Клевипрекс: инструкция по применению

• аллергическая реакция к действующему веществу, соевым бобам, соевому маслу, соевым продуктам, арахису, яйцам или яичным продуктам или любому из вспомогательных веществ
• нарушения липидного обмена (например, у пациентов с патологической гиперлипидемией, липидным нефрозом или острым панкреатитом, если он сопровождается гиперлипидемией)
• тяжелый аортальный стеноз (т.к. после снижения нагрузки можно ожидать уменьшения поступления кислорода к миокарду)
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность клевидипина у пациентов в возрасте младше 18 лет не изучались)

Никаких клинических исследований по взаимодействию клевидипина с другими лекарственными средствами не проводилось, поскольку фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами маловероятны, учитывая, что клевидипин метаболизируется гидролизом in vivo.

Ингибирование ферментов системы цитохрома Р450 было обнаружено в исследованиях in vitro в концентрациях, эквивалентных по меньшей мере в 10 раз превышающих самую высокую концентрацию, применяемой в клинике. В рекомендуемых дозах клевидипин и его основной метаболит дигидропиридина не обладают потенциалом ингибирования или индукции какого-либо фермента системы цитохрома Р450.

У пациентов, получающих пероральные антигипертензивные средства, включая бета-блокаторы одновременно с клевидипином следует контролировать развитие симптомов гипотензии.

Гипотония и рефлекторная тахикардия

Клевипрекс может привести к системной гипотензии и рефлекторной тахикардии. Если возникает одно из этих состояний, то необходимо уменьшить дозу Клевипрекса наполовину или прекратить инфузию. Полное восстановление АД достигается за 5-15 минут. Существует ограниченный опыт кратковременного лечения бета-блокаторами при тахикардии, вызванной Клевипрексом. Использование бета-блокаторов для этой цели не рекомендуется.

Употребление липидов

Клевипрекс содержит приблизительно 0.2 г липидов на мл (2.0 ккал). Ограничения в поступлении липидов могут быть необходимы для пациентов с существенными нарушениями липидного обмена. Для этих пациентов необходимо уменьшить количество одновременно поступающих липидов с пищей для компенсации количества липидов, введенных в составе Клевипрекса.

Отрицательное инотропное действие

Блокаторы дигидропиридиновых кальциевых каналов могут вызвать негативный инотропный эффект и обострение сердечной недостаточности. Необходимо внимательно отслеживать состояние пациентов с сердечной недо статочно стью.

Выведение бета-блокаторов

Клевипрекс не является бета-блокатором и не вызывает снижения частоты сердечных сокращений. И поэтому не сможет обеспечить этого эффекта при резкой отмене бета-блокаторов. В связи с этим, бета-блокаторы должны отменяться постепенным уменьшением их дозы.

Развитие «рикошетной» гипертензии

Пациенты, получающие длительные вливания Клевипрекса и которые не переводятся на другое гипотензивное лечение, должны наблюдаться на случай возникновения «рикошетной» гипертензии по крайней мере в течение 8 часов после прекращения инфузии.

Феохромоцитома

Не имеется информации по использованию Клевипрекса при лечении гипертензии, связанной с феохромоцитомой.

Клевипрекс содержит соевое масло и натрий

Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот лекарственный препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

Информация для пациентов

• Сообщите пациентам с фоновой гипертензией, что им необходимо постоянно отслеживать состояние своего здоровья, и, если это возможно, поощряйте пациентов принимать пероральные гипотензивные лекарственные средства в соответствие с указаниями.
• Посоветуйте пациентам немедленно обратиться к медицинскому работнику при возникновении любого из следующих признаков нового гипертонического криза: неврологические симптомы, визуальные изменения или свидетельства о наличии застойной сердечной недостаточности.
• Сообщите пациенту, что им необходимо информировать врача перед использованием Клевипрекс, если у них имеются следующие заболевания из перечисленных ниже:
• стеноз митрального клапана
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• расслоение аорты
• феохромоцитома (опухоль надпочечника)
• сердечный приступ
• состояния, при которых сердце не может увеличить частоту сердечных сокращений, чтобы компенсировать пониженное артериальное давление, такие как нарушение сердечного ритма или наличие кардиостимулятора
• Сообщите пациентке, что ей необходимо информировать врача перед использованием Клевипрекс, если она
• беременна или предполагает, что может быть беременна
• планирует забеременеть
• кормит грудью.

Пожилые пациенты

Для пожилого пациента доза должна титрироваться с осторожностью, обычно начиная с самых минимальных доз, с учетом большей частоты снижения печеночной, почечной или сердечной функции и наличия сопутствующих болезней или другой лекарственной терапии у данной категории пациентов.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по использованию Клевипрекса для лечения беременных женщин. Потенциальный риск для человека не определен.

Не установлено, проникает ли клевидипин в грудное молоко.

Препарат Клевипрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения клевидипином.

Клевипрекс назначается строго в стационарных условиях, поэтому пациент будет ограничен в выполнении различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Мониторинг

Во время инфузии непрерывно контролируйте артериальное давление и частоту сердечных сокращений до достижения стабильных показателей основных функций жизнедеятельности организма. Пациентов, которые получают длительные инфузии Клевипрекса и не переводятся на другую гипотензивную терапию, следует контролировать на предмет возможного возникновения «рикошетной» гипертензии в течение, по крайней мере, 8 часов после прекращения инфузии. Эти пациенты могут нуждаться в последующих корректировках в контроле за давлением крови.

Рекомендуемая дозировка

Клевипрекс предназначен для внутривенного применения. Титруйте дозу препарата до достижения нужного уровня артериального давления. Индивидуализируйте дозировку в зависимости от получаемых цифр артериального давления и реакции пациента.

Начальная доза: начинайте внутривенную инфузию Клевипрекса с 1-2 мг/час. Титрирование дозы: доза может быть удвоена каждые 90 секунд. Продолжайте титрование до тех пор, пока не будет достигнут желаемый целевой диапазон. При приближении к целевому показателю артериального давления увеличение дозы должно быть меньше удвоенного, а время между корректировкой дозы должно быть увеличено каждый раз до 5-10 минут. Увеличение дозы примерно на 1-2 мг/час, как правило, должно приводить к дополнительному снижению систолического давления на 2-4 мм рт.ст.

Поддерживающие дозы: достижение желаемой терапевтической реакции у большинства пациентов возникает при дозе в 4-6 мг/час. Пациентам с тяжелой формой гипертонии может потребоваться доза до 32 мг/час, но опыт лечения с использованием такой дозы ограничен.

Максимальная доза: большинство пациентов получали лечение в максимальной дозе 16 мг/час или менее. Имеется ограниченный кратковременный опыт лечения дозой до 32 мг/час. Из-за ограничения липидной нагрузки в течение 24-часов рекомендуется инфузия Клевипрекса не более 1000 мл. Существует незначительный опыт проведения инфузии продолжительностью свыше 72 часов с разными дозами.

Переход на пероральный прием гипотензивного средства

Прекратите внутривенную инфузию Клевипрекса или резко уменьшите титрование дозы при назначении соответствующей пероральной терапии. При назначении перорального гипотензивного лекарственного средства учтите время запаздывания, через которое начнет действовать пероральное средство. Продолжайте мониторинг артериального давления до достижения желаемого эффекта.

Прекращение применения Клевипрекса приводит к снижению гипотензивных эффектов в течение 5-15 минут.

Особые группы пациентов

Не проводилось специального изучения в особых группах пациентов. Во время клинических испытаний 78 пациентов с патологической функцией печени (одной или несколькими из следующих: повышенный уровень сывороточного билирубина, AST/SGOT, ALT/SGPT) и 121 пациент с умеренной и тяжелой формой почечной недостаточности лечились Клевипрексом.

Корректировка дозы не требуется у пациентов с печеночными или почечными нарушениями.

