- гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, таким как, компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

- детский возраст до 6 месяцев.

Иммунизацию следует отложить у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Инфлювак^® Тетра можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.

Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию.

После вакцинации Инфлювак^® Тетра наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов ИФА (с использованием метода ELISA) на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и особенно Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1) в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА (с использованием метода ELISA) можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации.

Несовместимости

Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак^® Тетра нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии для оказания экстренной помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Категорически запрещается внутривенное введение.

Инфлювак^® Тетра следует вводить с осторожностью лицам с тромбопенией или коагуляционными расстройствами, поскольку, после внутримышечного введения вакцины таким пациентам, возможно развитие кровотечения.

Реакции, обусловленные беспокойством, включая вазовагальную реакцию (обморок), гипервентиляцию или связанные со стрессом реакции, могут возникать после или даже перед любой вакцинацией, как психогенная реакция на введение препарата через иглу. Подобные реакции могут сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления. Важно обеспечить наличие процедур для исключения травм при обмороках.

Инфлювак^® Тетра не эффективна против всех возможных штаммов вируса гриппа. Инфлювак^® Тетра предназначена для обеспечения защиты от тех штаммов вируса, из которых изготовлена вакцина, и от тесно связанных с ними штаммов.

Как и в случае с любой вакциной, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных пациентов.

Антителогенез у пациентов с собственной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Инфлювак^® Тетра содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. по существу, «без натрия».

Инфлювак^® Тетра содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в одной дозе, т.е. по существу, «без калия».

Беременность

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в любом периоде беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной.

Кормление грудью

Вакцину Инфлювак^® Тетра можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Какие-либо данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Инфлювак^® Тетра не оказывает влияния либо незначительно влияет на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами.

Дозировка

Взрослые: 0.5 мл.

Пациенты детского возраста

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: 0.5 мл

Дети до 9 лет, которые ранее не были привиты вакциной от сезонного гриппа: вторая доза 0.5 мл должна быть введена после интервала не менее 4 недель.

Безопасность и эффективность вакцины Инфлювак^® Тетра при лечении грудных детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Метод и путь введения

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев внутримышечную инъекцию предпочтительно выполнять в переднелатеральную часть бедра (или дельтовидную мышцу в случае достаточной мышечной массы), а у детей в возрасте старше 36 месяцев и у взрослых предпочтительным местом введения является дельтовидная мышца.

Следует соблюдать меры предосторожности при обращении с лекарственным средством или перед его применением.

Вакцине следует дать нагреться до комнатной температуры перед применением. Встряхнуть перед применением. Провести визуальный осмотр перед введением.

Категорически запрещается внутривенное введение.

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100, до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000, до < 1/100), частота не известна (нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным).

Взрослые и пожилые люди

Очень часто

- головная боль^b

- усталость

Местная реакция

- боль

Часто

- потливость

- миалгия, артралгия

- чувство общего недомогания, тремор

Местная реакция

- покраснение, отек, экхимоз, уплотнение

Нечасто

- лихорадка

Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным:

Частота неизвестна^a

- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия

- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке

- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические

расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре

- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек

- генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь

^a - поскольку данные реакции зарегистрированы на основании спонтанных сообщений, поступивших от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

^b - у пожилых людей (в возрасте 61 года и старше) указываются как часто встречающиеся

Детский возраст от 6 месяцев до 17 лет

Очень часто

- головная боль^с

- сонливость^b

- потливость^f

- отсутствие аппетита^b

- желудочно-кишечные симптомы^d

- раздражительность^b

- миалгия^с

- усталость^d

- недомогание^с

- лихорадка^f

Местные реакции

- боль, покраснение, отек^d, уплотнение тканей^d

Часто

- потливость^с

- диарея^b

- рвота^b

- артралгия^с

- лихорадка^с

- озноб^c

Местные реакции:

- экхимоз^с

Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным:

Частота неизвестна^a

- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;

- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке;

- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре

- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек;

- генерализованные или обширные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь

^а Поскольку сообщения об этих реакциях предоставлялись в добровольном порядке, и численность групп пациентов, представивших эти данные, была неизвестна, невозможно провести достоверную оценку частоты возникновения этих реакций или установить причинно-следственную связь с применением препарата

^b Регистрировали у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

^c Регистрировали у детей в возрасте от 6 до 17 лет

^d Часто наблюдали у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

^e Часто наблюдали у детей в возрасте от 3 до 5 лет

^f Часто наблюдали у детей в возрасте от 3 до 17 лет

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит

активные вещества: поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 15 мкг ГА

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain

(A/Darwin/9/2021, SAN-010) - 15 мкг ГА

B/Austria/1359417/2021-like strain

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) - 15 мкг ГА

B/Phuket/3073/2013-like strain

(B/Phuket/3073/2013, wild type) - 15 мкг ГА

на 0.5 мл дозы

*- репродуцированы в оплодотворенных куриных яйцах, полученных от здоровых кур

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2023/2024

вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

Инфлювак^® Тетра может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.

Прозрачный бесцветный раствор

По 0.5 мл в одноразовые предварительно заполненные шприцы с иглой/без иглы из бесцветного стекла (тип I). По 1 шприцу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

12 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе
Эбботт Байолоджикалз Б.В.
Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды
Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899
E-mail: pv.qppv@abbott.com
Держатель регистрационного удостоверения
Эбботт Байолоджикалз Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды
Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899
E-mail: pv.qppv@abbott.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан», 050060 Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1 офис 90
тел.: +7 7272447544
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com