Изипенем: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов

- выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не исследовались).

При выборе меропенема для лечения отдельного пациента следует принимать во внимание целесообразность использования антибактериального агента карбапенема на основе таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим подходящим антибактериальным агентам и риск выбора устойчивых к карбапенему бактерий.

Устойчивость Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.

Устойчивость к меропенему Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. варьируется в зависимости от страны. Лицам назначающим препарат, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости этих бактерий к карбапенемам.

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о серьезных, а иногда и летальных реакциях гиперчувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, также могут быть гиперчувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики.

При возникновении тяжелой аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить и принять соответствующие меры. Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР), такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (TЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), многоформная эритема (ЭМ) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) сообщалось у пациентов, получавших меропенем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение меропенема и рассмотреть альтернативное лечение.

Лекарственные препараты, связанные с приемом антибиотиков

Сообщалось о лекарственных препаратах, связанные с приемом антибиотиков, и псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая меропенем, их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после приема меропенема. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии меропенемом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Лекарственные препараты, подавляющие перистальтику принимать нельзя.

Судороги

При лечении карбапенемам, включая меропенем, нечасто регистрировались судороги.

Мониторинг функции печени

Во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени из-за риска гепатотоксичности (печеночная дисфункция с холестазом и цитолизом).

Печеночная недостаточность

Применение у пациентов с заболеваниями печени: у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями печени следует контролировать функцию печени во время лечения меропенемом. Коррекция дозы не требуется.

Прямой антиглобулиновый тест (тест Кумбса) сероконверсия

Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может развиться во время лечения меропенемом.

Одновременное применение с вальпроевой кислотой/вальпроатом натрия/ вальпромидом

Не рекомендуется одновременный прием меропенема и вальпроевой кислоты/ вальпроата натрия/вальпромида.

Применение у детей

Меропенем разрешен к применению у детей старше 3 месяцев. На основании ограниченных доступных данных нет свидетельств повышенного риска возникновения какой-либо неблагоприятной реакции при применении препарата у детей. Все полученные данные соответствовали неблагоприятным реакциям, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Натрий

Препарат содержит натрий (в виде натрия карбоната) 90.2 мг в одном флаконе препарата, осторожно применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Никаких специфических исследований взаимодействия лекарственных средств, кроме пробенецида, не проводилось.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию меропенема с эффектом увеличения периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном применении пробенецида и меропенема следует соблюдать осторожность.

Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других лекарственных средств или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько низкое, что на основе этого механизма нельзя ожидать взаимодействия с другими соединениями.

Сообщалось о снижении уровней вальпроевой кислоты в крови при совместном применении с карбапенемами, что приводило к снижению уровня вальпроевой кислоты на 60-100% примерно за два дня. В связи с быстрым началом и степенью снижения одновременное применение вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида с карбапенемами не считается управляемым, и поэтому его следует избегать.

Пероральные антикоагулянты

Одновременный прием антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Было много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, одновременно получающих антибактериальные средства. Влияние антибиотика на повышение МНО (международное нормализованное отношение) в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние антибиотика на повышение МНО (международное нормализованное отношение) трудно оценить. Рекомендуется часто контролировать МНО во время и вскоре после одновременного приема антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Применение в педиатрии

Меропенем разрешен к применению у детей старше 3 месяцев. На основании ограниченных доступных данных нет свидетельств повышенного риска возникновения какой-либо неблагоприятной реакции при применении препарата у детей. Все полученные данные соответствовали неблагоприятным реакциям, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Данные о применении меропенема беременными женщинами отсутствуют или ограничены.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности противопоказано применение меропенема во время беременности.

Кормление грудью

Сообщается, что небольшое количество меропенема обнаруживается в материнском молоке. Меропенем противопоказано применять кормящим женщинам.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами следует учитывать, что при приеме меропенема сообщалось о головной боли, парестезии и судорогах.

Режим дозирования

В таблицах ниже представлены общие рекомендации по дозированию.

Вводимая доза меропенема и продолжительность лечения должны учитывать тип инфекции, подлежащей лечению, включая ее тяжесть и клинический ответ.