Таблица 1 является руководством для пересчета дозы из мг/ч в мл/ч

• При обращении с Клевипрексом придерживайтесь правил антисептики. Клевипрекс является одноразовым парентеральным средством, которое содержит 0.005% динатрия эдетата для ингибирования скорости роста микроорганизмов на срок до 12 часов на случай непредвиденного заражения. Тем не менее, Клевипрекс может поддерживать рост микроорганизмов, не является антимикробным продуктом. Не используйте при подозрении на загрязнение. После того, как пробка проколота, необходимо использовать продукт в течение 12 часов и утилизировать любую неиспользованную часть.
• Клевипрекс ингибирует рост микроорганизмов на срок до 12 часов, о чем свидетельствуют данные испытаний в отношении микроорганизмов, эпидермальных стафилококков и серратия марсессенс (энтеробактерии).
• Клевипрекс поставляется стерильным, предварительно смешанным и готовым к использованию во флаконах объемом 50 или 100 мл. Перед использованием осторожно переверните флакон несколько раз, чтобы обеспечить однородность эмульсии перед введением. Перед введением проверяйте парентеральные лекарственные продукты на наличие механических включений и цветность каждый раз, когда это позволяют раствор и контейнер. Вводите Клевипрекс, используя инфузионное устройство, позволяющее осуществлять калибрование скорости вливания. Для осуществления инфузии может быть использована коммерчески доступная стандартная пластиковая канюля. Используйте для вливания центральный венозный или периферический венозный катетеры.
• Смешивать препарат Клевипрекс с другими лекарственными препаратами не рекомендуется
• Клевипрекс нельзя разбавлять, но он может вводиться со следующими веществами:

Метод и путь введения

Клевипрекс предназначен для внутривенного применения.

Во время клинических испытаний на людях опыта передозировки получено не было. В ходе клинических испытаний вводились максимальные дозы Клевипрекса до 106 мг/час. Ожидается, что основными последствиями передозировки станут гипотония и рефлекторная тахикардия.

Прекращение введения Клевипрекса приводит к снижению гипотензивного воздействия в течение периода от 5 до 15 минут.

Лечение: В случае подозрения на передозировку необходимо немедленно прекратить введение Клевипрекса и поддержать артериальное давление пациента.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Как и все лекарства, Клевипрекс может вызвать побочные эффекты. Побочные эффекты обычно невыраженные и непродолжительные. Клевипрекс может вызвать мерцательную аритмию (нерегулярное сердцебиение), дискомфорт за грудиной или гипоксию (более низкий уровень кислорода в крови), что может проявляться головокружением. Если это произойдет с вами, немедленно поговорите с врачом или другим медицинским персоналом, они решат, следует ли продолжать лечение Клевипрекс.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), редко (>1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

• синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий
• гипоксия
• дискомфорт в груди
• гипотензия
• полиурия
• отек в месте инъекции, покраснение кожи
• чувство жара
• острая почечная недостаточность

Нечасто

• трепетание предсердий, застойная сердечная недостаточность, брадикардия, полная атриовентрикулярная блокада
• запор
• застой в легких
• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота
• аллергическая реакция

Редко

• кишечная непроходимость

Пост-маркетинговый и другой клинический опыт:

• повышение температуры тела
• гиперемия
• повышенная чувствительность
• полиурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

1 мл эмульсии содержит:

активное вещество - клевидипин - 0.5 мг,

вспомогательные вещества: соевое масло рафинированное, глицерин, олеиновая кислота, динатрия эдетат, яичные фосфолипиды, натрия гидроксид, вода для инъекций

Молочно-белая непрозрачная эмульсия.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл или 100 мл препарата помещают в стеклянный флакон типа I, укупоренный серой бромбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевым обжимом с пластмассовым колпачком типа «flip-off». На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку (индивидуальная упаковка).

По 10 индивидуальных упаковок помещают в групповую картонную коробку.

2,5 года (30 месяцев).

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36, 8055 Граз, Австрия

Тел.:+43 316 249 0

Е-mail: international. graz@fresenius-kabi. com

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе16/16, A-1010 Вена, Австрия Тел./факс: + 43 1 407 39 19-0

E-mail: office.at@chiesi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727)364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss