Мецетам: инструкция по применению

МНН: Пирацетам

Цены в аптеках: Алматы

Уточняйте

В корзину

Содержание

Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения и дозы
Побочные действия
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
Условия хранения
Срок хранения
Условия отпуска из аптек
Производитель

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, 1200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пирацетам 800 мг или 1200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

состав оболочки:

Мецетам 800 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, ПЭГ 6000, желтый солнечный закат (Е 110).

Мецетам 1200 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, ПЭГ 6000.

Описание

Мецетам 800 мг: таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Мецетам 1200 мг: таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам.

Код АТХ N06ВХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 мг максимальная концентрация составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 г 3 раза в день – 115 мкг/мл и достигается через 1 час в сыворотке крови и через 5 часов в спинномозговой жидкости.

Распределение

Объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме.

Выведение

Период полувыведения составляет 4-5 часов из плазмы крови и 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама составляет 80-90 мл/мин.

Фармакодинамика

Мецетам – ноотропный препарат, активным компонентом которого является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Пирацетам оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические условия для нейрональной пластичности. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло.

Показания к применению

Для взрослых

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности

- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

- профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

Для детей

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

- лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет

Способ применения и дозы

Мецетам принимают внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков- 3.2 г, разделенная на два приема.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = __[140-возраст (годы)] × масса тела (кг)__

72 × КК сыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	˃ 80	Обычная суточная доза, в 2-4 приема
Легкая	50-79	2/3 обычной суточной дозы в 2-3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной суточной дозы в 2 приема
Тяжелая	˂ 30	1/6 обычной суточной дозы однократно
Терминальная стадия	˂ 20	противопоказано

Побочные действия

Не часто(≥ 1/1 до ˂1/100)

- гиперкинезия

- увеличение веса

- нервозность

- сонливость

- депрессия

- астения

В постмаркетинговом периоде:

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

- геморрагические расстройства

- головокружения

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

- атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница

- возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или другим компонентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин)

- геморрагический инсульт

- детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии

- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

В высоких дозах (9.6г/сут) пирацетам повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать Мецетам пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические, пациентам, принимающим антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы аспирина.

При лечении миоклонуса следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей до 8 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей с 8 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.

Беременность и период лактации

Применение препарата Мецетам во время беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 (для дозировки 800 мг) или 2 (для дозировки 1200 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.