МИГ® детский: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

- реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), имевшие в прошлом место в качестве реакций на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

- нарушения кроветворения невыясненного происхождения;

- наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения);

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВП;

- кровоизлияние в мозг или другое кровотечение, имеющееся в настоящее время;

- печеночная или почечная недостаточность тяжелой степени;

- сердечная недостаточность тяжелой степени (класс IV по NYHA);

- тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, поноса или недостаточного потребления жидкости);

- последние три месяца беременности;

- детский возраст до 3 месяцев;

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция галактозы и глюкозы.

Побочные действия можно свести к минимуму путем использования препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста

У людей пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП – особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут представлять угрозу жизни.

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (АСК, аспирин)

Кроме случаев, когда врач рекомендовал прием ацетилсалициловой кислоты (аспирин) в низких дозах (не более 75 мг в сутки) – иначе это может повысить риск развития нежелательных реакций (см. раздел Специальные предупреждения).

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен при его совместном применении с ацетилсалициловой кислотой, принимаемой в малых дозах, может подавлять действие последней в отношении агрегации тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении их экстраполяции – ведь данные получены ex vivo – на клиническую ситуацию не позволяют сделать каких-либо достоверных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а при эпизодическом его применении клинически значимый эффект не представляется вероятным.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

При совместном приеме нескольких различных НПВП может повышаться риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте – по причине эффекта их синергизма. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП.

Ибупрофен следует с осторожностью применять в сочетании со следующими лекарственными средствами:

Дигоксин, фенитоин, препараты лития

При применении препарата МИГ^® детский совместно с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться концентрация этих веществ в сыворотке крови. Контроль уровня лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при правильном их применении, как правило, не требуется (в течение не более 3 дней).

Диуретики, ингибиторы АКФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут ослаблять действие этих лекарственных средств. Диуретики могут повышать риск проявления нефротоксичности НПВП. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) при совместном применении ингибиторов АКФ, бета-адреноблокаторов, антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, подавляющих циклооксигеназу, может иметь место дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, обычно, носит обратимый характер. Поэтому данные препараты в комбинации друг с другом следует назначать с осторожностью – особенно, пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать жидкость в достаточном количестве, а функцию почек следует контролировать как после начала совместной терапии, так, периодически, и в дальнейшем.

При одновременном приеме препарата МИГ^® детский и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.

Кортикостероиды

Повышается риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат

При назначении препарата МИГ^® детский в течение 24 часов до или после введения в организм метотрексата может иметь место повышение концентрации метотрексата в плазме и усиление его токсического действия.

Циклоспорин

Повышается риск появления нефротоксичности. При совместном приеме с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами нефротоксическое действие циклоспорина усиливается. Данный эффект невозможно исключить также при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов – таких как варфарин.

Препараты сульфонилмочевины

Возможно взаимодействие нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с производными сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль показателей глюкозы в крови.

Такролимус

При одновременном применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин:

При применении НПВП совместно с зидовудином повышается риск токсичности в отношении системы крови. Имеются данные о том, что у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией и в качестве лечения получающих зидовудин в комбинации с ибупрофеном, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, в которых содержатся пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена из организма.

Антибиотики хинолонового ряда

У пациентов, получающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск возникновения судорог.

Ингибиторы CYP2C9:

При совместном применении ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9) может усиливаться. Если ибупрофен применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 – в особенности, если ибупрофен в высоких дозах применяется одновременно с вориконазолом и флуконазолом – следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена.

Мифепристон

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после лечения мифепристоном, поскольку под влиянием НПВП может ослабляться эффект мифепристона.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может произойти обострение этих патологических состояний. При применении всех НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы и перфорации, которые были в состоянии приводить к летальному исходу и развивались на любом этапе лечения с симптомами-предвестниками или без таковых, а также независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов с язвой в анамнезе – особенно осложненной кровотечением или перфорацией – а также у лиц пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации возрастает с повышением дозы НПВП. Лечение таких пациентов следует начинать с назначения препарата в наименьшей возможной дозе. В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения патологии желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами – например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса.

