Метфогамма® 1000: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата

- любой тип острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз, диабетическая пре-кома)

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) 

- острые состояния, обладающие потенциалом для изменения почечной функции, такие как обезвоживание, тяжелые инфекции, шок

- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества

- хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии

- заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей, такие как сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)

- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

- беременность, период грудного вскармливания

- детский возраст до 10 лет

Комбинации, которые не рекомендуются.

Алкоголь

Острая алкогольная интоксикация повышает риск развития лактацидоза, особенно в следующих случаях: 

- голодание или недостаточное питание,

- печеночная недостаточность.

Необходимо избегать употребления алкоголя и алкогольсодержащих медицинских препаратов при лечении метформином.

Йодосодержащие контрастные вещества

Внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, влекущей за собой аккумулирование метформина, и к повышенному риску возникновения лактацидоза. Использование метформина должно быть прекращено перед началом использования таких контрастных веществ, во время проведения исследований с их применением и в течение 48 часов после их завершения. Терапию следует продолжить через 48 часов после завершения исследования и только после того, как будет произведена повторная оценка функции почек и получен нормальный результат.

Сочетания, требующие особой предосторожности при использовании

Лекарства с присущей им гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды (при системном и местном применении), бета-2-агонисты, симпатомиметики.

Об этом следует проинформировать пациентов, рекомендуя чаще выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При необходимости дозировка метформина в процессе лечения должна регулироваться, особенно при использовании другого препарата и после прекращения его использования.

Диуретики, особенно петлевые диуретики.

Поскольку имеется потенциальный риск ограничения почечной функции, то появляется высокий риск развития лактоацидоза, например, с применением  НПВС, включая II ингибиторы циклооксигеназы, антагонистов II рецепторов ангиотензина, диуретиков, особенно петлевых.  

Одновременное применение с производными сульфонилмочевины, ингибиторами АПФ может вызывать снижение уровней глюкозы в крови. При необходимости дозировка гипогликемического препарата должна корректироваться в процессе проведения терапии с использованием ингибиторов АПФ и после прекращения этой терапии.

Органические катионные транспортеры (OCT)

Метформин является субстратом для обоих типов транспортеров OCT1 и OCT2.

Совместный прием метформина с ингибиторами  OCT1 (например, верапамил) может привести к снижению эффективности метформина, а прием с индукторами  OCT1 (например, рифампицин) может увеличить абсорбцию в ЖКТ и эффективность метформина.

Ингибиторы OCT2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) могут уменьшить почечное выведение метформина, и тем самым увеличить его концентрацию в плазме крови.

Ингибиторы обоих видов транспортеров класса OCT1 и OCT2 (кризотиниб, олапариб) могут менять эффективность метформина и его почечное выделение. 

Рекомендуется внимательно следить за пациентами с почечными нарушениями, когда данные лекарства применяются совместно с метформином, поскольку концентрация последнего в плазме крови может увеличиться. При необходимости можно рассмотреть корректировку дозы метформина, с точки зрения совместного применения с ингибиторами/индукторами OCT, которые   могут изменить эффективность метформина.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редко встречающимся, но серьезным (высокий уровень смертности при отсутствии своевременного лечения) метаболическим осложнением, возникающим из-за аккумулирования метформина. В основном лактоацидоз при лечении метформином развивался у пациентов-диабетиков с тяжелой почечной недостаточностью. Внимание требуется в ситуации, когда нарушение почечной функции может развиться, например, при обезвоживании (тяжелая диарея и рвота) или при начале лечения анти- гипертензивными препаратами, диуретиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Метформин может быть временно прекращен при проявлении любых обозначенных острых состояний.

Риск развития лактоацидоза снижается при тщательной оценке дополнительных факторов риска, например, плохо контролируемый диабет, кетонемия, продолжительное голодание, избыточное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, а также любое другое состояние, ассоциируемое с гипоксией (хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда).

Риск развития лактоацидоза следует рассматривать в случае появления неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, нарушения пищеварения, выражающиеся болью в животе и тяжелой астенией. Врач, ведущий больного, должен быть немедленно оповещен в случае проявления таких симптомов, особенно если ранее больной имел хорошую переносимость метформина. Следует прекратить прием метформина, по крайне мере временно, до прояснения ситуации.  Возобновление приема метформина должно быть обсуждено в каждом конкретном случае, учитывая риск/пользу, а также функцию почек.

Симптомы: лактоацидоз характеризуется одышкой с абдоминальными симптомами и гипотермией, с последующим развитием комы. По результатам лабораторных исследований наблюдается снижение уровня рН крови, превышение уровней лактата в плазме > 5 ммоль/л, а также увеличенный анионный промежуток и соотношение концентрации лактата и пирувата. При первом появлении признаков этого состояния или при подозрении на метаболический ацидоз следует прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.  Врач должен сообщить пациенту о риске и симптомах лактоацидоза.

Почечная функция

Поскольку метформин выделяется через почки, уровни сывороточного креатинина должны определяться до начала лечения, а также через регулярные интервалы времени в процессе лечения:

- по меньшей мере, раз в год у пациентов с нормальной функцией почек,

- от двух до четырех раз в год у пациентов с уровнями сывороточного креатинина, находящимися на верхней границе нормального диапазона, а также у пациентов пожилого возраста.

Метфогамма® 1000 не назначается если скорость гломерулярной фильтрации   < 30 мл/мин.

Пониженная функция почек у пациентов пожилого возраста является весьма распространенной и носит асимптоматический характер. Особую осторожность следует проявлять в тех ситуациях, когда существует возможность нарушения функции почек (например, на начальной стадии проведения противогипертонической терапии или терапии с использованием мочегонных средств, а также в начальной стадии проведения терапии с использованием НПВС). В таких случаях рекомендуется мониторинг почечной функции перед началом терапии метформином.

Сердечная функция

Пациенты с сердечной недостаточностью представляют их себя группу высокого риска развития гипоксии или почечной недостаточности. Метформин может быть назначен пациентам с хронически стабильной сердечной недостаточностью только при условии постоянного мониторинга функций сердца и почек.

Пациентам с острой или нестабильной сердечной недостаточностью метформин противопоказан.

Применение йодосодержащих контрастных веществ

Поскольку внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ в рамках радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, лечение метформином следует прекратить перед началом использования этих веществ, во время проведения исследований и в течение 48 часов после его завершения. Терапию следует продолжать только проведения повторной оценки функции почек и получения нормальных результатов.  

Хирургическое вмешательство

Применение метформин гидрохлорида следует прекратить за 48 часов до проведения избирательного хирургического вмешательства с использованием общей, спинальной или эпидуральной анестезии. Возобновление лечения возможно не ранее чем через 48 часов после проведения хирургической операции и возобновлении перорального питания и при условии установленной нормализации функции почек.

Применение у детей и подростков

Перед началом лечения метформином необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа. Влияние метформина на развитие и половое созревание не было установлено, однако долгосрочные данные по этим конкретным вопросам отсутствуют. В связи с этим, рекомендуется тщательное наблюдение за влиянием метформина на указанные параметры у получающих метформин детей, особенно не достигших половой зрелости.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет

Эффективность и безопасность метформина у детей этого возраста не отличались от эффективности и безопасности у детей старшего возраста и подростков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Прочие меры предосторожности  Пациенты должны соблюдать диету питания с равномерным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточным весом тела должны соблюдать низкокалорийную диету питания.

Обычные лабораторные исследования в целях мониторинга диабета должны проводиться регулярно.

Метформин в монотерапии не приводит к гипогликемии, но следует проявлять осторожность при его приеме в комбинации с инсулином или другими пероральными противодиабетическими препаратами, например, сульфонилмочевиной или глинидами.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При  применении  препарата   в  монотерапии   не  влияет  на способность управлять  автотранспортом   и  работу с механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

При передозировке препарата Метфогамма® 1000 возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Причиной развития лактатацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.

Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую  упаковку из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой.

По 2 или по 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Титтмонинг, Германия