Микстард® 30 НМ Пенфилл®: инструкция по применению

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

1 мл препарата содержит

активное вещество – инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3.50 мг )1,

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, кислота хлороводородная 2 М, натрия гидроксид 2 М, вода для инъекций.

1Препарат содержит 30 % инсулина человеческого растворимого и 70 % инсулина-изофан.

Белая суспензия, при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Средства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги, среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AD01

Фармакокинетика

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5 – 2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 5-10 часов.

Фармакодинамика

Микстард® 30 НМ Пенфилл®  является инсулином двойного действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Действие препарата Микстард® 30 НМ Пенфилл®  начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 2-8 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

- лечение сахарного диабета

Комбинированные препараты инсулина, как правило, вводятся один или два раза в день, если требуется сочетание быстрого первоначального и более продолжительного эффектов.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводят тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Способ применения

Для подкожного введения. Суспензии инсулина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Микстард® 30 НМ Пенфилл® обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча (подкожно). При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Инструкции по использованию Микстард® 30 НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту.

Перед применением препарата Микстард® 30 НМ Пенфилл®  необходимо:

ü Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина

ü Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

-Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

-Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном

Препарат Микстард® 30 НМ Пенфилл®  нельзя использовать в следующих случаях:

-В инсулиновых насосах (помпах)

-Если картридж или устройство для введения протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина

-Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).

-Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен

-Если он не стал однородно белым и мутным после ресуспендирования.

Перед использованием Микстард® 30 НМ Пенфилл®:

-Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что используете правильный тип инсулина.

-Снимите защитную крышечку.

-Иглы и Микстард® 30 НМ Пенфилл® предназначены исключительно для индивидуального использования.

Как использовать препарат Микстард® 30 НМ Пенфилл®

Препарат Микстард® 30 НМ Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите инсулин внутривенно или внутримышечно. Всегда меняйте места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо.

Техника инъекции

Инструкция для пациента как вводить инсулин

Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж не менее 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.

Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц – используйте новый Микстард® 30 НМ Пенфилл®.

Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин

-Инсулин вводят под кожу. Для этого применяют метод, описанный в «Инструкции по применению систем для введения инсулина (шприц-ручек)».

-Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует введение дозы полностью.

-После каждой инъекции необходимо снимать иглу со шприц-ручки. В противном случае жидкость может вытекать из картриджа шприц-ручки, что приведет к изменению концентрации препарата.

Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с дозаторами инсулина Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Коррекция  дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Микстард® можно назначать пожилым пациентам.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

При почечной или печеночной недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

Детская группа населения

Микстард® можно применять для лечения детей и подростков.

Перевод пациентов с терапии другими препаратами инсулина

При переводе пациентов с других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата Микстард® и времени введения.

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы во время такого перевода и в первые недели после него (см. раздел Особые указания).

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля, пожалуйста, смотрите раздел Описание отдельных побочных реакций.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может привести к развитию острой болевой нейропатии, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть причиной временного ухудшения диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов в ходе клинических испытаний классифицируются согласно частоте рекомендованной MedDRA и по классификации системных органов. Частота реакций определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

* См. раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных действий

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным действием. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

В клинических испытаниях, частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.