Доза до 2 г три раза в день для взрослых и подростков, и доза до 40 мг/кг три раза в день для детей может быть особенно подходящей при лечении некоторых типов инфекций, таких как инфекции, вызванные менее восприимчивыми видами бактерий (например, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или очень тяжелые инфекции.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью необходимо учитывать дополнительные аспекты дозирования (см. ниже).

Взрослые и подростки

Дети

Детский возраст до 3 месяцев

Безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев не установлены, а оптимальный режим дозирования не определен.

Дети от 3 месяцев до 11 лет и массой тела до 50 кг.

Рекомендуемые режимы дозирования приведены в таблице ниже:

Дети с массой тела более 50 кг

Следует вводить дозу, как и для взрослых.

Нет опыта применения у детей с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей с нормальной функцией почек или значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозу для взрослых и подростков следует корректировать, когда клиренс креатинина менее 51 мл/мин, как показано ниже. Имеются ограниченные данные в поддержку введения такой корректировки дозы для стандартной дозы 2 г.

Меропенем выводится путем гемодиализа и гемофильтрации. Необходимую дозу следует ввести после завершения цикла гемодиализа.

Нет установленных рекомендаций по дозировке для пациентов, получающих перитонеальный диализ.

Метод и путь введения

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут. В качестве альтернативы дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде болюса внутривенно в течение примерно 5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение детям дозы 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсных инъекций сохраняется до 3 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 8 часов в условиях охлаждения (2-8°C). С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно после разведения.

В случае неиспользования сразу же за время и условия хранения в процессе эксплуатации ответственность несет пользователь.

Болюсное введение

Меропенем для внутривенного болюсного введения необходимо разбавить стерильной водой для инъекционных препаратов (5 мл на 250 мг меропенема). Препарат необходимо визуально осмотреть перед использованием на предмет наличия твердых частиц, повреждений флакона или изменение цвета (раствор должен быть от бесцветного до бледно-желтого). При наличии таких дефектов следует отказаться от применения препарата.

Внутривенная инфузия

Для внутривенной инфузии флаконы меропенема могут быть восстановлены непосредственно с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы для инфузий. Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Для приготовления раствора и введения их следует использовать стандартные асептические методы.

Перед применением раствор необходимо взболтать.

Симптомы

Относительная передозировка возможна у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не скорректирована. Ограниченный постмаркетинговый опыт показывает, что нежелательные реакции, возникающие после передозировки, соответствуют профилю нежелательных реакций и обычно имеют умеренную степень тяжести и исчезают при отмене или снижении дозы.

Лечение

Следует рассмотреть возможность симптоматического лечения.

У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение почек.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболит.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Часто

- тромбоцитемия

- головная боль

- диарея, боль в животе, рвота, тошнота

- увеличения в крови уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы

- сыпь, кожный зуд

- воспаление, боль

Нечасто

- кандидоз полости рта и влагалища

- агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия

- анафилаксия, ангионевротический отек

- парестезия

- колит, связанный с антибиотиками

- повышение уровня билирубина в крови

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, крапивница

- повышение уровня креатинина, мочевины в крови

- тромбофлебит, боль в месте инъекции.

Редко

- бред

- судороги

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Дети

Соотносимость нежелательных реакций по отношению к взрослым.

Детям старше 3 месяцев меропенем разрешен к применению. Доказательств повышенного риска каких-либо побочных реакций на лекарственные препараты у детей нет, в связи с ограниченностью имеющихся данных. Все полученные отчеты соответствовали событиям, наблюдаемым у взрослых пациентов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - меропенема тригидрата эквивалентно меропенему безводному 1000 мг,

вспомогательное вещество – натрий (в виде натрия карбоната) 90,2 мг.

Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета.

Препарат помещают во флаконы прозрачного стекла типа III вместимостью 30 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
БКРС Фарма Пвт. Лтд.,
46/4-7, Dehgam Road, Zak Village,
Gandhinagar, Гуджарат, Индия
Телефон: +91-124-4276421
Электронная почта: irbkrs@gmail.com
Держатель регистрационного удостоверения
БКРС Фарма Пвт. Лтд., Индия
46/4-7, Dehgam Road, Zak Village,
Gandhinagar, Гуджарат, Индия
Телефон: +91-124-4276421
Электронная почта: irbkrs@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia, Казахстан
ул. Шевченко 165 Б, офис 204-207
Телефон: +77051708876/+77051708825
Электронная почта: pv@consultingasia.kz