Брексин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активной субстанции или к другим веществам, входящим в состав препарата

- изъязвления желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация в анамнезе

- желудочно-кишечные нарушения, предрасполагающие к кровотечению, такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит в анамнезе

- пациенты с активной пептической язвой, воспалительными желудочно-кишечными нарушениями или с желудочно-кишечным кровотечением

- пациенты с гастритом, диспепсией, тяжелым заболеванием почек или печени, умеренным или тяжелым заболеванием сердца, тяжелой гипертензией, тяжелым заболеванием крови или геморрагическим диатезом

- одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах

- одновременное применение с антикоагулянтами

- серьезные лекарственные аллергические реакции любого типа в анамнезе, особенно кожные реакции, такие как эритема мультиформа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- предшествовавшие кожные реакции (независимо от тяжести) на пироксикам, другие НПВС, другие препараты

- беременность, период лактации, детский возраст

- имеется потенциал перекрестной чувствительности с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС. Препарат не следует назначать пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВС индуцировали астму, ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивницу

Таблетки содержат лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Lapp's или мальабсорбции галактозы-лактозы не должны принимать препарат. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Побочные эффекты могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в краткий период времени, необходимый для контроля симптомов.

Клиническая эффективность и толерантность должны периодически оцениваться, лечение должно быть немедленно прекращено при первом проявлении побочных кожных реакций или значимых желудочно-кишечных реакций.

Желудочно-кишечные эффекты, риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения, перфорации

НПВС, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные явления, включая кровотечение, язвенное поражение, перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут быть фатальными. Эти серьезные побочные эффекты могут происходить в любое время с предшествующими симптомами или без них, у пациентов, получающих НПВС. Как при кратковременном, так и при долговременном воздействии НПВС существует повышенный риск серьезных желудочно-кишечных реакций. В обсервационных исследованиях установлено, что пироксикам ассоциируется с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности относительно других НПВС. Пациентам со значимыми факторами риска серьезных желудочно-кишечных реакций пироксикам назначают только после тщательного обсуждения. Следует обсудить необходимость комбинированной терапии с гастропротективными средствами (например, мизопростол, или ингибиторы протонной помпы).

Серьезные желудочно-кишечные осложнения

Выявление субъектов, находящихся в зоне риска

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст старше 70 лет ассоциируется с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата у пациентов старше 80 лет.

Пациенты, принимающие одновременно пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антикоагулянты, такие как варфарин, или антиагреганты, такие как низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, находятся в зоне повышенного риска серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Как и при применении других НПВС, применение пироксикама в комбинации с другими гастропротективными средствами (например, мизопростол, ингибиторы протонной помпы) должно быть предварительно обсуждено.

Пациенты и врачи должны быть бдительными при появлении признаков или симптомов язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и/или кровотечения при применении пироксикама. Пациенты должны сообщать врачу о новых или необычных абдоминальных симптомах во время лечения. Если в период лечения появляются желудочно-кишечные осложнения, то прием пироксикама должен быть немедленно прекращен, произведена клиническая оценка и назначено лечение.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Необходим мониторинг и инструктаж пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, так как при одновременном назначении НПВС возможна задержка жидкости и отек.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на тот факт, что применение НПВС (особенно высоких доз и длительными курсами) может ассоциироваться с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Не имеется достаточно данных для исключения такого риска для пироксикама.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической кардиопатией, заболеванием периферических артерий, и/или церебро-васкулярным заболеванием пироксикам можно назначать только после тщательной оценки состояния.

Аналогичное решение должно быть сделано перед началом длительного лечения пациентов с риском церебро-васкулярного заболевания (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Пироксикам снижает агрегацию тромбоцитов и пролонгирует время кровотечения; это должно приниматься во внимание при анализах крови, а также при одновременном приеме ингибиторов агрегации тромбоцитов.

Пациенты с нарушенной почечной функцией должны периодически обследоваться, у таких пациентов может наблюдаться ингибирование синтеза простагландинов пироксикамом, что может приводить к тяжелому ингибированию почечной перфузии, включая острую почечную недостаточность. Поэтому пожилые пациенты и пациенты, получающие диуретики, находятся в зоне риска.

Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с нарушенной печеночной функцией. Рекомендуется периодический мониторинг клинических и лабораторных показателей, особенно при длительном применении.

Пироксикам может вызвать смертельный гепатит и желтуху. Эти реакции возникают редко, однако если результаты функциональных проб печени остаются за пределами нормы или ухудшаются, а также при появлении клинических признаков и симптомов нарушений функции печени или при наблюдении системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь и др.) терапию пироксикамом следует прекратить.