Пациенты, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт, особенно если это пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в первую очередь, о желудочно-кишечном кровотечении) – в частности, на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, повышающие риск изъязвления или кровотечения: кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При появлении у пациентов, принимающих препарат МИГ^® детский, желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение следует прекратить.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лечение следует начинать с соблюдением мер предосторожности (консультация врача или работника аптеки), поскольку сообщалось о задержке жидкости в организме, артериальной гипертензии и отеках, имевших место на фоне терапии НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что на фоне применения ибупрофена – особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) и в течение длительного времени – может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В ходе эпидемиологических исследований показано, что ибупрофен в малых дозах (например, £1200 мг/сут), в целом, не приводит к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, с застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), с подтвержденной ишемической болезнью сердца, с заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации; при этом высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) – особенно, если требуется ибупрофен в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тяжелые кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к летальному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, было связано с применением НПВП. По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции появляются в течение первого месяца лечения. Во взаимосвязи с препаратами, в которых содержится ибупрофен, сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП). При первых проявлениях тяжелых кожных реакций – таких, как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности – прием препарата МИГ^® детский следует прекратить.

Прочие указания

Препарат МИГ^® детский следует применять лишь после тщательной оценки соотношения «польза/риск» в следующих случаях:

- cистемная красная волчанка (СКВ) и смешанные коллагенозы – повышается риск асептического менингита.

- врожденное нарушение метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия).

Особенно тщательное наблюдение врача требуется в следующих случаях:

- нарушение функции почек, поскольку это нарушение может усугубиться.

- риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.

- почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия, которые могут иметь место после острой передозировки препарата, а также у пациентов, длительно принимающих ибупрофен в высоких дозах (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу.

- нарушение функции печени

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств

- сенная лихорадка, полипы носа, хронический отек слизистой оболочки носа или хронические обструктивные респираторные заболевания, поскольку в этих случаях повышается риск аллергических реакций. Они могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или крапивницы

- аллергия на другие вещества, поскольку у таких пациентов при применении препарата МИГ^® детский также повышен риск развития реакций повышенной чувствительности.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции повышенной чувствительности после приема/дачи препарата МИГ^® детский лечение необходимо прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированным персоналом в соответствии с симптоматикой.

Нарушения со стороны органов дыхания

У пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, может возникнуть бронхоспазм.

Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ^® детский, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови нуждаются в тщательном наблюдении.

При длительном приеме препарата МИГ^® детский требуется регулярный контроль показателей состояния печени, функции почек, а также анализа крови.

Длительное использование любых болеутоляющих средств, применяемых при головной боли, может привести к ее усугублению. В такой ситуации или же подозрении на нее следует прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз лекарственно-индуцированной головной боли (ЛИГБ) возникает в случае пациентов, которые испытывают частые или ежедневные головные боли несмотря на регулярный прием лекарственных средств от головной боли (или вследствие этого приема).

В целом, прием анальгетиков, вошедший в привычку – особенно, при комбинации нескольких действующих веществ, являющихся анальгетиками – может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

При использовании НПВП и одновременном употреблении алкоголя побочные эффекты действующих веществ могут усиливаться – особенно, в отношении желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Препарат МИГ^® детский может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, как следствие – к ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При назначении препарата МИГ^® детский с целью снижения повышенной температуры тела или интенсивности боли, вызванных инфекционным заболеванием, рекомендуется наблюдение за течением этого заболевания. Во внебольничных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или же происходит их усугубление.

В исключительных случаях ветряная оспа может явиться причиной тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Таким образом, при ветряной оспе рекомендуется избегать применения препарата МИГ^® детский.

Вспомогательные вещества

В данном лекарственном препарате содержится 500 мг мальтитного сиропа (E 965) на 1 мл. Пациентам с редкой наследственной патологией, связанной с непереносимостью фруктозы, данный препарат принимать не следует.

В данном лекарственном препарате содержится 3,8 мг натрия на 1 мл, что соответствует 0,2% от его максимального суточного потребления, рекомендуемого ВОЗ для взрослых и составляющего 2 г.

В данном лекарственном препарате содержится 1 мг натрия бензоата (E 211) на 1 мл.

В данном лекарственном препарате содержится 0,0002 мг бензилового спирта на 1 мл.

Бензиловый спирт в состоянии вызывать аллергические реакции.

У маленьких детей (младше 3 лет) повышен риск его кумуляции.

В больших количествах его следует использовать с осторожностью и только при необходимости – особенно, у беременных или кормящих грудью женщин, а также у лиц с нарушением функции печени или почек, поскольку у них имеется риск кумуляции вещества и проявлений его токсичности (метаболический ацидоз).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить, что ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, могут повышать риск самопроизвольного аборта, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса. Считается, что данный риск возрастает с повышением дозы препарата и увеличением продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота различных пороков развития, включая таковые со стороны сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион как результат нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения, но после его прекращения данное явление, обычно, претерпевает обратное развитие. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения, проведенного во втором триместре беременности, но в большинстве случаев после прекращения лечения имело место возвращение к норме. Поэтому в первые и вторые три месяца беременности ибупрофен без настоятельной необходимости назначать не следует. При использовании ибупрофена женщинами, планирующими беременность, либо женщинами в первые и вторые три месяца беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.

После приема ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует проводить антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. При обнаружении олигогидрамниона или сужения артериального протока ибупрофен следует отменить.

В последние три месяца беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

- токсическое поражение сердца и легких (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензию в системе легочной артерии);

- нарушение функции почек (см. выше);

могут вызывать у матери в конце беременности, а также у новорожденного:

- возможное удлинение времени кровотечения – эффект подавления агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сократительной активности матки, приводящее к задержке родов или затяжным родам.

Вследствие этого в последние три месяца беременности ибупрофен противопоказан (см. раздел Противопоказания).

Период кормления грудью

По данным немногочисленных исследований, ибупрофен появляется в молоке матери в очень низкой концентрации; поэтому он вряд ли в состоянии оказывать негативное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность

Имеются некоторые данные о том, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу /синтез простагландинов, могут вызывать нарушение способности к деторождению у женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После отмены лечения это явление носит обратимый характер.

При соблюдении рекомендуемой дозы и продолжительности применения не оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Режим дозирования

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. Необходимые меры предосторожности при применении).

Только для кратковременного применения.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на равные дозы через каждые 6-8 часов. Минимальный интервал между приемами должен составлять 4 часа, не превышайте назначенную и рекомендованную суточную дозу.

Для дозирования используйте мерный шприц.

Не рекомендуется детям до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

У детей в возрасте 3-6 месяцев – в случае ухудшения состояния ребенка или если симптомы продолжаются (не позднее 24 часов) – следует обратиться за медицинской помощью.

У детей старше 6 месяцев – если прием данного препарата необходим в течение более 3 дней или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Для детей с ювенильным ревматоидным артритом: можно принимать обычную суточную дозу от 30 до 40 мг на кг массы тела, разделенную на три-четыре приема.

Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка): 1 доза 2,5 мл, при необходимости еще одна доза 2,5 мл через 6 часов. Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов! Если температура не снижается, следует обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат МИГ^® детский во время или после приема пищи.

Перед применением взболтать. Для точного дозирования в упаковку вложен шприц для приема препарата внутрь (градуированный до 5 мл с шагом 0,5 мл).

Применение с помощью мерного шприца:

1. Перед использованием встряхните флакон.

2. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку и поверните ее в направлении, указанном стрелками.

3. Вставьте шприц в горлышко флакона.

4. Удерживая шприц на месте, переверните флакон вверх дном и аккуратно оттяните поршень до нужной отметки.

5. Переверните флакон в положение дном вниз и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.

6. Поместите шприц в рот ребенка и медленно нажмите на поршень, плавно выпуская суспензию. Вводите препарат с такой скоростью, чтобы Ваш ребенок успевал его глотать.

7. После использования промойте шприц теплой водой и высушите его в недоступном для детей месте.

Длительность лечения

Только для кратковременного применения.

Если прием этого лекарственного препарата необходим в течение более 3 дней, или если симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать рвоту, тошноту, боль, боль в эпигастральной области («под ложечкой») или реже – понос. Возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении появляются симптомы со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, а иногда в виде возбуждения и дезориентации или комы. Иногда могут развиваться судороги. При тяжелой передозировке возможно развитие метаболического ацидоза и удлинение протромбинового времени. Возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов, страдающих астмой, возможно ее обострение.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут развиться тяжелая гипокалиемия и почечный канальцевый ацидоз. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость.

Лечебные меры при передозировке

Специфический антидот не существует.

Лечение должно носить симптоматический и поддерживающий характер, а также обеспечивать проходимость дыхательных путей. В течение часа после приема ибупрофена в дозе, являющейся токсической, рекомендуется прием внутрь активированного угля или промывание желудка. Частые или длительные судороги следует снимать с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. При возникновении приступа бронхоспазма рекомендуется применение бронхолитиков.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Следует учитывать, что нежелательные реакции, перечисленные ниже, варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, усугубление колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.

На фоне лечения НПВП сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

В основу оценки частоты возникновения нежелательных реакций положены следующие критерии:

очень часто (³ 1/10)

часто (³ 1/100 до < 1/10);

нечасто (³ 1/1 000 до < 1/100)

редко (³ 1/10 000 до < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000)

неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается).

Часто

- изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, зуд.

Пациента следует проинструктировать о том, что при появлении данных симптомов прием лекарственного препарата МИГ^® детский следует прекратить.

- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или ощущение усталости.

- нарушения зрения.

Пациента следует проинструктировать на предмет того, что в таком случае он должен незамедлительно сообщить об этом врачу и прекратить прием ибупрофена.

- язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью кровотечения и перфорации. Язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона, гастрит.

- кожная сыпь различных видов.

Редко

- шум в ушах.

- поражение ткани почек (некроз почечных сосочков) – особенно при длительном лечении препаратом – и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

- снижение уровня гемоглобина.

Очень редко

- на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов описаны случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита). Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При появлении или усугублении признаков инфекции во время приема препарата МИГ^® детский пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. При этом необходимо выяснить, имеются ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии.

- на фоне применения ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита – такие, как скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела или затуманенность сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани.

- нарушения кроветворения (малокровие, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженное утомление, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу. В подобных случаях пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу; самостоятельно применять болеутоляющие или жаропонижающие средства при этом не следует.

При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить анализ крови.

- тяжелые общие реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек и тяжелый шок). Эти реакции могут проявляться в виде отека лица, языка, гортани (внутренняя часть) с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома (нарушение дыхания), ускорения сердцебиения, снижения артериального давления вплоть до шока, представляющего угрозу жизни.

- обострение астмы.

При возникновении любого из этих симптомов, что возможно даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.

- психотические реакции, депрессия.

- ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

- артериальная гипертензия, васкулит.

- реакции со стороны дыхательных путей (астма, бронхоспазм, одышка).

- эзофагит, панкреатит, формирование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Пациент должен быть проинструктирован на предмет того, что при появлении относительно сильных болей в верхней части живота, дегтеобразного стула и рвоты с кровью прием лекарственного средства следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

- нарушение функции печени, повреждение печени – особенно, при длительной терапии – печеночная недостаточность, острый гепатит.

- буллезные реакции (появление пузырей), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

- снижение экскреции мочи и образование отеков – особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью – нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует осуществлять регулярный контроль функции почек.

Неизвестно:

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

- снижение аппетита, гипокалиемия.

- почечная колика, дизурия (нарушение мочеиспускания, болезненные и учащённые мочеиспускания), почечный канальцевый ацидоз.

При ветряной оспе возможно развитие кожных инфекций тяжелой степени и осложнений со стороны мягких тканей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

5 мл суспензии содержат

активное вещество - ибупрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия сахарин, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сПз

(степень замещения 2910), ксантановая камедь, мальтитный сироп, глицерин (Е 422), клубничный ароматизатор¹, вода очищенная.

¹ Клубничный ароматизатор (501094 AP0551) содержит вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, смесь натуральных ароматизаторов, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1 % и бензиловый спирт 0.0236 %.

Вязкая суспензия белого или почти белого цвета, не содержащая посторонних частиц, с характерным клубничным запахом.

По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата коричневого цвета, с крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, снабженной прокладкой из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону вместе с градуированным на 5 мл полипропиленовым цилиндрическим шприцем с поршнем из полиэтилена высокой плотности и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Лабораториос Алькала Фарма, С.Л.
Авенида де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид, Испания
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
D-12489 Берлин, Германия
Тел.: (+49) 030-6707-0
электронная почта info@berlin-chemie.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com