Ауроксетил: инструкция по применению

- гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам и карбапенемам или к любому компоненту препарата

- детский возраст до 6 лет (для дозировки 250 мг)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (исключение – лечение болезни Лайма у детей старше 12 лет) (для дозировки 500 мг)

С осторожностью:

- первый триместр беременности

Ауроксетил с осторожностью назначают пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам, особенно при лечении пациентов, у которых пенициллины вызывали анафилактоидные реакции.

Ауроксетил не должен назначаться:

- если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимами или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками.

Будьте особенно осторожны с Ауроксетилом:

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные при лечении цефуроксимом. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Возможные побочные эффекты».

Длительное лечение цефуроксимом может вызвать чрезмерное размножение нечувствительных к нему микроорганизмов.

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе Ауроксетил, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита.

В настоящее время нет данных о эмбриотоксической или тератогенной активности Ауроксетил. При лечении Ауроксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Ауроксетила на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi, и является частым и обычно, самопроизвольно проходящим последствием лечения. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

Во время лечения Ауроксетилом реакция Бенедикта, с помощью которой определяют присутствие глюкозы в моче, может давать ложноположительный результат. Для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в разовой дозе препарата (на одну таблетку), то есть практически не содержит натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

При одновременном применении Ауроксетил с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозидные антибиотики) и фуросемидом, необходимо контролировать функцию почек. Ауроксетил, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Ауроксетил может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности Ауроксетил по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи.

Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC Ауроксетила на 50%.

При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.

Применение во время беременности, а также в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и дети ≥40 кг

Дети <40 кг

Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не изучены.

Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.

Рекомендуемые дозы препарата при почечной недостаточности

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные по применению пациентами с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим выводится в основном через почки, ожидается, что наличие печеночной дисфункции не будет оказывать влияние на его фармакокинетику.

Метод и путь введения

Внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды.

Таблетки Ауроксетил нельзя разламывать, поэтому детям до 18 лет рекомендуется применять препарат в форме таблеток 250 мг (исключение – лечение болезни Лайма у детей старше 12 лет).

Длительность лечения

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.

Неотложные процедуры: симптоматическое лечение, Ауроксетил выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение.

(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida

- эозинофилия

- головная боль

- головокружение

- диарея

- тошнота

- боль в животе

- временное повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

- положительная реакция Кумбса

- тромбоцитопения

- лейкопения (иногда резко выраженная)

- рвота

- кожная сыпь

Неизвестно

- усиленный рост Clostridium difficile

- гемолитическая анемия

- лекарственная лихорадка

- сывороточная болезнь

- анафилаксия

- реакция Яриша-Герксхаймера

Возможные побочные эффекты

Условия (реакции), на которые вам нужно обратить внимание.

У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Ауроксетил, возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефуроксима аксетил 300.00 мг (эквивалентно цефуроксиму 250 мг) или цефуроксима аксетил 600.00 мг (эквивалентно цефуроксиму 500 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремний коллоидный безводный, масло растительное гидрогенизированное.

Таблетки белого или почти белого цвета в форме капсул с гравировкой «А33» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета в форме капсул с гравировкой «А34» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 500 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Aurobindo Pharma Limited», Индия
Юридический адрес: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Хайдарабад – 500 038 T.S. India.
Фактический адрес: Unit-VI, Sy. No.329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Телангана, India.
Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,
Электронная почта: info@aurobindo.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Aurobindo Pharma Limited», Индия
Юридический адрес: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Хайдарабад – 500 038 T.S. India.
Фактический адрес: Unit-VI, Sy. No.329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Телангана, India.
Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833
Электронная почта: info@aurobindo.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»
Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8
Тел.: +7 777 064 27 02
Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru