Нитроглицерин: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активному веществу, другим нитратам, или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.)

- сосудистый коллапс

- закрытоугольная форма глаукомы

- шок

- острый инфаркт мио­карда с низким давлением заполнения левого желудочка

- токсический отек легких

- геморра­гический инсульт

- состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит)

- гипертрофи­ческая кардиомиопатия

- одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил)

- анемия, повышение внутричерепного давления (в том числе после перенесенной черепно-мозговой травмы), брадикардия, тампонада сердца, аор­тальный стеноз»

- беременность, период кормления грудью,

- детский возраст до 18 лет

- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

На фоне приема нитроглицерина возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема гипотензивных средств, трициклических антидепрессантов, алко­голя, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). С осто­рожностью следует принимать нитроглицерин с прокаинамидом, так как возможно усиле­ние гипотензивного эффекта и развитие коллапса.

Совместное применение нитроглицерина с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, которые используются для лечения нарушений эрекции или легочной гипертензии, строго противо­показано из-за риска развития тяжелой гипотензии. Применение нитроглицерина возможно не ранее чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих силденафил и варденафил, не ранее чем через 48 часов после приема препаратов, содержащих тадалафил. N-ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина. Вероятность развития толерантности возрастает при использовании в сочетании с препара­тами нитратов пролонгированного действия.

Препараты, которые вызывают сухость во рту (например, антихолинергические, антимускариновые), могут уменьшить эффективность нитратов, применяемых сублингвально в ре­зультате снижения всасывания.

Антикоагулянтный эффект гепарина может снижаться при одновременном применении с нитратами. Ранний и частый мониторинг эффективности антикоагулянтной терапии реко­мендуется при сочетанной терапии нитратами и гепарином.

Усиление гипотензивного эффекта апоморфина может происходить в результате сопут­ствующего применения нитроглицерина.

Алкалоиды спорыньи, препятствуя коронарной вазодилатации, вызываемой нитратами, мо­гут усиливать стенокардию. Нитроглицерин может уменьшить эффект первого прохожде­ния и метаболизм дигидроэрготамина.

К нитроглицерину при частом применении может развиваться привыкание, требующее по­вышения дозировки.

Выраженность головной боли на фоне приема препарата может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.

В период лечения не допускается употребление алкоголя.

С осторожностью применять при цереброваскулярной патологии, тяжелых заболеваниях печени или почек, гипотиреозе, гипоксемии, недавно перенесенном инфаркте миокарда, первичной легочной гипертензии, мигрени, склонности к развитию ортостатической гипо­тензии, недостаточности питания, дефиците метгемоглобинредуктазы, глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.

Для предупреждения гипотензии рекомендуется принимать нитроглицерин в положении лежа или сидя. Прием нитроглицерина в положении стоя может не только способствовать обморочному состоянию, но и ослаблению антиангинального действия, развитию синдрома «обкрадывания» (усиление ишемии миокарда), особенно у пациентов с распространенным атеросклерозом коронарных сосудов.

Если симптомы стенокардии не прошли после приема трех доз препарата, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

С целью предотвращения развития толерантности рекомендуется ежедневно выдерживать интервал между приемом нитратов (8-12 часов). В случае развития толерантности следует временно прекратить прием препарата (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.

Следует строго соблюдать условия хранения препарата. При нарушении целостности упа­ковки или условий хранения эффективность препарата может снижаться.

Вспомогательные вещества

Из-за содержания лактозы, препарат противопоказан пациентам с редкой врожденной непе­реносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Безопасность применения в период беременности и лактации не доказана. Во время бере­менности и грудного вскармливания прием препарата возможен только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

При управлении транспортным средством или при управлении механизмами, которые тре­буют повышенного внимания, следует помнить, что прием препарата может привести к снижению скорости реакции.

Режим дозирования

Применяют взрослым.

Назначая препарат впервые, необходимо исследовать его влияние на уровень артериального давления. Контроль эффективности применения препарата необходимо осуществлять по частоте сердечных сокращений и уровню артериального давления.

Нитроглицерин следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии. Обычная доза препарата - 1 таблетка под язык. Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут необходимо принять еще 1 таблетку препарата Нитроглицерин.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-х таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза -6 таблеток. При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность не установлены для возраста младше 18 лет.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени и/или почек.

Метод и путь введения

Одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не глотая. Обычная доза препарата – 1 таблетка под язык. Таблетку нельзя разжевывать!

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс, цианоз, метгемоглобинемия.

Лечение: при коллапсе следует принять больному горизонтальное положение с приподня­тыми вверх ногами. При метгемоглобинемии показано внутривенное введение метиленово­го синего (в среднем 0,1-0,15 мл 1 % раствора на 1 кг массы тела). В тяжелых случаях назначают плазмозаменители, симпатомиметики, кислород.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто:

- пульсирующая головная боль

Часто:

- головокружение

- сонливость

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- астения

- ощущение жжения в месте применения

- снижение артериального давления

Нечасто:

- обморок

- усиление симптомов стенокардии

- сосудистый коллапс

- приливы к коже лица

- тошнота

- рвота

- аллергические кожные реакции

Редко:

- брадикардия

- цианоз

Очень редко:

- церебральная ишемия

- двигательное беспокойство.

- изжога

- неприятный запах изо рта

- эксфолиативный дерматит

- сыпь

- метгемоглобинемия

- нарушение дыхания

Частота неизвестна:

- повышенное глазное давление

- гипоксемия

- сердцебиение

- слабость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – нитроглицерин с глюкозой 5 мг

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кросповидон CL.

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

По 40 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.

Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Сведения о производителе
ООО «Озон», Российская Федерация
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д.11.
Тел./факс: 8 (84862) 29003
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Озон», Российская Федерация
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д.11.
Тел./факс: 8 (84862) 29003
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан,
050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104
Тел.: +77273271602, +77077862629, +77058887587
Факс: +772727996659,
Е-mail: pharm_vigilance@mail.ru; ip_n_nesterenko@list.ru.