Асталин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

- дети младше 4 лет

Формы выпуска сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.

Пациенты должны правильно использовать ингалятор, нажимая на клапан ингалятора в момент вдоха для обеспечения оптимальной доставки препарата в легкие. Пациенты должны быть предупреждены, что при ингаляции они могут ощущать другой вкус по сравнению с предыдущим ингалятором.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. Тяжелая форма астмы требует регулярной медицинской оценки, включая проверку функции легких, так как пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. В отношении таких больных врачи должны рассмотреть вопрос об использовании максимальной рекомендованной дозы ингаляционных кортикостероидов и/или пероральной терапии кортикостероидами.

Тяжелые обострения астмы следует лечить в обычном порядке.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренонорецепторов, такие как пропранолол.

При применении симпатомиметиков, в том числе сальбутамола могут наблюдаться симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы. В пост-маркетинговых исследованиях и опубликованной литературе сообщается о редких случаях ишемической болезни сердца, связанной с приемом сальбутамола. Пациенты с основным тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания. Следует уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боли в груди, так как они могут относиться к респираторным или сердечно-сосудистым заболеваниям.

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам.

Дозировка или частота применения могут быть увеличены только по рекомендации врача. Повышение потребности в приеме β₂-агонистов, с короткой продолжительностью действия может свидетельствовать об ухудшении контроля астмы. В таких случаях следует обратиться к врачу и пересмотреть план лечения пациента, если лечение бронходилататором короткого действия становится менее эффективным или возникает потребность в большем количестве ингаляций, чем обычно. В этой ситуации следует оценить состояние пациента и рассмотреть необходимость усиленной противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов).

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами b₂-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как и в случае с применением других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с прямым увеличением одышки после введения дозы. При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью альтернативного препарата или быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение препаратом Асталин, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры для дальнейшего использования.

Безопасность при приеме беременными не установлена. Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/младенца. Сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, следует с осторожностью рассматривать вопрос его назначения кормящим женщинам.

Есть данные выявления полидактилии и расщепление неба у детей и нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне приема матерями во время беременности препаратов, среди которых был сальбутамол (однозначной причинной связи их возникновения с приемом препарата не установлено), в связи с чем степень риска оценивается как 2-3 %. Обнаружено наличие тератогенного эффекта сальбутамола – незаращение костей черепа.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека.

Нет данных.

Режим дозирования

Препарат Асталин в виде аэрозоля применяется только для ингаляций путем вдыхания аэрозоля через рот. Лица, имеющие трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять препарат Асталин виде аэрозоля при помощи устройства в виде спейсера. Детям младше 5 лет так же лучше применять препарат Асталин через спейсер.

Взрослые и лица пожилого возраста

Увеличение потребности в приеме β₂-агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В таких случаях рекомендуется провести повторную оценку проводимой терапии и рассмотреть возможность дополнительного назначения ГКС.

В связи с риском возникновения побочных реакций при превышении рекомендованных доз, частота приема и применяемые дозы должны увеличиваться только по назначению врача.

Продолжительность действия препарата Асталин у большинства пациентов составляет 4-6 ч.

Потребность в приеме препарата не должна превышать 4 раз в сутки (800 мг). Внезапное увеличение потребности в препарате указывает на плохо конролируемую астму или ухудшение ее течения.

Купирование острого приступа бронхоспазма

Взрослые: от 100 мкг в качестве однократной, начальной дозы. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции)

Дети до 12 лет: 100 мкг однократно. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг.

Предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергической этиологии

Взрослые: 200 мкг до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном

Дети до 12 лет: 100 мкг при физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном, за 10-15 минут до воздействия этих факторов. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослым и детям 100-200 мкг препарата 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Метод и путь введения

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллона рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллон нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, хорошо встряхнуть и распылить одну дозу препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности.

Применение ингалятора

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить, чистый и сухой ли мундштук.

2. Энергично встряхнуть ингалятор.

3. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

4. Сделать глубокий (насколько возможно) выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами.

5. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

7. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы со 2-го по 6-ой. После ингаляции надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 4, 5 и 6. Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Лекарство необходимо применять по назначению врача и информировать врача о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

	1. Извлечь металлический баллон из пластикового корпуса ингалятора и снять крышку мундштука		2. Промыть распылитель теплой проточной водой
	3. Тщательно просушить распылитель изнутри и снаружи		4. Поместить обратно на место баллон и крышку мундштука. НЕ ОПУСКАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Симптомы: большинство симптомов передозировки сальбутамолом являются преходящими побочными реакциями бета-агонистов. Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются кратковременные явления, фармакологически опосредованные бета-агонистами, такие как тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические эффекты, включая гипокалиемию. При передозировке возможно развитие гипокалиемии, в связи с чем, необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

При применении высоких терапевтических доз и передозировке бета-агонистами короткого действия было выявлено развитие молочнокислого ацидоза.

Лечение: применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Необходим контроль уровня лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно в присутствии или при ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение бронхоспазма, таких как, свистящее дыхание).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Асталин рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Часто

- тремор, головная боль

- тахикардия

Нечасто

- раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

- учащенное сердцебиение

- судороги мышц

Редко

- гипокалиемия (терапия β₂-агонистами может приводить к выраженной гипокалиемии)

- расширение периферических сосудов

Очень редко

- реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензию, коллапс

- парадоксальный бронхоспазм

- лактоацидоз (у пациентов, получающих сальбутамол в виде внутривенных инъекций и посредством небулайзера для лечения обострений бронхиальной астмы)

- гиперактивность

- аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

Неизвестно

- ишемическая болезнь сердца*

* спонтанное сообщение в пострегистрационных данных, поэтому частота считается неизвестной

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат (129 мкг)*, эквивалентно сальбутамолу 100 мкг,

вспомогательное вещество – тетрафторэтан (HFA-134a).

*- включая излишки 7.5%

Алюминиевый баллон , оснащенный клапаном на пластмассовой основе и с надписью наименования продукта, номера серии и номера баллона. При визуальном осмотре не должно быть никаких признаков физических повреждений, таких как вмятины, или утечка. Содержимое баллона белый порошок белого цвета.

По 200 доз препарата в алюминиевом баллоне, снабженным дозирующим клапаном и полипропиленовой распылительной насадкой с защитной крышкой.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Для контроля первого вскрытия пачка может быть обернута в прозрачную полиэтиленовую пленку с отрывной лентой.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Cipla Ltd
Адрес: Plot No. L-139 to L-146 Verna Industrial Estate, Verna Goa- 403722, Индия
Тел.: 91-832-2889000/199/101
e-mail: goaprc@cipla.com; tapasdatta@cipla.com
Держатель регистрационного удостоверения
Cipla Ltd
Адрес: Ципла Хаус Пенинсъюла Бизнесс Парк, Ганпат Рао Кадам Марг, Лауэр Парел, Мумбаи – 400 013, Индия/Cipla House Peninsula Business Park, Ganpat Rao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013, India
Тел.: 91-22-25756000/25712600
e-mail: globalra@cipla.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Adalan»
050057 г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202,
Тел. + 727 269 54 59;
моб. тел.: +7 701 217 2457; +7 701 217 2419
e-mail: pv@adalan.kz