Флавамед Форте: инструкция по применению

- у пациентов с гиперчувствительностью к действующему веществу - или к любому из вспомогательных веществ препарата

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- ввиду высокого содержания действующего вещества в препарате Флавамед^® Форте противопоказан детям в возрасте до 12 лет

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида – таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сочетается с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку может иметь место повышение секреции слизи, препарат Флавамед^® Форте следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

При совместном применении препарата Флавамед^® Форте с противокашлевыми средствами может развиться (опасное) накопление мокроты из-за нарушения кашлевого рефлекса у пациентов с имеющимися заболеваниями дыхательных путей, которые сопровождаются гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктазия. Поэтому Флавамед^® Форте при данных показаниях следует применять с особой осторожностью.

При нарушении функции почек или тяжелой патологии со стороны печени препарат Флавамед^® Форте можно применять только после консультации врача.

Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

В данном лекарственном препарате содержатся 110 мг лактозы и 29,29 мг сорбитола.

Одна шипучая таблетка данного лекарственного препарата содержит 126,5 мг натрия, что эквивалентно 6,33% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2.000 мг натрия для взрослого.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности не отмечено. Богатый клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявил. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. В особенности, препарат Флавамед^® Форте не рекомендуется применять в первом триместре беременности.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Применение в период кормления грудью не рекомендовано.

Фертильность

В исследованиях на животных не установлено никаких прямых или косвенных вредных воздействий препарата на репродуктивную функцию.

Флавамед^® Форте не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Режим дозирования

При отсутствии дополнительных указаний препарат Флавамед^® Форте рекомендуется принимать в следующих дозах.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Как правило, в течение первых 2–3 суток принимают по ½ таблетки препарата Флавамед^® Форте × 3 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида × 3 раза в сутки), а затем – по ½ таблетки препарата Флавамед^® Форте × 2 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида × 2 раза в сутки).

Примечание:

При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг × 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Со стороны врачей ограничения длительности применения препарата, в принципе, отсутствуют. В листке-вкладыше внимание пациентов обращается на то, что препарат Флавамед^® Форте дольше 4–5 дней без консультации врача принимать не следует.

Метод и путь введения

Препарат Флавамед^® Форте принимают внутрь.

Шипучие таблетки следует растворять в стакане воды и принимать внутрь во время или независимо от приема пищи.

До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических проявлениях передозировки у человека не поступало. Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед^® таблетки в рекомендуемых дозах.

Может потребоваться проведение симптоматического лечения.

В случае возникновения вопросов по применению препарата необходимо обратиться за консультацией к специалисту системы здравоохранения.

Часто

- дисгевзия (нарушение вкуса)

- тошнота

- снижение чувствительности во рту или в глотке

Нечасто

- повышение температуры тела

- рвота

- диарея

- боль в животе

- сухость во рту

- диспепсия

- реакции со стороны слизистых оболочек

Редко

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

- сухость в горле

Очень редко

- сиалорея

Не известны

- диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности)

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к специалисту системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к базе данных с информацией о нежелательных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид, 60 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия сахарин, натрия цикламат, натрия хлорид, натрия цитрат, лактоза безводная, маннитол, сорбитол, ароматизатор вишневый «ALH» код 801, симетикон

Таблетки круглой формы, с поверхностью без дефектов, белого цвета, с риской на одной стороне, с запахом вишни.

Описание раствора: бесцветный прозрачный раствор, не содержащий частиц, с запахом вишни

По 10 таблеток помещают в полипропиленовые тубы, закрывающиеся полиэтиленовыми пробками с влагопоглотителем.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.:+7 727 2446183
Факс: +7 727 2446180
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин,
Германия
Тел.:+7 727 2446183
Факс: +7 727 2446180
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Берлин-Хеми/А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан
(Berlin-Chemie /A.Menarini Distribution Kazakhstan)»
050051 Алматы, ул. Луганского 54, строение № 2
тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com