Асакол: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата

- известная гиперчувствительность к салицилатам

- выраженные нарушения функций печени

- выраженные нарушения функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- детский возраст до 6 лет

Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови, параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.

Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.

Нарушение функции почек

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек и повышенным уровнем креатинина в плазме крови или протеинурией. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Рекомендуется проводить контроль функции почек и анализ крови, определять уровень креатинина в сыворотке крови для всех пациентов перед началом лечения препаратом Асакол, а также во время лечения. При обнаружении признаков острого нарушения функции почек препарат следует немедленно отменить и пациент должен проконсультироваться с врачом.

Изменение состава крови

Сообщались о редких случаях изменения состава крови при применении препарата. В случае выраженных изменений состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, анемия, боль в горле и лихорадка препарат следует отменить немедленно и пациент должен обратиться к врачу.

Нарушение функции печени

Сообщались о случаях повышения ферментов печени в крови. Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ.

Сердечно-сосудистые нарушения

Сообщались о редких случаях сердечной гиперчувствительности при применении препарата Асакол. При подозрении на развитие миокардита, перикардита или в случае изменения состава крови, лечение следует прекратить и не следует назначать препарат повторно. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим в анамнезе миокардита и перикардита.

Болезнь легких

Пациенты с болезнью легких, в частности бронхиальной астмой, должны тщательно контролироваться в течение курса лечения.

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и под строгим контролем врача.

Нежелательные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин

Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Асакол. В случае если таблетки Асакол вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

В редких случаях, у пациентов наблюдалось, что таблетки выделялись в стул в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа. При неоднократном наблюдении в стуле нерастворенных таблеток, пациент должен немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов препарат следует применять с особой осторожностью и не рекомендуется назначать пациентам с нарушениям функции печени и почек.

Дети

Препарат предназначен детям только с 6 до 18 лет.

Непереносимость лактозы

В случае непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что в составе препарата Асакол содержится лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Дополнительные исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.

В связи с тем, перед началом комбинированной терапии следует контролировать анализ крови, особенно количество лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, периодически повторяя анализ крови (еженедельно) в процессе лечения. После 1 месяца приема препарата, если количество лейкоцитов без изменений, то при продолжении лечения необходимо проверять каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, при 3 ежемесячными контрольными интервалами. И только в этом случае целевое назначение препарата можно считать оправданным.

Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Применение в педиатрии

Препарат предназначен детям только с 6 до 18 летю

Беременность

Данные о применении месалазина у беременных женщин ограничены.

В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2-4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного.

Асакол не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует терапии месалазином.

Кормление грудью

В связи с ничтожной системной экспозицией месалазина у кормящей грудью женщины влияния на новорожденного (ребенка), находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Нельзя исключать риск диареи слизистых оболочек.

Необходимо принять решение либо о прекращении грудного кормления, либо об отмене терапии Асаколом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Асакол не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, в целом виде и запивать небольшим количеством воды. При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий.

Режим дозирования

Для лечения неспецифического язвенного колита:

В острый период болезни:

Взрослые

По 2-3 таблетки 3 раза в день раздельными дозами (2400 мг- 3600 мг месалазина в день). При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день.

Для профилактики неспецифического язвенного колита:

1200–2400 мг месалазина (3 – 6 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами.

Для профилактики болезни Крона:

2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.

Максимальная суточная доза составляет 4000 мг, раздельными дозами. Не принимайте более 10 x 400 мг таблеток в день.

Пожилые пациенты. Корректировка дозы не требуется при нормальном функционировании печени и почек.

Применение у детей 6 лет и старше. Суточная доза зависит от массы тела ребенка: 15-30 мг/кг в сутки, при язвенном колите начинают с дозы 30/50 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 гр.

Существуют редкие данные о передозировке (например, преднамеренное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.

В случае любых затруднений обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: эозинофилия (в рамках аллергической реакции)

очень редко: атипичный анализ крови (апластическая анемия, гранулоцитозис, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, патологическое изменение клеток крови).

Нарушения иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности типа аллергической сыпи, лекарственной лихорадки, синдрома красной волчанки, панколита.

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль

часто:головокружение

нечасто: парестезия, звон или шум в ушах

Желудочно-кишечные нарушения

часто: рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея

нечасто: метеоризм

очень редко: острый панкреатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь

нечасто: крапивница, зуд

редко: светочувствительность**

** Более тяжелые реакции отмечаются у пациентов с ранее существовавшими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.

очень редко: алопеция

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: изменение параметров функции печени (повышенные трансаминазы и холестатические параметры), гепатит, холестатический гепатит

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной

ткани

часто: артралгия

нечасто: миалгия

частота не известна: случаи развития синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки с ярко выраженными синдромами перикардита или плевроперикардита, а также сыпь.

Расстройства функции почек и мочеполовой системы

очень редко: расстройства функции почек, в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит, и почечная недостаточность, нефротический синдром, декомпенсированная почечная недостаточность, которая может быть обратимой при раннем прекращении лечения.

частота не известна: нефролитиаз*

* Дополнительную информацию см. в разделе "Особые указания и меры предосторожности при применении"

Нарушения со стороны сердца

редко: миокардит, перикардит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной

клетки и средостения

очень редко: аллергические и фиброзные реакции легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмония), интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония, болезни легких.

частота неизвестна: плеврит

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

очень редко: олигоспермия (обратимая)

Общие нарушения и условия приема препарата

часто: лихорадка.
редко: боль в груди.

частота не известна: непереносимость мезалазина с повышенным С-реактивным белком и/или обострение заболевания.

Исследования

частота неизвестна: увеличение креатинина в крови, снижение веса, снижение клиренса креатинина, увеличение амилазы, увеличение скорости оседания эритроцитов, рост липазы, увеличение BUN (остаточного азота мочевины).

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

«РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz»

Одна таблетка содержит

активное вещество – месалазин 400 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (Тип А), магния стеарат, тальк, повидон

Состав пленочной оболочки: метакриловая кислота – метил метилметакрилат сополимер (1:2), тальк микронизированный, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 6000

Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, от красноватого до коричневого цвета с блестящей или матовой поверхностью.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ
Бетхельнер Ландштрассе 18, 31028 Гронау/Лайне, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Тиллоттс Фарма АГ
Базлештрассе 15, СН-4310 Райнфельден, Швейцария
Тел. +41 61 935 2672
Факс +41 61 935 2625
e-mail: npuppato@tillotts.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «Фирма «Санжар», г. Алматы, 050057, ул. Айманова 206, к. 34, тел: 248-33-02, e-mail: info@sanzharpharma.kz