Для пациентов с фенотипом «слабые метаболизаторы CYP2C9» на основе изученного генотипа или предыдущего анамнеза/опыта с другими субстратами CYP2C9 (такими как варфарин и фенитоин), рассматривают снижение дозы, поскольку они могут иметь аномально высокие уровни в плазме крови из-за снижения скорости метаболизма.

Так как препарат вмешивается в метаболизм арахидоновой кислоты, то он может вызвать приступ бронхоспазма, и, возможно, шок, другие аллергические реакции у больных астмой, или предрасположенных к астме пациентов.

Во время терапии НПВС возможны офтальмологические изменения, поэтому необходим офтальмологический контроль при длительном применении НПВС. Также рекомендуется частый контроль уровня глюкозы в крови пациентов с сахарным диабетом и протромбинового времени у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты (производные дикумарина).

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, даже фатальных, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), при приеме НПВС.

В обсервационных исследованиях установлено, что пироксикам ассоциируется с более высоким риском серьезных кожных реакций, чем другие НПВС, не оксикамы.

Пациенты должны быть должным образом проинформированы о существующих признаках и симптомах и должны тщательно контролироваться на предмет кожных реакций. Существует наиболее высокий риск развития этих реакций в начале терапии, в большинстве случаев в течение первых недель лечения пироксикамом. Лечение пироксикамом должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки, других признаков гиперчувствительности. Наилучшие результаты в лечении ССД или ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Ранее прекращение лечения связано с лучшим прогнозом. Если у пациента развился ССД ил ТЭН при использовании Брексина, этому пациенту нельзя использовать Брексин повторно.

При применении пироксикама были зарегистрированы случаи фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС). Пироксикам не следует повторно вводить пациентам со связанной с пироксикамом ФЛС в анамнезе. Потенциальная перекрестная реактивность может возникнуть и с другими оксикамами.

Не рекомендуется применение пироксикама, как и других ингибиторов синтеза простагландинов и циклооксигеназы, у женщин, планирующих забеременеть.

Прием пироксикама должен быть прекращен у женщин с проблемами фертильности или требующих прохождения тестов на фертильность.

Пироксикам противопоказан при установленной или предполагаемой беременности. Не рекомендуется применение пироксикама, как и других ингибиторов синтеза простагландинов и циклооксигеназы, у женщин, планирующих забеременеть.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное влияние на беременность и/или эмбриофетальное развитие.

Имеется риск аборта, сердечные уродства, гастросхизм после применения ингибиторов синтеза простагландинов в первом триместре беременности.

Процент риска сердечных уродств повышается примерно с 1% до 1,5%.

Считается, что риск дозозависим и также зависит от длительности терапии.

Применение ингибиторов простагландинов вызывало увеличение пред- и постимплантационных утрат и эмбриофетальную смертность.

Отмечали увеличение числа случаев различных уродств, включая сердечно-сосудистые уродства, при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период органогенеза.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

- сердечно-сосудистую токсичность (с закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение работы почек, приводящее к почечной недостаточности с олигогидрамниозом;

у матери и плода в конце беременности:

- возможно увеличение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который могут вызывать даже очень низкие дозы;

- ингибирование сокращений матки, что приводит к замедлению или пролонгированию родов.

Лактация

Пироксикам противопоказан в период грудного вскармливания

Фертильность

Использование Пироксикама может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения лечения пироксикамом.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дозу устанавливает врач, имеющий опыт диагностики и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг (1 таблетка).

Во избежание побочных эффектов необходимо использовать минимальную эффективную дозу в кратчайший период времени, необходимый для контроля симптомов.

Эффективность и переносимость необходимо контролировать каждые 2 недели лечения и решать вопрос о продолжении лечения. Если имеется необходимость в продлении лечения, то оно должно сопровождаться регулярным обcледованием пациента. Принимая во внимание, что пироксикам ассоциируется с повышенным риском желудочно-кишечных осложнений, возникает необходимость в комбинированной терапии с гастропротективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно у пожилых пациентов.

Врач определяет способ применения препарата у пожилых пациентов с возможным снижением установленной дозы.

Дозы и показания для применения у детей не установлены.

Метод и путь введения

Брексин^® следует принимать 1 раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, после еды.

Симптомы: головная боль, сонливость, головокружение, обморок.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.

