Моксодин: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.

- синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада.

- брадикардия (с частотой пульса в покое менее 50 уд./мин).

- атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени.

- сердечная недостаточность.

Были зарегистрированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени у пациентов, получавших моксонидин. В этих случаях, не может быть исключено влияние моксонидина на замедление атриовентрикулярной проводимости. Поэтому рекомендуется применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к развитию атриовентрикулярной блокады. Особое внимание следует проявлять при использовании моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой степени, чтобы избежать брадикардии. Моксонидин не должен использоваться у пациентов при высокой степени атриовентрикулярной блокады.

В связи с отсутствием документированного клинического опыта моксонидин не рекомендуется при депрессии.

Моксонидин следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией в связи с ограниченным опытом его применения у этой группы пациентов.

Поскольку моксонидин в основном выводится почками, особое внимание рекомендуется уделять при использовании у пациентов с почечной недостаточностью. У этих пациентов рекомендуется корректировка дозировки, особенно в начале лечения. Суточная начальная доза составляет 0,2 мг.

Если необходимо прервать комбинированное лечение бета-блокаторами и моксонидином, сначала постепенно прекращают лечение бета-блокаторами, затем, спустя несколько дней, – моксонидином. На сегодняшний день не наблюдалось эффектов рикошета на показатели кровяного давления после прекращения лечения моксонидином. Тем не менее, требуется постепенно уменьшать дозу в течение 2-х недель, избегать внезапного прекращения лечения.

Пожилые люди могут быть более чувствительны к сердечно-сосудистым эффектам антигипертензивных лекарственных средств. Таким образом, лечение следует начинать с низкой дозы и увеличение дозы следует проводить осторожно, чтобы предотвратить возникновение серьезных побочных реакций.

Моксодин содержит лактозу. Его использование не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы (редкое наследственное заболевание).

Нерекомендуемые комбинации:

- с алкоголем. Увеличение седативного действия лекарственных средств на спиртовой основе. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами из-за недостатка внимания. Избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт.

- с бета-блокаторами при сердечной недостаточности. Центральное снижение симпатического тонуса и сосудорасширяющее действие антигипертензивных средств центрального действия, опасны для пациентов с сердечной недостаточностью, получающих бета-блокаторы и вазодилататоры.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности:

- с баклофеном. Увеличение риска гипотензии. Необходим мониторинг артериального давления и регулировка дозы, если это необходимо.

- с бета-блокаторами (кроме эсмолола). Значительное увеличение артериального давления в случае резкого прекращения антигипертензивного лекарственного средства центрального действия. Избегать внезапной отмены моксонидина.

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

- с амифостином. Увеличение риска гипотензии, особенно ортостатической.

- с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). На основании экстраполяции данных по индометацину, возможно уменьшение антигипертензивного эффекта путем ингибирования сосудорасширяющих простагландинов и задержки жидкости.

- с альфа-блокаторами, применяемыми в урологии или антигипертензивными альфа-блокаторами. Повышение гипотензивного эффекта. Повышенный риск развития ортостатической гипотензии.

- с нейролептиками, трициклическими антидепрессантами. Увеличение гипотензивного риска, особенно ортостатическое.

- с нитратами и их производными. Увеличение риска гипотонии, в том числе ортостатической.

Одновременное назначение моксонидина с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, такими как производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины и снотворные средства, не относящиеся к производным бензодиазепина (например, мепробамат), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные средства (блокаторы H1-рецепторов с седативным действием), центральные антигипертензивные средства, талидомид, сопровождается усилением центральной депрессии. В связи с возможным снижением внимания необходимо избегать управления транспортными средствами и использования опасных механизмов.

Одновременное применение других антигипертензивных продуктов усиливает антигипертензивный эффект моксонидина.

Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных лекарственных средств центрального действия. Таким образом, одновременное применение трициклических антидепрессантов с моксонидином не рекомендуется.

Моксонидин умеренно улучшает ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Моксонидин выводится путем канальцевой экскреции. Взаимодействия с другими агентами, которые устраняются путем канальцевой экскреции, не могут быть исключены.

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и лекарственного средства Моксодин сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Моксодин.

Во время лечения необходим регулярный контроль артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и электрокардиографии (ЭКГ).

Не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты одновременно с моксонидином.

Прекращать прием лекарственного средства Моксодин следует постепенно.

Применение в детском возрасте:

Отсутствует опыт применения в детском возрасте.

Клинические данные о лечении беременных моксонидином отсутствуют.

В ходе исследований на животных прямое или косвенное негативное влияние на беременность, зародышевое/эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие не было установлено.

Назначать Моксодин беременным допускается только в случаях крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Моксонидин проникает в грудное молоко. Кормящим женщинам в период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить лекарственное средство.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином.

Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 0,2 мг в день, утром. При недостаточности терапевтического эффекта после 4 недель лечения доза может быть увеличена до 0,4 мг один раз в день или в два приема в начале приема пищи (есть таблетки 0,4 мг). Рекомендуется не превышать 0,4 мг на дозу и 0,6 мг в день (в два приема). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 30 до 60 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ от 15 до 30 мл/мин), начальная доза составляет 0,2 мг в день.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточная доза составляет 0,2 мг. При необходимости, и если он хорошо переносится, доза может быть увеличена до 0,4 мг моксонидина в день.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Одна таблетка в день, утром. Моксодин может приниматься независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, усталость, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота и боль в эпи-гастральной области. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.

Специфического антидота не существует. В случае снижения артериального давления рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и введение допамина.

Брадикардия может быть купирована атропином.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу!

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.

Критерии частоты возникновения побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто

- брадикардия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто

- шум в ушах.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто

- головная боль*, головокружение/вертиго, сонливость;

Нечасто

- обморок*.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто

- гипотензия* (включая ортостатическую гипотензию).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто

- сухость во рту;

Часто

- диарея, тошнота/рвота/диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто

- сыпь, зуд;

Нечасто

- ангионевротический отек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто

- астения;

Нечасто

- отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто

- боль в пояснице;

Нечасто

- боль в области шеи.

Нарушения психики:

Часто

- бессонница;

Нечасто

- повышенная возбудимость.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – моксонидин 0.2 мг, или 0.4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, лактоза моногидрат, оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174, тел. +7 702 61 21 999, Е-mail: rubikon.fn@mail.ru