Флавамед Макс: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- дети в возрасте до двух лет

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксолом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Так как Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинензия).

При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваниях печени Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл можно применять только после консультации врача.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях препарата с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Совместное назначение препарата Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл и противокашлевых препаратов может привести к опасному скоплению секрета в дыхательных путях за счет подавления кашлевого рефлекса. Следовательно, показания для данной комбинированной терапии требуют особенно тщательного анализа.

Как и при приеме любых лекарственных препаратов, проходящих метаболизм в печени с последующим выведением почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности ожидается накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества

В одной мерной ложке препарата (5 мл раствора) содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.

В одной мерной ложке препарата (5 мл раствора) содержится 5,75 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может увеличить риск развития желтухи (пожелтение кожи и глаз).

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

Беременность

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямых или косвенных побочных действий препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие не отмечено.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не показал. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности, соблюдать все же следует. Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл не рекомендуется применять, главным образом, в течение 1-го триместра беременности.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Несмотря на то, что неблагоприятных воздействий препарата на грудных детей можно не опасаться, применение препарата Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл для лечения кормящих матерей не рекомендуется.

Фертильность

Результаты исследований на животных не выявили никаких неблагоприятных эффектов амброксола на фертильность

Нет никаких указаний на то, что препарат оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Специальные исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились.

Режим дозирования

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл принимают в следующих дозах:

Дети от 2 до 5 лет

По ¼ мерной ложки (1,25 мл) орального раствора 3 раза в сутки (соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 2-3 раза в сутки (соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет

1 мерная ложка (5 мл) орального раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 1 мерной ложке (5 мл) орального раствора 2 раза в сутки (соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание:

Доза у взрослых при необходимости может быть увеличена до 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Метод и путь введения

Флавамед^® Макс раствор от кашля применяется внутрь после еды, с использованием мерной ложки.

Длительность лечения

Длительность применения Флавамед^® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл составляет не более 4-5 дней без назначения врача.

Симптомы

До настоящего времени не было сообщено специфических симптомов передозировки у человека. На основании сообщений о случайной передозировке или ошибках при назначении можно заключить, что симптомы передозировки препарата Флавамед^® Макс раствор от кашля соответствуют его известным побочным эффектам, и при этом может потребоваться симптоматическое лечение.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу

Часто:

- тошнота, гипестезия рта и глотки

- изменение вкусового восприятия

Нечасто:

- лихорадка

- рвота, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе

Редко:

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

Очень редко:

- повышенное слюноотделение

Неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- сухость в горле

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл орального раствора содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2.5; кажущаяся вязкость 5000 мПа·с), бензойная кислота, концентрат малинового ароматизатора (№ 516028)*, глицерин (85%), сорбита раствор (некристаллизующийся), вода очищенная.

* масло валериановое, этилацетат, этилбутират, пара- гидроксифенил бутанон, альфа- ионон, изоамилацетат, изоамилбутират, масло розовое, 1,2- пропиленгликоль

Прозрачный раствор, от бесцветного до слегка коричневого цвета, с фруктовым запахом, близким к малиновому.

По 100 мл препарата помещают во флакон из коричневого стекла, с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с ложкой для дозирования и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона 6 мес.

Не использовать по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Берлин - Хеми АГ
Глиникер Вег 125,
12489 Берлин, Германия
Телефон: +49 30 67072229;
электронная почта info@berlin-chemie.de
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин - Хеми АГ
Глиникер Вег 125,
12489 Берлин, Германия
телефон: +49 30 67072229;
электронная почта info@berlin-chemie.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com