facebook vkontakte e signs star-full

Ко-Диован : инструкция по применению

Формы выпуска: Таблетки покрытые оболочкой
Цены в аптеках Алматы
3 170 – 9 000 〒 Где купить

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид, микронизированный 12,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: белая пигментная суспензия*, красная пигментная суспензия**, желтая пигментная суспензия***, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000 / полиэтиленгликоль 8000

* гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)

** гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172)

***гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172)

Описание

Таблетки овальной, слегка выпуклой формы, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой «HGH» на одной и «CG» на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.

Код ATХ C09 DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Валсартан

Абсорбция

После отдельного приема препарата внутрь пиковые концентрации валсартана в плазме достигаются в течение 2-4 часов. Средняя величина биодоступности составляет 23%. При назначении валсартана с пищей площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата концентрации валсартана в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение площади под кривой «концентрация-время» не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, и валсартан, следовательно, можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Валсартан на 94-97% связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбуминами. Равновесный объем распределения низкий (около 17 л).

Биотрансформация/метаболизм

Валсартан не имеет значительной биотрансформации, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определялся в плазме крови в низких концентрациях (меньше 10% AUC валсартана). Данный метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2a < 1 ч и t1/2b около 9 ч). Выведение валсартана с калом составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 13%, преимущественно в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (порядка 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечается. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная. Концентрация в плазме крови у женщин и мужчин одинакова.

Гидрохлоротиазид

Абсорбция

Всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро (tmax - около 2 часов). В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При совместном приеме с едой отмечалось как увеличение, так и снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с приемом натощак. Величина данного эффекта незначительна и имеет небольшую клиническую важность. Биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70% после перорального приема препарата.

Распределение

Динамика распределения и выведения в целом описывается в качестве двухфазной функции распада. Кажущийся объём распределения составляет 4-8 л/кг. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками сыворотки (40-70%), преимущественно с альбумином сыворотки. Гидрохлоротиазид также кумулируется в эритроцитах, превышая приблизительно в 3 раза уровень в плазме.

Биотрансформация

Гидрохлоротиазид выводится преимущественно в виде неизмененного вещества.

Выведение

Период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов.

При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна. Выведение происходит с мочой: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. Выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышает эффект каждого из компонентов в отдельности.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

Больные пожилого возраста

Некоторые пациенты пожилого возраста имели более высокое системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми пациентами; однако данный результат не имел какой-либо клинической значимости.

Ограниченные данные указывают на то, что общий клиренс гидрохлоротиазида снижен у здоровых пожилых субъектов и пожилых пациентов с артериальной гипертензией при сравнении со здоровыми молодыми добровольцами.

Больные с нарушением функции почек

Больным с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин коррекции дозы не требуется.

В настоящее время нет данных о применении препарата Ко-Диован® у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у больных, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе. Гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.

При наличии почечной недостаточности средний максимальный плазменный уровень и значения AUC для гидрохлоротиазида повышаются, а скорость выделения с мочой снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью средний период полувыведения увеличивается почти в два раза. Почечный клиренс гидрохлоротиазида также снижается в значительной степени у пациентов с клиренсом около 300 мл/мин по сравнению с почечным клиренсом у пациентов с нормальной функцией почек. Следовательно, препарат Ко-Диован® необходимо применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).

Больные с нарушением функции печени

Системное воздействие валсартана у больных со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени  в 2 раза больше, чем у здоровых. В настоящее время нет данных по применению валсартана у больных с тяжелыми нарушениями функции печени.

Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.

Однако, препарат Ко-Диован® необходимо использовать с особой осторожностью у пациентов с билиарными обструктивными нарушениями и тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакодинамика

Препарат Ко-Диован® - антигипертензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.

Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке натрия.

Валсартан - активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Увеличенные сывороточные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1 рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2 -рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 валсартан не проявляет. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается каких-либо побочных эффектов, обусловленных брадикинином. Частота развития сухого кашля  ниже у больных, получающих валсартан, чем у больных, получающих ингибитор АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении валсартаном больных с артериальной гипертонией отмечается снижение артериального давления, не сопровождающееся изменением частоты пульса.

После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства больных начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение артериального давления (АД) достигается в пределах 4-6 часов. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 часов. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. При комбинировании с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены высоко чувствительные к действию диуретиков рецепторы, и где происходит подавление транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+Cl-, что, по-видимому, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl-. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- лечение больных артериальной гипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии

- лечение больных артериальной гипертензией, нуждающихся в применении нескольких препаратов для достижения целевого артериального давления (в качестве первоначальной терапии). Выбор препарата Ко-Диован® как препарата первой линии должен быть основан на оценке возможных пользы и рисков.

