жидкий стул

- колиты

- анемия вследствие кровотечения

Частота неизвестна:

- обострение хронического колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, панкреатит

- отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)

- крапивница, обострение хронической крапивницы, фотосенсибилизация, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)

- бронхоспазм, в частности у лиц, имеющих аллергию на аспирин и другие НПВП

- риниты

- асептический менингит, судороги, головокружения

- изменение вкуса

- спутанность сознания, нарушения настроения

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, острый тубулярный некроз, нефротический синдром, папиллярный некроз

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения

- сердечная недостаточность

- гипертензия, вазодилатация, васкулиты (в том числе лейкоцитокластический васкулит)

- гиперкалиемия, гипернатриемия

Побочные эффекты, связанные со способом применения

Местные расстройства имеют дозозависимый эффект: чем продолжительнее длительность лечения, скорость введения и выше дозировка препарата, тем сильнее выражены местные явления, вплоть до ректального раздражения и ожогов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Один суппозиторий содержит

активное вещество – кетопрофен, 0,1 г;

вспомогательные вещества: основа для суппозиториев, в том числе: моноглицериды дистиллированные, твин-80 (полисорбат-80), твердый жир.

Суппозитории торпедообразной формы, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com