Доксициклин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к доксициклину, другим тетрациклинам или к какому-либо веществу, входящему в состав препарата

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- порфирия

- лейкопения

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость лактозы, галактозы, лактазная недостаточность, плохое всасывание глюкозы-галактозы.

Реакции со стороны кожи. При приеме доксициклина отмечались случаи развития аллергических реакций замедленного типа и тяжелых кожных реакций, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственные средства, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). В случае появления серьезных побочных реакций необходимо немедленно прекратить прием доксициклина и назначить соответствующее лечение.

Фотосенсибилизация. У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, включая доксициклин, наблюдаются реакции светочувствительности. Во время лечения доксициклином, а также после окончания терапии в течение 4-5 дней рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света или ультрафиолетового света. Лечение тетрациклинами, в том числе доксициклином, должно быть немедленно прекращено при первых проявлениях на коже эритемы.

Избыточный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Candida. При появлении устойчивого возбудителя следует отменить антибиотик и назначить соответствующее лечение.

Псевдомембранозный колит. Поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных веществ, включая доксициклин. Тяжесть осложнения колебалась от легкой до жизнеугрожающей. Следует принять решение относительно прекращения терапии доксициклином, а при необходимости, провести соответствующее лечение (прием специфических антибиотиков и химиотерапевтических средств).

Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Clostridium difficile. Зарегистрированы случаи диареи, вызванной Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных препаратов. Пациенты, находящиеся на лечении антибактериальными препаратами, должны находиться под тщательным наблюдением в связи с риском развития диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после окончания курса терапии.

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы препаратов класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия. При лечении тетрациклинами отмечается выбухание родничков у новорожденных: Прием тетрациклинов, включая доксициклин, сопровождается доброкачественной внутричерепной гипертензией (pseudotumor cerebri). Как правило, симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri) носят преходящий характер, тем не менее, отмечены случаи вторичной стойкой потери зрения на фоне доброкачественной внутричерепной гипертензии, связанной с приемом тетрациклинов, включая доксициклин. В случае развития зрительных нарушений во время лечения необходимо немедленное офтальмологическое обследование пациента. Поскольку внутричерепное давление может нарастать в течение нескольких недель после отмены лекарственного препарата, пациента следует наблюдать до полной стабилизации состояния. Необходимо избегать совместного применения доксициклина с изотретиноином или другими системными ретиноидами, так как известна способность изотретиноина вызывать доброкачественную внутричерепную гипертензию (pseudotumor cerebri).

Порфирия. Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, принимавших тетрациклин.

Лечение венерических болезней. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть использованы соответствующие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях должны проводиться ежемесячные серологические тесты на протяжении не менее четырех месяцев.

Бета-гемолитический стрептококк. Курс лечения у пациентов с инфекциями, вызванными бета-гемолитическими стрептококками группы А, должен составлять не менее 10 дней.

Миастения гравис. Препараты группы тетрациклинов могут вызвать нейромышечную блокаду, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении доксициклина у пациентов с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метоксифлурана с тетрациклинами в связи с повышением нефротоксичности.

Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.

Препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы в связи с содержанием лактозы моногидрат.

Запрещен к применению у детей в связи с содержанием желтого хинолинового (Е 104).

Абсорбция доксициклина может быть нарушена при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминий, кальций, магний, и другими препаратами, в состав которых входят эти катионы, а также цинк, соли железа или висмута. Приемы этих лекарственных средств должны быть разделены максимально возможным промежутком времени.

Доксициклин усиливает действие непрямых антикоагулянтов за счет подавления кишечной флоры и снижения синтеза витамина К. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, может потребоваться снижение дозы совместно применяемых антикоагулянтов.

Доксициклин снижает эффективность эстрогенсодержащих оральных контрацептивов и повышает частоту развития «кровотечений прорыва».

Лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин), усиливают метаболизм доксициклина и снижают его концентрацию в крови. Может потребоваться увеличение суточной дозы доксициклина.

Пенициллины и доксициклин взаимно ослабляют противомикробное действие друг друга. Поэтому следует избегать совместного применения этих антибиотиков.

Колестирамин и колестипол снижают абсорбцию доксициклина в кишечнике.

Ретиноид изотретиноин усиливает нейротоксическое действие доксициклина и повышает вероятность развития внутричерепной гипертензии.

Доксициклин может увеличивать плазменную концентрацию циклоспорина. Совместное применение этих лекарственных средств должно осуществляться только под врачебным контролем.

Совместное применение тетрациклинов и метоксифлурана (средство для ингаляционного наркоза) может привести к развитию тяжелой почечной недостаточности (включая летальные исходы).

Употребление алкоголя уменьшает период полуэлиминации доксициклина и ускоряет его выведение.

Влияние на лабораторные показатели. При лечении доксициклином могут возникать ложноположительные результаты при определении уровня катехоламинов в моче флуоресцентным методом.

Пациенты с нарушениями функции печени. Доксициклин следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью, а также у лиц, получающих потенциально гепатотоксические препараты.

Нарушения функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, наблюдались редко.

Пациенты с нарушениями функции почек. Экскреция доксициклина через почки составляет примерно 40 % за 72 часа у лиц с сохраненной функцией почек. Этот диапазон может снизиться до 1-5 % за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин). Значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с сохраненной и нарушенной функцией почек не выявлено. Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки крови. За счет антианаболического действия тетрациклины могут вызвать увеличение уровня мочевины в крови. Антианаболический эффект не возникает при использовании Доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек.