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая доза препарата Ко-Диован® - 1 таблетка один раз в сутки ежедневно.  При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида или до 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Начальная терапия препаратом Ко-Диован®, как правило, начинается с дозы 160/12,5мг один раз в сутки. Доза препарата может быть увеличена после 1-2 недель терапии до максимальной дозы, составляющей прием дозы 320/25мг один раз в сутки по мере необходимости, для контроля артериального давления.

Препарат Ко-Диован® не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.

Максимальный антигипертензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

Нарушение функции почек

Больным со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется.

Ввиду содержания гидрохлоротиазида препарат Ко-Диован® противопоказан пациентам с анурией и должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин). Тиазидные диуретики неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин), но могут оказывать полезное действие при применении с осторожностью в комбинации с петлевым диуретиком даже у пациентов с СКФ < 30 мл/мин.

Печеночная недостаточность

Также не требуется изменять дозу препарата у больных со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Ввиду содержания гидрохлоротиазида препарат Ко-Диован® должен применяться с особой осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Ввиду содержания валсартана препарат Ко-Диован® должен применяться с особой осторожностью у пациентов с билиарными обструктивными нарушениями.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Ко-Диован® у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.

Побочные действия

Частота побочных действий при применении препарата Ко-Диован®

Нечасто (от >1/1000 до < 1/100)

- дегидратация

- парестезия

- нечёткость зрения

- шум в ушах

- гипотензия

- кашель

- миалгия

- усталость

Очень редко (< 1/10000)

- головокружение

- диарея

- артралгия

С неизвестной частотой

- нейтропения

- гипокалиемия, гипонатриемия

- обморок

- некардиогенный отек легких

- нарушение функции почек

- увеличение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Следующие нежелательные явления также наблюдались во время клинических исследований у больных с гипертензией, независимо от их связи с приемом препарата: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, беспокойство, артрит, астения, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, диспноэ, сухость во рту, носовое кровотечение, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, гипергидроз, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, растяжение мышц, скопление слизи в носу, назофарингит, тошнота, боль в шее, отек, периферический отек, отит среднего уха, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в горле, гортани, поллакиурия, гипертермия, синусит, отеки в синусовых пазухах, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.

Дополнительная информация по отдельным компонентам препарата

Побочные действия, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов препарата, могут также наблюдаться при приеме препарата Ко-Диован®, несмотря на их отсутствие во время клинических испытаний или во время пост-маркетингового периода.

Частота побочных действий при применении валсартана

Нечасто (от >1/1000 до < 1/100)

- вертиго

- абдоминальная боль

С неизвестной частотой

- снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

- увеличение уровня калия в крови

- васкулит

- нарушения показателей функциональных проб печени

- ангионевротический отек, зуд, сыпь, буллезный дерматит

- почечная недостаточность.

Следующие нежелательные явления также наблюдались во время клинических исследований у больных с гипертензией, независимо от их связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Частота побочных действий при применении гидрохлоротиазида

Очень часто (> 1/10)

- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)

Часто (от >1/100 до <1/10)

- гипомагниемия, гиперурикемия, снижение аппетита

- ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств

- умеренная тошнота и рвота

- крапивница и другие формы сыпи

- эректильная дисфункция

Редко (от >1/10000 до 1/1000)

- тромбоцитопения иногда с пурпурой

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса

- нарушения сна

- головная боль, головокружение, депрессия и парестезия

- нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения

- аритмия

- абдоминальный дискомфорт, запор, диарея

- холестаз или желтуха

- реакции фоточувствительности

Очень редко (< 1/10000)

- лейкопения, агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга, гемолитическая анемия

- некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности – респираторный дистресс синдром, включая пневмонию и отек легких

- гипохлоремический алкалоз

- панкреатит

- токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки

С неизвестной частотой

- апластическая анемия

- острая закрытоугольная глаукома

- мультиформная эритема

- мышечные спазмы

- острая почечная недостаточность, нарушение функции почек

- гипертермия, астения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим сульфонамидам или к другим вспомогательным веществам препарата Ко-Диован®

- беременность и период грудного вскармливания

- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз

- анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин)

- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Лекарственные взаимодействия

Валсартан-гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с обоими компонентами (валсартан и гидрохлоротиазид) препарата Ко-Диован®.

Препараты лития

При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. Поскольку почечный клиренс лития снижается тиазидами, риск токсичности лития предположительно может быть увеличен при дальнейшем применении препарата Ко-Диован®. Таким образом, тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке рекомендуется во время одновременного применения.

Валсартан

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) ингибиторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном

Одновременное применение ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, действующими на РАС, связано с увеличением частоты гипотензии, гиперкалиемии, и изменением функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль артериального давления, функции почек и электролитов у больных, принимающих валсартан и другие препараты, которые влияют на РАС.

Калий

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

НПВС и селективные ингибиторы ЦОГ-2

Возможно уменьшение антигипертензивного действия при одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Кроме того, у пациентов пожилого возраста с дегидратацией (в том числе принимающих диуретики), или с нарушенной функцией почек, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек. Таким образом, мониторинг функции почек рекомендуется при инициировании или изменения лечения у пациентов, принимающих валсартан при одновременном применении с НПВС.

Транспортеры

Результаты исследования in vitro ткани печени человека свидетельствуют о том, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока  (ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.

Другие препараты

В исследованиях взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий валсартана с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Гидрохлоротиазид

Поскольку в состав препарата Ко-Диован® входит тиазидный диуретик, потенциально возможны следующие лекарственные взаимодействия.

Другие антигипертензивные средства

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными препаратами (гуанитидин, метилдопа, бета-блокаторы, вазодилятаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов и прямые ингибиторы ренина).

Мышечные релаксанты

Тиазиды потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.

Препараты, влияющие на уровень калия в крови

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Препараты, влияющие на уровень натрия в крови

Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при одновременном применении антидепрессантов, антипсихотиков, антиэпилептических средств и т.д. Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении этих препаратов.

Противодиабетические препараты

Тиазиды могут менять толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата.

Сердечные гликозиды

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

НПВС и селективные ингибиторы ЦОГ-2

Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия тиазидного компонента препарата Ко-Диован® при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), например, с производными салициловой кислоты, индометацином. Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Аллопуринол. Совместное применение с тиазидными диуретиками (включая гидрохлоротиазид) могут повышать реакции гиперчувствительности аллопуринола.

Амантадин. Совместное применение с тиазидными диуретиками (включая гидрохлоротиазид) могут повышать риск побочных эффектов амантадина.

Антихолинергические препараты. Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка. Цизаприд может уменьшать биодоступность тиазидных диуретиков.

Противоопухолевые препараты (циклофосфамид, метотрексат). Совместное применение с тиазидными диуретиками могжет снижать выведение цитотоксических агентов и усугублять его миелосупрессорное действие.

Препараты, содержащие комплекс ионообменных смол. Абсорбция тиазидных диуретиков (включая гидрохлоротиазид) снижается при совместном применении с холестирамином и колестиполом. Однако, совместное назначение гидрохлоротиазида и  препаратов, содержащих ионообменные смолы, потенциально будет снижать это взаимодействие. Применение гидрохлоротиазида за 4 часа до или через 4-6 часов после приема этих препаратов может потенциально минимизировать это взаимодействие.

Витамин Д. Соли кальция.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином Д или солями кальция возможно потенцирование повышения концентрации кальция в сыворотке с развитием гиперкальциемии, увеличивающей трубчатую реабсорбцию кальция.

Циклоспорин

Одновременное назначение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и появления симптомов, напоминающих обострение подагры.

Метилдопа

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении тиазидного диуретика и метилдопы.

Диазоксид

Тиазидные диуретики могут усиливать гипогликемический эффект диазоксида.

Алкоголь, барбитураты или наркотики

Одновременное применение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию.

Прессорные амины. Гидрохлоротиазид может снижать действие прессорных аминов таких как норадреналин. Клиническое проявление этого эффекта неопределенно.

Особые указания

Изменения баланса электролитов сыворотки

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ко-Диован® с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином).

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии или усугублении уже существующей гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками.

Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с состояниями, сопровождающимися усиленной потерей калия, например нефропатии, сопровождающиеся потерей солей, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек. Если гипокалиемия сопровождается клиническими признаками (например, мышечная слабость, парез или изменения ЭКГ) применение препарата Ко-Диован® должно быть прекращено. Коррекция любой имеющейся гипокалиемии и гипомагниемии рекомендуется до начала лечения тиазидными препаратами. Рекомендуется частый контроль концентрации калия и магния в крови. Необходимо обеспечить контроль уровня электролитов, особенно уровень калия, у всех пациентов, получающих тиазидные диуретики.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз или усугубление уже существующей гипонатриемии. Гипонатриемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (тошнота, прогрессирующая потеря ориентации, апатия), наблюдается в отдельных случаях. Рекомендуется обеспечить регулярный мониторинг сывороточной концентрации натрия.

Пациенты со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости

У больных с выраженным снижением уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Ко-Диован® может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Ко-Диован® следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или межклеточной жидкости, либо при тщательном медицинском наблюдении.

В случае развития гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления лечение препаратом Ко-Диован® может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

Препарат Ко-Диован® должен применяться с осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, или стенозом артерии единственной почки, поскольку у данных пациентов может повышаться мочевина крови или сывороточный креатинин.

Почечная недостаточность

Больным с нарушением функции почек незначительной или умеренной степени, когда клиренс креатинина составляет более 30 мл/мин, не требуется корректировки дозы препарата. Препарат Ко-Диован® должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) из-за гидрохлоротиазида. Тиазидные диуретики могут вызывать азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин), но могут быть полезны, когда применяются с осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже у пациентов с СКФ < 30 мл/мин.

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АПФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).

Печеночная недостаточность

Не требуется изменения дозы препарата Ко-Диован® у больных со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Препарат Ко-Диован® должен применяться с особой осторожностью у пациентов с билиарными обструктивными нарушениями и пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АПФ. Препарат Ко-Диован® следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Как и другие диуретики, гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови из-за сниженного клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию, обострять подагру у восприимчивых больных.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция из мочи и могут вызывать увеличение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Поскольку гидрохлоротиазид может увеличить концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией. Выраженная гиперкальцемия, не отвечающая на отмену тиазидных диуретиков или ≥12 мг/дл, может свидетельствовать о сопутствующей гиперкальцемии, независящей от тиазидов.

При длительном применении тиазидов наблюдались патологические изменения в паращитовидной железе у пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией. Если у пациентов встречается гиперкальциемия, необходимо дальнейшее диагностическое наблюдение.

Общие

У пациентов с аллергией и астмой возможны реакции гиперчувствительности на гидрохлоротиазид.

Острая закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь сульфонамидом, может вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к острой преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают уменьшение остроты зрения или боль в глазах и продолжаются от нескольких часов до недели после начала приема препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к безвозвратной потере зрения.

Первичное лечение включает незамедлительное прекращение приема гидрохлоротиазида. В случае если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть возможность медицинского или хирургического лечения. Фактором риска для развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамиды или пенициллины в анамнезе.

Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

Женщины репродуктивного возраста

Как и все лекарственные препараты, непосредственно воздействующие на РААС, препарат Ко-Диован® не должен применяться у пациенток, планирующих беременность. Врачи, назначающие лекарственные препараты, воздействующие на РААС, должны проконсультировать женщин репродуктивного возраста о потенциальном риске данных средств во время беременности.

Беременность

Как и все лекарственные препараты, непосредственно воздействующие на РААС, препарат Ко-Диован® не должен применяться во время беременности. Ввиду механизма действия антагонистов ангиотензина II нельзя исключить риск для плода. Согласно сообщениям, внутриутробное воздействие ингибиторов АПФ (особый класс препаратов, воздействующих на РААС) во время второго и третьего триместров привело к повреждениям и летальному исходу развивающегося плода. Кроме того, согласно ретроспективным данным, использование ингибиторов АПФ в течение первого триместра ассоциировалось с потенциальным риском возникновения пороков развития. Отмечались случаи самопроизвольного аборта, олигогидрамниона и почечной дисфункции новорожденного при непреднамеренном приеме валсартана.

Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, ассоциировалось с фетальной или неонатальной желтухой или тромбоцитопенией, а также может ассоциироваться с другими побочными действиями, наблюдаемыми у взрослых пациентов.

В случае определения беременности во время терапии следует в кратчайшие сроки отменить препарат Ко-Диован®.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли валсартан в материнское молоко. Отмечалось выделение валсартана в молоко лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид проникают через плаценту и выделяется в материнское молоко. Таким образом, кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Ко-Диован®.

Фертильность

Отсутствует информация о воздействии валсартана или гидрохлоротиазида на человеческую фертильность. Исследования на крысах не продемонстрировали воздействий валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата Ко-Диован® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при назначении других антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и / или гиповолемическому шоку.

При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы.

Лечение: терапевтические мероприятия зависят от давности приема избыточной дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является нормализация гемодинамики. При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.

При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Новартис Фарма С.п. А., Италия

Виа Провинциале Скито 131,

800058 Торре Аннунциата

Италия

Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Алматы Местоположение

Ко-диован

Новартис фарма аг Швейцария
  • Таблетки 12,5 мг ×14 покрытые оболочкой 80мг/ • по рецепту
    3 170 – 4 420 〒
  • Таблетки 12,5 мг ×28 покрытые оболочкой 160мг/ • по рецепту
    4 500 – 9 000 〒

Аналоги препарата Ко-диован в аптеках Алматы 

Вальсакор н 80

Крка рус Словения
  • Таблетки 80 мг+12.5 мг ×28 покрытые пленочной оболочкой • по рецепту
    1 895 – 3 971 〒

Ванатекс комби

Польфарма фармацевтический завод с.а. Польша
  • Таблетки 80 мг+12.5 мг ×28 покрытые оболочкой • по рецепту
    940 – 2 630 〒
  • Таблетки 160 мг+12.5 мг ×28 покрытые оболочкой • по рецепту
    1 715 – 3 645 〒
appPhone
Открыть в приложении 103.kz
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно