Халиксол (сироп): инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу (амброксолу) или к любому из вспомогательных веществ

- наследственное нарушение всасывания фруктозы

- беременность и период лактации

- препарат Халиксол сироп можно применять детям до 2-х лет только по рекомендации врача.

При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет. Клиническая значимость этого факта неизвестна.

При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом, что может привести к накоплению секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Препарат с осторожностью применяют при

- тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов, повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).

- совместном приеме с противокашлевыми препаратами (например, кодеином).

При появлении тяжелых изменений кожи прием препарата немедленно прекратить.

У пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения.

Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.

Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов (например, при редком синдроме неподвижных ресничек) или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Поступали сообщения о серьезных кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) / токсический эпидермальный эффект при применении амброксола гидрохлорида.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Применение препарата Халиксол при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени требует особой осторожности. При тяжелом нарушении почечной функции или печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола.

Сироп содержит такие заменители сахара, как сорбитол и натрия цикламат, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат. Поскольку сироп содержит сорбитол (1,2 г в 5 мл сиропа) это следует учитывать при назначении препарата Халиксол сироп у пациентов с диабетом, а также его не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы.

Препарат содержит в небольшом количестве алкоголь (менее 100 мг алкоголя в 10 мл).

Дети до 2-х лет, получающие препарат Халиксол сироп, должны находиться под контролем специалиста.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Клинический опыт применения амброксола не выявил неблагоприятных эффектов на течение беременности или развитие плода после 28 недели беременности. Тем не менее, в I триместре не рекомендуется применение препарата Халиксол.

Кормление грудью

Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Отсутствуют данные о случаях влияния препарата Халиксол на вышеуказанные способности.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза в первые 2-3 дня лечения - по 10 мл сиропа 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа два раза в сутки.

При применении у взрослых и подростков от 12 лет эффективность может быть увеличена приемом 20 мл раствора два раза в день.

Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа 2 - 3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности Халиксол можно применять только по назначению врача.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола. При таких заболеваниях следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.

Метод и путь введения

Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, прилагаемого к препарату. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

Длительность лечения

В принципе, продолжительность использования не ограничивается рекомендациями врача. В листке-вкладыше указано, что Халиксол сироп не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие симптомы со стороны пищеварительной системы.

Лечение: при передозировке, прежде всего, следует вызвать рвоту, после чего предложить пациенту питье (молоко, чай). Если препарат был принят в течение 1-2-х часов, рекомендуется быстрая эвакуация содержимого желудка. После этого на фоне симптоматической терапии назначается активированный уголь. Следует постоянно мониторировать состояние сердечно-сосудистой системы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

- онемение стенки глотки

- онемение рта, тошнота

- нарушение вкусовых ощущений

Нечасто:

- лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек

- сухость во рту, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея

Редко:

- реакции гиперчувствительности

- ощущение сухости в горле

- кожная сыпь, крапивница

Очень редко:

- выделения из носа

- слюнотечение

- дизурия

Частота неизвестна:

- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- одышка (как признак реакции гиперчувствительности)

- тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл сиропа содержат

активное вещество - амброксола гидрохлорид 0.300 г,

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, натрия цитрат, натрия бензоат, ароматизатор банановый (АВ 1068), ароматизатор клубничный (АВ 180), вода очищенная.

Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость, без осадка, обладающая характерным запахом.

По 100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия (с PFP крышкой).

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком вместимостью 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz