Интанорм (суспензия): инструкция по применению

- гиперчувствительность к домперидону или к любому из вспомогательных веществ

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)

- желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна

- нарушение функции печени средней и тяжелой степени

- пациенты с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности, QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

- одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT, за исключением апоморфина

- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4

- наследственная непереносимость фруктозы

- период беременности и кормления грудью

С осторожностью:

- нарушения функции почек

Почечная недостаточность

Период полувыведения домперидона у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличен. При повторном введении частота дозирования должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести
заболевания. Возможно, потребуется уменьшение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование при заболеваниях печени

Поскольку домперидон высоко метаболизируется в печени, домперидон не следует использовать пациентам с печеночной недостаточностью.

Пероральная суспензия содержит сорбитол и может не подходить для пациентов с непереносимость сорбита.

Препарат может вызвать мягкий слабительный эффект. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.

Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например,уиталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманиламетилсульфат, метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Интанорм следует назначать при беременности лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которое может попасть в организм грудного ребенка с грудным молоком, является небольшим. Максимальная относительная доза у грудного ребенка (%) рассчитана на уровне 0,1% от скорректированной с учетом массы тела дозы, которую получает мать. Неизвестно, оказывает ли это нежелательное воздействие на новорожденного. Поэтому женщинам, принимающим Интанорм, кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данных о влиянии домперидона на фертильность человека нет.

После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата Домперидон.

Режим дозирования

Разовая и суточные дозы. Максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела).

Взрослые и подростки (12 лет и старше весом 35 кг и более)

10 мл (1 мг/мл пероральной суспензии) до трех раз в день с максимальной дозой 30 мл в день.

Печеночная недостаточность

Интанорм противопоказан при умеренной или тяжелой печеночной недостаточности. Доза не нуждается в коррекции при легкой печеночной недостаточности.

Почечная недостаточность

Поскольку период полувыведения домперидона продлевается при тяжелой почечной недостаточности, частота приема Интанорма должна быть уменьшена до 1 или 2 раз при повторном применении ежедневно, в зависимости от тяжести расстройства, может потребоваться уменьшить дозу.

Детская популяция

Эффективность Интанорма у детей в возрасте до 12 лет не доказана.

Эффективность Интанорма у подростков в возрасте 12 лет и старше и массы тела до 35 кг не была доказана.

Метод и путь введения

Пероральную суспензию домперидона следует применять в минимальной эффективной дозе и в минимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты. Перед употреблением флакон взбалтывать.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется принимать препарат за 15-30 минут до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется. Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.

Длительность лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием препарата пропущен, данную дозу следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Симптомы: встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат беспокойство, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: Специфического антидота домперидона не существует. Мониторинг ЭКГ должен быть выполнен из-за возможности расширения интервала QT. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

- сухость во рту

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- снижение либидо

- тревога, астения

- сонливость, головная боль

- диарея

- кожная сыпь, зуд, крапивница

- ангионевротический отек

- галакторея, боли в груди, повышенная чувствительность груди

- гинекомастия, аменорея

Частота неизвестна

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- ажитация, нервозность

- экстрапирамидные явления, судороги (преимущественно у новорожденных и детей)

- окулогический кризис (дистоническая реакция глаз на определенные лекарства)

- желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть, удлинение QTc, полиморфная (двунаправленная) веретенообразная желудочковая тахикардия типа “пируэт” (torsadedepointes)

- аллергические реакции, отек Квинке, крапивница

- задержка мочи

- гинекомастия, аменорея

- нарушение показателей печеночных тестов, повышение уровня пролактина крови.

Экстрапирамидные расстройства встречаются прежде всего у новорожденных и младенцев.

Другие эффекты связанные с центральной нервной системой, такие как, судороги и ажитации также в основном наблюдаются у младенцев и детей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один миллилитр содержит

активное вещество –домперидона 1 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий не кристаллизованный 70 %, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия кроскармеллоза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, понсо 4 R (Е124), эссенция апельсиновая, вода очищенная.

Суспензия красновато-розового цвета.

По 30 мл суспензии в пластиковую бутылку янтарного цвета, укупоренную завинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 бутылке вместе со сменной крышкой с резиновым колпачком, градуированной пластиковой пипеткой в запаянном полиэтиленовом пакете и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

После вскрытия флакона срок хранения 15 дней

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Линкольн Фармасьютикалс Лтд, Индия
Тримул Эстейт, г. Хатрадж, Тал-Калол, район Гандинагар, штат Гуджарат
Номер телефона:: +91-02764-665000, +91-02764-281809
электронная почта: info@lincolnpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «РМ ФАРМ», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Курмангазы 48А, офис 9
Индекс 050000
Номер телефона: +7 (727) 2615141
электронная почта: rm.pharm.registration@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РМ ФАРМ», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Курмангазы 48А, офис 9
Индекс 050000
Номер телефона: +7 (727) 2615141
электронная почта: info_rmpharm@mail.ru