Флавамед: инструкция по применению

- у пациентов с гиперчувствительностью к действующему веществу - амброксола гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- у детей в возрасте до 6 лет

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида – таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сочетается с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку может иметь место повышение секреции слизи, препарат Флавамед^® таблетки следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).

При одновременном применении таблеток Флавамед^® с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) – наблюдается усиление проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

При совместном применении препарата Флавамед^® таблетки с противокашлевыми средствами может развиться (опасное) накопление мокроты из-за нарушения кашлевого рефлекса у пациентов с имеющимися заболеваниями дыхательных путей, которые сопровождаются гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктаз.

При нарушении функции почек или тяжелой патологии со стороны печени препарат Флавамед^® таблетки можно применять только после консультации врача.

Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы и нарушением абсорбции глюкозы-галактозы принимать препарат Флавамед^® таблетки не следует.

В данном лекарственном препарате содержится менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Беременность

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие не отмечено.

Богатый клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявил. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. В особенности, препарат Флавамед^® таблетки не рекомендуется применять в первом триместре беременности.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Применение в период кормления грудью не рекомендовано.

Фертильность

В исследованиях на животных не установлено никаких прямых или косвенных вредных воздействий препарата на репродуктивную функцию.

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют. Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Режим дозирования

При отсутствии дополнительных указаний препарат Флавамед^® таблетки рекомендуется принимать в следующих дозах.

Дети в возрасте до 6 лет:

Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед^® таблетки противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Как правило, принимают по ½ таблетки препарата Флавамед^® 2–3 раза в сутки (соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Как правило, в течение первых 2–3 суток принимают по 1 таблетке препарата Флавамед^® 3 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), а затем – по 1 таблетке препарата Флавамед^® 2 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).

Примечание:

При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Со стороны врачей ограничения длительности применения препарата, в принципе, отсутствуют. В листке-вкладыше внимание пациентов обращается на то, что препарат Флавамед^® таблетки дольше 4–5 дней без консультации врача принимать не следует.

Метод и путь введения

Препарат Флавамед^® таблетки принимают внутрь.

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком) во время или независимо от приема пищи.

Симптомы

До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических проявлениях передозировки у человека не поступало. Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед^® таблетки в рекомендуемых дозах.

Лечение

Может потребоваться проведение симптоматического лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению препарата необходимо обратиться за консультацией к специалисту системы здравоохранения.

Определение частоты побочных эффектов проводилось в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (оценка по имеющимся данным невозможна).

Часто

- тошнота

Нечасто

- рвота

- диарея

- боль в животе

- диспепсия

- повышение температуры тела

- реакции со стороны слизистых оболочек

Редко

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

Очень редко

- сиалорея

Не известны

- диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности)

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

В одной таблетке содержится

Действующее вещество – 30 мг амброксола гидрохлорида

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, кроскармеллозы натриевая соль, повидон К 30, магния стеарат

Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.:+7 727 2446183
Факс: +7 727 2446180
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.:+7 727 2446183
Факс: +7 727 2446180
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО "Берлин-Хеми АГ" в Республике Казахстан
050051 Алматы, ул. Луганского 54, строение № 2
тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com