Халиксол: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу амброксолу, бромгексину или любому из вспомогательных веществ препарата

- пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, полным дефицитом лактазы, глюкозно - галактозной мальабсорбцией

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет.

При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.

При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом, что может привести к накоплению секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Препарат с осторожностью применяют при

- тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов, повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).

- совместном приеме с противокашлевыми препаратами (например, кодеином).

При появлении тяжелых изменений кожи прием препарата немедленно прекратить.

У пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения.

Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.

Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов (например, при редком синдроме неподвижных ресничек) или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений пациенту следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Применение препарата Халиксол при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени требует особой осторожности. При тяжелом нарушении почечной функции или печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола.

У пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения.

Каждая таблетка содержит 84 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, полным дефицитом лактазы, глюкозно - галактозной мальабсорбцией.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Клинический опыт применения амброксола не выявил неблагоприятных эффектов на течение беременности или развитие плода после 28 недели беременности. Тем не менее, препарат рекомендуется применять с осторожностью. Тем не менее, так же, как и при применении других лекарственных средств во время беременности, препарат рекомендуется применять с осторожностью. В I триместре не рекомендуется применение препарата Халикол.

Кормление грудью

Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Отсутствуют данные о случаях влияния препарата Халиксол на вышеуказанные способности.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза в первые 2-3 дня лечения - по 1 таблетке 3 раза в сутки. Терапевтический эффект можно усилить, принимая по 2 таблетки два раза в день.

Детям до 12 лет рекомендуется препарат Халиксол в лекарственной форме сироп.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола.

Метод и путь введения

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

С помощью риски таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Длительность лечения

В принципе, продолжительность использования не ограничивается рекомендациями врача. В листовке-вкладыше пациентам указано, что таблетки Халиксол не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие симптомы со стороны пищеварительной системы.

Лечение: при передозировке, прежде всего, следует вызвать рвоту, после чего предложить пациенту питье (молоко, чай). Если препарат был принят в течение 1-2-х часов, рекомендуется быстрая эвакуация содержимого желудка. После этого на фоне симптоматической терапии назначается активированный уголь. Следует постоянно мониторировать состояние сердечно-сосудистой системы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

- нарушение вкусовых ощущений

- фарингеальная гипестезия

- онемение рта, тошнота

Нечасто:

- сухость во рту, рвота, диспепсия, жалобы на желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, диарея

- лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек

Редко:

- реакции гиперчувствительности

- слабость, головная боль

- выделения из носа

- слюнотечение, изжога

- кожная сыпь, крапивница

Очень редко:

- запор

- дизурия

Частота неизвестна:

- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

- ощущение сухости в горле

частота неизвестна: тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид, 30мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (К-30), магния стеарат.

Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 231 на одной стороне и риской – на другой стороне, без или почти без запаха.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ // фольга алюминиевая. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РКЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz