Фаспик: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- реакции гиперчувствительности при прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)

- язвенная болезнь/кровотечение в стадии обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные приемом НПВП

- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), почечная или печеночная недостаточность

- третий триместр беременности

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Фаспик, если:

- Вы принимаете другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;

- Вы принимаете другие препараты, которые могут повысить риск возникновения язв или кровотечений, например, кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, аспирин;

- у Вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (или были ранее);

- у Вас артериальная гипертензия (гипертония) и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнью сердца;

- у Вас заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

- у Вас имеются проблемы со свертываемостью крови или снижена функция печени или почек;

- у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;

- у Вас сахарный диабет;

- у Вас высокий уровень холестерина;

- у Вас язвенный колит, болезнь Крона;

- у Вас непереносимость некоторых сахаров;

- Вы курите;

- Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка. Не используйте препарат Фаспик, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вам не следует использовать препарат Фапсик в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендации Вашего врача из-за влияния его на синтез простагландинов. Если Вы нуждаетесь в лечении в течение этого периода, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Пероральные формы (например, таблетки) препарат Фаспик могут вызвать побочные эффекты у Вашего будущего ребенка;

- у Вас инфекция. Этот препарат может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна задержка в назначении адекватного лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если Вы принимаете Фаспик при инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск развития нежелательных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении.

Ограниченность этих данных и неопределенность, связанная с экстраполяцией данных ex vivo на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов в отношении регулярного применения ибупрофена, а при эпизодическом применении ибупрофена клинически значимый эффект не считается вероятным.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более НПВП, так как это может повысить риск возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Кортикостероиды: повышается риск развития язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) прием ибупрофена вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим, совместное применение вышеуказанных препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: ННВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат: возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди при приеме ибупрофена. Немедленно прекратите прием препарат Фаспик и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если Вы заметили какие-либо из этих признаков.

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Частота нежелательных реакций после приема НПВП повышена у пожилых людей, в особенности таких реакций, как кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут иметь смертельный исход.

Влияние на дыхательную систему: возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.

Другие НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани имеется повышенный риск развития асептического менингита.

Влияние на почки: возможно ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности.

Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков с дегидратацией.

Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия могут возникать при острой передозировке и у пациентов, длительно принимающих препараты ибупрофена в высоких дозах (обычно более 4 недель), в том числе в дозах, превышающих рекомендуемую суточную дозу.

Влияние на печень: возможно нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью (необходима консультация с врачом) начинать прием препарата, поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что прием низких доз ибупрофена (например, <1200 мг/сут) связан с повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).

До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с возможным обострением этих заболеваний.

Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с минимальной дозы.

Пациентам, имеющим в анамнезе токсическое поражение ЖКТ, в частности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует совместно принимать препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например аспирин.

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих ибупрофен, прием препарата следует прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы): тяжелые кожные побочные реакции (рубцы), такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу, зарегистрированы с применением ибупрофена, большинство из этих реакций развивалось в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Маскировка симптомов скрытых инфекций: применение препарата Фаспик может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая ситуация наблюдается при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении этого препарата при инфекционном заболевании для облегчения боли или снижения температуры тела рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества: Фаспик содержит 16,7 мг сукрозы в разовой дозе, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Фаспик в разовой дозе содержит 82,98 мг натрия, что эквивалентно 4,15 % от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ для взрослых (2 г). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Клинических данных о применении местных форм препарата Фаспик во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное препарата Фаспик, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований предполагают увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса у плода после применения НПВП на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до приблизительно 1,5%. Предполагается, что риск увеличивается с повышением дозы и увеличением длительности лечения.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплатационной гибели плода и эмбриональной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивается частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.

В I-II триместрах беременности не следует применять Фаспик, за исключением случаев безусловной необходимости. При приеме препарата Фаспик женщинами, планирующими беременность, или в I-II триместрах беременности доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В III триместре беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

у матери и плода в конце беременности:

- возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, приводящее к задержке родов или к увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого прием препарата Фаспик противопоказан в III триместре беременности.

Ограниченные данные свидетельствуют о возможности ибупрофена проникать в грудное молоко в очень низкой концентрации, отрицательные последствия которой для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятны.

Фаспик не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и подростки с массой тела от 40 кг (12 лет и старше): по одной таблетке до 3 раз в сутки.

Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов.

При необходимости применения данного препарата у подростков от 12 до 18 лет более 3 дней или при ухудшении симптомов следует обратиться к врачу.

Взрослым следует обратиться к врачу при сохранении или ухудшении симптомов, или в случае необходимости приема препарата более 10 дней.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу и проводить мониторинг развития нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Дети

Не применять у детей младше 12 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов. Таблетку запивают водой.

Длительность лечения

При необходимости применения данного препарата у подростков от 12 до 18 лет более 3 дней или при ухудшении симптомов следует обратиться к врачу.

Взрослым следует обратиться к врачу при сохранении или ухудшении симптомов, или в случае необходимости приема препарата более 10 дней.

Только для кратковременного применения. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВП, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях могут возникать токсические поражения центральной нервной системе, проявляющиеся в виде сонливости, в отдельных случаях могут возникать возбуждение, дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени / международного нормализованного отношения, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свертывания крови. Могут возникать острая почечная недостаточность и поражение печени. Возможно обострение бронхиальной астмы.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут приводить к развитию тяжелой гипокалиемии и метаболического ацидоза. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость.

Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы лекарственного препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом ²

- головная боль

- боль в животе, тошнота, диспепсия ⁵

- кожная сыпь ²

Очень редко

- нарушения кроветворения ¹

- тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок) ²

- асептический менингит ³

- пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота ⁶, язвенный стоматит, гастрит

- нарушения функции печени

- тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз ²

- острая почечная недостаточность ⁸

- снижение уровня гемоглобина

Неизвестно

- сердечная недостаточность и отек ⁴, боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

- артериальная гипертензия ⁴

- гиперреактивность дыхательных путей, включающая бронхиальную астму, бронхоспазм или одышку ²

- обострение язвенного колита и болезни Крона ⁷

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)⁹, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) ⁹, реакции фоточувствительности

- снижение аппетита, гипокалиемия*

- мочеточниковая колика, дизурия, метаболический ацидоз*

Описание отдельных нежелательных реакций

¹ В качестве примера можно привести анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и синяки.

² Реакции гиперчувствительности могут проявляться: (а) неспецифическими аллергическими реакциями и анафилаксией, (б) гиперреактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различными кожными реакциями, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек. Красноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

³ Патогенетический механизм медикаментозного асептического менингита изучен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанного с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (за счет временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). Следует отметить, что отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

⁴ Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг в сутки) при длительном лечении может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции носят желудочно-кишечный характер.

⁶ Иногда с летальным исходом.

⁷ См. раздел Специальные предупреждения.

⁸ Особенно при длительном применении, сопровождающимся повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает папиллярный некроз.

⁹ Красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром).

* В условия пострегистрационного применения сообщалось о случаях метаболического ацидоза и гипокалиемии, как правило, после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 400 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, кроспо-видон, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллеза (Метоцел 5сР), сукроза, титана диоксид, макрогол 4000.

Таблетки в форме капсулы, покрытые оболочкой с риской на одной стороне, белого цвета.

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Замбон С.П.А.,
Виа делла Кимика, 9 36100, Виченца, Италия
Тел.: +39 0444 968911
Факс: +39 0444 348049
E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Держатель регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А.,
Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия
Тел.: + 39 02 665241
Факс: + 39 02 66501492
E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
E-mail: pv@vivapharm.kz