Гемодиализ не эффективен для выведения пироксикама из-за высокой связи препарата с белками плазмы.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Оценка побочных эффектов основана на уровне их частоты:

Очень часто (> 1/10)

Часто (> 1/100 до < 1/10)

Нечасто (> 1/1000 до < 1/100)

Редко (> 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко ( < 1/10000)

Неизвестно (оценивается по доступным данным).

Следует принимать во внимание, что побочные реакции имеют дозозависимый характер и индивидуальную вариабельность.

Наиболее частыми являются местные и общие реакции организма на прием препарата.

Часто (> 1/100 до < 1/10)

- анемия

- головокружение

- головная боль

- шум в ушах

- дискомфорт или боль в животе, запор, диарея, дискомфорт или боль в эпигастральной области, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия

- кожная сыпь, зуд

Нечасто (> 1/1000 до < 1/100)

- сонливость

- снижение остроты зрения, затуманенное зрение

- язвенный стоматит

Редко (> 1/10000 до < 1/1000)

- апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, панцитопения

- сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический отек (лица и рук)

- нарушение зрения

- желтуха (редкие случаи смертельного гепатита)

- реакция светочувствительности, крапивница, ангионевротический отек, нетромбоцитопеническая пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха

- гипогликемия, гипергликемия

- отек

- учащенное сердцебиение

- интерстициальный нефрит, почечный сосочковый некроз, нефротический синдром, почечная недостаточность, гломерулонефрит

- повышенные функциональные пробы печени

Очень редко (< 1/10000)

- буллезные реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела)

- дисфункция мочевого пузыря

Неизвестно (оценивается по доступным данным)

- гиперчувствительность

- инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность

- недомогание, астения

- задержка жидкости, гипогликемия, гипергликемия, аномальное увеличение веса, снижение аппетита, анорексия

- депрессия, нарушения сна/необычные сновидения, галлюцинации, бессонница, спутанность сознания, перепады настроения, нервозность, эретизм

- парестезия

- раздражение глаз, отек глаз

- нарушение слуха

- гипертензия, васкулит, шок (предупреждающие симптомы)

- диспноэ, бронхоспазм, носовое кровотечение

- гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, мелена, гематемезис, пептическая язва, панкреатит, сухость во рту, обострение колита, болезнь Крона

- алопеция, шелушение кожи, экхимоз, потливость, аномальный рост ногтей, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, экссудативная многоформная эритема, онихолизис, реакции фоточувствительности, крапивница, везикулобуллезные реакции, нетромбоцитопеническая пурпура

- гепатит

- гематурия, дизурия, острая почечная недостаточность

- повышение трансаминаз, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение щелочной фосфатазы, положительный результат на антинуклеарные антитела, понижение гемоглобина, понижение гематокрита

- фиксированная лекарственная сыпь (может выглядеть как круглые или овальные пятна покраснения и отека кожи), волдыри (крапивница), зуд.

- женское бесплодие

Пациент должен быть проинформирован, что при появлении признаков и симптомов серьезных побочных эффектов он должен прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Признаки и симптомы следующие:

- дискомфорт в животе, изжога, боль в животе

- рвота кровью или массой, похожей на кофе

- черный кал или кровь в моче

- кожные реакции, такие как сыпь, зуд, покраснения, отек кожи, крапивница

- затруднение дыхания, респираторный дисстресс или прерывистое дыхание, отек в области головы

- окрашивание кожи или глаз в желтый цвет

- чувство усталости и потеря аппетита

- персистирующая боль в горле, боль во рту, слабость или лихорадка

- носовое кровотечение, кожное кровотечение

- сниженный диурез с припухлостью и апатией

- сильная головная боль или негнущаяся шея

- боль в груди

- нарушение сознания.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 таблетка содержит:

активное вещество – пироксикам ß-циклодекстрин (эквивалент 20 мг пироксикама) – 191.2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип A), натрия крахмал гликолят (тип A), кремний коллоидный гидратированный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Таблетки бледно – желтого цвета, шестигранной формы, с глубокой линией разлома на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в термоформованную контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой/поливинилдихлоридной (Ал/ПВДХ).

По 1, 2 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, Парма, Италия
Телефон.: +39 0521 2791
E-mail: info@chiesi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Гонзагагассе 16/16, A-1010, Вена, Австрия
Телефон.: + 43 1 407 39 19-0
E-mail: office.at@chiesi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»
Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,
проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243
Телефон: 8 (727) 364-56-61
е-mail: PV-KAZ@acino.swiss