Данных о влиянии доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами нет.

Режим дозирования

Обычная доза Доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день (принимается в виде разовой дозы или делится на две равные дозы с двенадцатичасовым интервалом) с последующей поддерживающей дозой 100 мг/день.

При лечении более тяжелых инфекций (особенно хронических инфекций мочевыводящих путей) в течение всего периода лечения следует назначать дозу 200 мг в день. Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты проявления побочных эффектов. Терапия должна продолжаться как минимум 24-48 часов после того, как симптомы и лихорадка утихли.

При использовании для стрептококковых инфекций терапию следует продолжать в течение 10 дней, чтобы предотвратить развитие острой ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Рекомендации по дозировке при определенных инфекциях:

Acne vulgaris: 50 мг ежедневно с пищей или жидкостью в течение 6-12 недель.

Болезни, передаваемые половым путем: 100 мг два раза в день в течение 7 дней рекомендуется при следующих инфекциях: неосложненные гонококковые инфекции (за исключением аноректальных инфекций у мужчин); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum.

Острый орхоэпидидимис, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea: 100 мг два раза в день в течение 10 дней.

Первичный и вторичный сифилис: доксициклин 200 мг перорально дважды в день в течение двух недель (для небеременных пациентов с аллергией на пенициллин).

В качестве альтернативы пенициллиновой терапии.

Клещевой и вшивый возвратный тиф: разовая доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.

Лечение молниеносной трёхдневной малярии, устойчивой к хлорохину: 200 мг ежедневно в течение как минимум 7 дней. Из-за потенциальной тяжести инфекции быстродействующий шизонтицид, такой как хинин, всегда следует назначать в сочетании с Доксициклином; рекомендации по дозировке хинина различаются в разных областях.

Профилактика малярии: 100 мг ежедневно у взрослых и детей старше 12 лет. Профилактика может начаться за 1-2 дня до поездки в малярийные районы. Ее следует продолжать ежедневно во время путешествий по малярийным районам и в течение 4 недель после того, как путешественник покидает малярийную зону.

Профилактика японской речной лихорадки: 200 мг в виде разовой дозы. Для профилактики диареи ''путешественников'' у взрослых: 200 мг в первый день путешествия (принимается в виде разовой дозы или 100 мг каждые 12 часов), а затем 100 мг ежедневно на протяжении всего пребывания в этом районе. Нет данных об использовании препарата профилактически после 21 дня.

Профилактика лептоспироза: 200 мг один раз в неделю во время пребывания в этом районе и 200 мг по завершении поездки. Нет данных об использовании препарата профилактически после 21 дня.

Использование у пожилых людей: Доксициклин можно назначать пожилым людям в обычных дозах без особых мер предосторожности.

Почечная недостаточность: применение Доксициклина в обычных рекомендуемых дозах не приводит к накоплению антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется при наличии почечной недостаточности.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутрь во время или после еды, запивая стаканом воды. Капсулы принимают в положении сидя или стоя и задолго до сна, чтобы уменьшить риск раздражения и изъязвления пищевода. Если наблюдаются признаки раздражения желудка, рекомендуется принимать Доксициклин с пищей или молоком.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

- анафилактоидные реакции (в т.ч. реакции гиперчувствительности, анафилактоидная пурпура, гипотония, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия и крапивница)

- головная боль

- покраснение (лица)

- тошнота, рвота

- реакции фоточувствительности, высыпания, в т. ч. макулопапулярные и эритематозные

Нечасто

- вагинит

- диспепсия (изжога/гастрит)

Редко

- кандидоз

- гемолитическая анемия, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения

- лекарственная сыпь с эозинофилией системными проявлениями (DRESS- синдром), реакция Яриша-Герксгеймера

- окрашивание ткани щитовидной железы в коричнево-черный цвет при микроскопическом исследовании

- порфирия, снижение аппетита

- доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri)*, выбухание родничков у новорожденных

- шум в ушах

- панкреатит, псевдомембранозный колит, диарея вызванная С. difficile, изъязвление пищевода, эзофагит, энтероколит, воспалительные изменения (с избыточным ростом грибов рода кандида) в аногенитальной области, боли в животе, диарея, дисфагия, глоссит, стоматит

- печеночная недостаточность, гепатотоксичность, гепатит, желтуха, изменение функциональных проб печени

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотоонихолизис

- артралгия, миалгия

- увеличение мочевины в крови

Неизвестно

- обесцвечивание зубов**

* Симптомы, возникающие при доброкачественной внутричерепной гипертензии, включали нечеткое зрение, скотомы и диплопию. Отмечены случаи стойкой потери зрения.

** Тетрациклины могут вызывать обесцвечивание зубов и гипоплазию эмали, как правило, при длительном применении.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – доксициклин (в виде доксициклина гиклата) 100 мг,

вспомогательные вещества – картофельный крахмал, магния стеарат, лактозы моногидрат,

состав капсул: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104).

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, желтого цвета. Содержимое капсул – порошок желтого цвета с белыми вкраплениями

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или фольги алюминиевой, или материала комбинированного на основе фольги.

Контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона гофрированного.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25^ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64,
тел/факс +375(177) 735612, 744280
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177) 735612, 744280
Е-mail:market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru