Флавамед для детей: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу – амброксола гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ

- дети до 2 лет, I триместр беременности и период лактации

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида – таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии субъективных или объективных признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождается появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку может иметь место усиление выделения слизи, препарат Флавамед^® раствор от кашля для детей следует с осторожностью применять при нарушениях двигательной активности бронхов и усилении выделения слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

При совместном применении препарата Флавамед^® раствор от кашля для детей и противокашлевых средств может развиться, из-за подавления последними кашлевого рефлекса, – накопление секрета, представляющее опасность у пациентов с имеющимися заболеваниями дыхательных путей, которые сопровождаются чрезмерным выделением слизи (такими, как муковисцидоз или бронхоэктазы).

При нарушении функции почек или тяжелых нарушениях со стороны печени препарат Флавамед^® раствор от кашля для детей можно использовать только после консультации врача. Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления продуктов метаболизма амброксола, образующихся в печени.

В одной мерной ложке (5 мл) данного лекарственного препарата содержится 1,75 г сорбита. Сорбит может вызывать неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника, а также оказывать легкое слабительное действие.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

В одной мерной ложке данного лекарственного препарата (5 мл раствора для приема внутрь) содержится 5,75 мг бензойной кислоты.

При наличии у пациентов непереносимости гистамина – следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать длительной терапии амброксолом, поскольку он оказывает влияние на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в прошлом.

Применение в педиатрии

При упорном или часто повторяющемся кашле у детей в возрасте от 2 до 4 лет перед началом лечения необходимо, чтобы врач установил диагноз.

Беременность

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или развитие в период после рождения не отмечено.

Обширный опыт применения препарата после 28-й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявил. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. Особенно не рекомендуется применять препарат Флавамед^® раствор от кашля для детей в течение первых трех месяцев беременности.

Период лактации

Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Применение в период кормления грудью не рекомендовано.

Детородная функция

В исследованиях на животных никакого прямого или косвенного вредного воздействия препарата на детородную функцию не выявлено.

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют.

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Режим дозирования

Препарат Флавамед^® раствор от кашля для детей рекомендуется принимать в следующих дозах:

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:

По ½ мерной ложки (2,5 мл раствора для приема внутрь) 3 раза в сутки (соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

По 1 мерной ложке (5 мл раствора для приема внутрь) 2-3 раза в сутки (соответствует от 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Как правило, по 2 мерные ложки (5 мл раствора для приема внутрь) 3 раза в сутки (соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (5 мл раствора для приема внутрь) 2 раза в сутки (соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание:

При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность использования – если назначено врачом – в принципе, не ограничена. В листке-вкладыше внимание пациентов обращается на то, что без консультации врача препарат Флавамед^® раствор от кашля для детей не следует принимать дольше 4-5 дней.

Пациенты педиатрического профиля

Детям в возрасте до 2 лет препарат Флавамед^® раствор от кашля для детей противопоказан.

Способ и путь введения

Флавамед^® раствор от кашля для детей предназначен для приема внутрь.

Флавамед^® раствор от кашля для детей принимается с использованием мерной ложки во время или независимо от приема пищи.

Симптомы

До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических проявлениях передозировки у человека не поступало.

Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями препарата Флавамед^® раствор от кашля для детей при его приеме в рекомендуемых дозах.

Лечение

Может потребоваться симптоматическое лечение.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто:

- дисгевзия (т.е. изменение вкусовых ощущений)

- тошнота

- снижение чувствительности рта и горла

Нечасто:

- повышение температуры тела

- рвота, понос

- нарушение пищеварения, боль в животе

- сухость во рту

- реакции со стороны слизистых оболочек

Редко:

- сыпь, крапивница

- реакции повышенной чувствительности

- сухость в горле

Неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, одышку (как проявление реакции гиперчувствительности)

- тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к специалисту системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к информационной базе данных о нежелательных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна мерная ложка (5 мл раствора для приема внутрь) содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид, 15 мг.

вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин (85%), сорбит жидкий (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; кажущаяся вязкость 5000 мПа·с); малиновый ароматизатор¹ (№516028), вода очищенная.

¹ - в состав входят масла валериановое, этилацетат, этилбутират, пара-гидроксифенил бутанон, альфа-ионон, изоамилацетат, изоамилбутират, масло розовое, 1.2- пропиленгликоль

Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка коричневатого цвета, с фруктовым малиновым запахом.

100 мл препарата помещают во флакон из коричневого стекла, флаконы укупоривают завинчивающейся крышкой, с защитой от несанкционированного вскрытия. 1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в картонную пачку.

3 года

После вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Тел: +49 30 6707 2111
факс: +49 30 6707 3322
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Тел: +49 30 67074122
факс: +49 30 67074128
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com