Клосарт: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

- 2-й и 3-й триместры беременности (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Специальные предупреждения»).

- тяжелые нарушения функции печени.

- одновременное применение лозартана и препаратов, содержащих алискирен противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ< 60 мл/мин/1,73 м²).

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Гиперчувствительность.

Ангионевротический отек. Во время приема препарата пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванным интенсивной терапией диуретиками, ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Электролитный дисбаланс.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании, проведенном у пациентов с диабетом 2 типа и нефропатией, частота гиперкалиемии была выше в группе, принимавшей лозартан, по сравнению с группой, принимавшей плацебо (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Помимо этого, следует тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий или других препаратов, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).

Нарушение функции печени.

Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Противопоказания»).

Препарат не рекомендован для применения детям с нарушением функции печени (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Нарушение функции почек.

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелым нарушением функции сердца или с уже существующим нарушением функции почек).

Препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью принимать КЛОСАРТ^® пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м², поскольку нет соответствующих данных относительно применения (см. раздел «Рекомендации по применению»).

В течение периода применения препарата КЛОСАРТ^® следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда КЛОСАРТ^® применяется при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное применение препарата КЛОСАРТ^® и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Трансплантация почки.

Нет опыта относительно безопасности применения лозартана пациентам, которым недавно провели трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому КЛОСАРТ^® не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевание коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана больным с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно лозартан и β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать КЛОСАРТ^® пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией

Беременность

Не следует начинать прием лозартана во время беременности. Если продолжение терапии лозартаном не является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение лозартаном необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).

Прочие меры предосторожности.

Как установлено относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Есть данные, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискиреном не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного контроля функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такой побочный эффект как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 активного метаболита – карбоксикислоты. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%, а одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида), или повышающих уровень калия (например, гепарин и препараты, содержащие триметоприм), добавок, содержащих калий, или заменителей, солей, содержащих калий, может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Сообщалось также об очень редких случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное применение препаратов лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови в течение периода лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска нарушения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, также следует рассмотреть вопрос мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, далее – периодически.

В отдельных исследованиях было показано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при одновременном применении ингибитора АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии, а также изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с использованием одного препарата, действующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Грейпфрутовый сок содержит компоненты, которые ингибируют ферменты CYP450 и могут снижать концентрацию активного метаболита лозартана, что может снизить терапевтический эффект. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема таблеток лозартана.

Применение в педиатрии

КЛОСАРТ^®, таблетки, противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Беременность. Применение лозартана не рекомендуется в первом триместре беременности (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Применение лозартана противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются убедительными; однако нельзя исключать небольшое увеличение риска. Хотя контролируемых эпидемиологических данных о риске применения ингибиторов рецепторов ангиотензина II (ИРAII) нет, аналогичные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. Если продолжение терапии ИРAII не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При выявлении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Известно, что применение ИРAII в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись ИРАII, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли лозартан, следует тщательно проверять на предмет развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Кормление грудью. Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности относительно кормления грудью, особенно в период кормления новорожденного или если ребенок недоношенный.

Данные относительно влияния лозартана на способность управлять автотранспортом или другими механизмами ограничены. Следует учитывать возможность развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Для большинства больных обычная начальная и поддерживающая доза препарата КЛОСАРТ^® составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3–6 неделе от начала лечения. Для некоторых больных более благоприятным может оказаться повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

КЛОСАРТ^® можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлортиазидом) (см. разделы «Противопоказания», «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и протеинурией (≥ 0,5 г/сутки).

Обычно начальная доза препарата КЛОСАРТ^® составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, какие показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. КЛОСАРТ^® можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия) (см. разделы «Противопоказания», «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»), а также с инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность.

Обычно начальная доза лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5* мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть, 12,5* мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки, вплоть до максимальной дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от достигаемого эффекта и индивидуальной переносимости лекарственного средства пациентом.

*Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе меньше 25 мг следует использовать препараты лозартана с возможностью такого дозирования.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной документально с помощью ЭКГ.

Обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления может быть необходимо назначение гидрохлортиазида в низкой дозе и/или дозу лозартана следует увеличить до 100 мг 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Применение пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови.

Для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие применения высоких доз диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Применение пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которым проводят гемодиализ.

При назначении препарата КЛОСАРТ^® пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печени в анамнезе.

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому КЛОСАРТ^® противопоказан этой группе пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Применение пациентам в возрасте от 75 лет.

Терапию следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы обычно не нужна.

Метод и путь введения

КЛОСАРТ^® предназначен для перорального приема.

Таблетки принимать целиком независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.

Симптомы: данные относительно передозировки лозартана ограниченные. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются гипотензия и тахикардия; брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение. При возникновении симптоматической гипотензии может возникнуть необходимость в поддерживающем лечении.

Лечение зависит от продолжительности времени, которое прошло после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов. Приоритетной мерой должна быть стабилизация сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лозартана показано применение достаточной дозы активированного угля. Позже следует тщательно контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и его активные метаболиты не выводятся при проведении гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось в клинических исследованиях, было головокружение.

Частота неблагоприятных эффектов определена с использованием следующих критериев: очень частые (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и при послерегистрационном применении лозартана.

^1. включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.

^2. включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

^3. особенно у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или у пациентов, получающих лечение диуретиками в высоких дозах.

^4. эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг.

^5. в клиническом исследовании, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4 % пациентов, которые получали плацебо.

^6. обычно эта побочная реакция исчезала после отмены лозартана.

Дети

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – лозартана калия 25 мг, 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: Оpadry желтый 03В52014*, вода очищенная.

* состав пленочной оболочки Оpadry желтый 03В52014: гипромелоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, хинолиновый желтый (Е 104), железа (III) оксид желтый (Е 172)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

По 14 таблеток (для дозировки 25 мг, 50 мг) и по 10 таблеток (для дозировки 100 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВдХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (для 14 таблеток) и по 3 контурных ячейковых упаковки (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54
Тел: +38 (0542) 774610
факс: +38 (0542) 774611
Адрес электронной почты: info@kusum.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»
Украина, 02092, г. Киев, улица Алма-Атинская, 58
Тел: +38 (044) 4958288
Факс: +38 (044) 4958287
Адрес электронной почты: info@kusum.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5,
БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz