Нордитропин® НордиЛет®: инструкция по применению

МНН: Соматропин

Цены в аптеках: Алматы

Уточняйте

В корзину

Содержание

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – соматропин 6,7 мг,

вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.

Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Фармакодинамика

Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Показания к применению

Дети:

- задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста

- задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)

- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)

- низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже

Взрослые:

– недостаточность гормона роста, развившаяся в детском возрасте. Пациентам, с развившейся в детстве недостаточностью гормона роста, должен быть сделан тест на секреторную способность гормона роста после прекращения роста. Нет необходимости проводить тест пациентам с дефицитом более чем трех гипофизарных гормонов; с серьезной недостаточностью гормона роста: вследствие подтвержденных генетических заболеваний, вследствие структурной аномалии гипоталамо-гипофизарной системы, вследствие опухоли центральной нервной системы или вследствие радио-лучевого облучения области черепа большими дозами; или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, если показатели ИФР-I < -2 индекса стандартного отклонения.

Другим пациентам достаточно проведения анализа ИФР-I и одного теста стимуляции гормона роста.

– недостаточность гормона роста, развившаяся во взрослом возрасте. Выраженная недостаточность гормона роста при подтверждённом гипоталамо-гипофизарном нарушении, облучении головы или травматические повреждения головного мозга. Недостаточность гормона роста должна быть связана с недостаточностью еще одного гормона, кроме пролактина. Недостаточность гормона роста должна быть подтверждена в ходе одного провокационного теста после назначения адекватной заместительной терапии по поводу недостаточности любого другого гормона.

Для взрослых предпочтительным провокационным тестом является проба на толерантность к инсулину. В случае наличия противопоказаний для проведения пробы на толерантность к инсулину, можно использовать альтернативный тест. Рекомендован комбинированный аргинин-соматропин-рилизинг гормон. Также можно рассмотреть вариант с аргининовым или глюкагоновым тестом, однако диагностическое значение данных тестов доказано в меньшей степени, чем пробы на толерантность к инсулину.

Способ применения и дозы

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Дети:

Недостаточность гормона роста:

0,025-0,035 мг/кг/сутки или 0,7-1 мг/м2/сутки.

При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая прирост мышечной массы тела и минеральный прирост костной ткани (см. раздел «Способ применения», заместительная терапия у взрослых).

Синдром Шерешевского-Тернера:

0,045-0,067 мг/кг/сутки или 1,3-2,0 мг/м2/сутки.

Хроническая почечная недостаточность:

0,050 мг/кг/сутки или 1,4 мг/м2/сутки.

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста

0,035 мг/кг/сутки или 1,0 мг/м2/сутки.

Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сутки до достижения целевого роста (см. раздел Фармакодинамика).

После первого года лечения терапию препаратом следует прекратить, если стандартное отклонение скорости роста составляет менее +1.

Терапию следует прекратить, если скорость роста составляет < 2 см/год, а также, если требуется подтверждение, что костный возраст составляет > 14 лет (для девочек) или > 16 лет (для мальчиков), в соответствии с закрытием эпифизарных зон роста.

Взрослые:

Заместительная терапия

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте и которые продолжают терапию гормоном роста, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг/сутки с последующим подбором дозы на основании показателя концентрации ИФР-I.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1- 0,3 мг/сутки и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что для женщин, особенно тех, которые получают пероральную эстроген-заместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин – избыточного.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1,0 мг/сутки.

Побочные действия

У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. В начале лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Туннельный запястный синдром встречается нечасто, но может наблюдаться у взрослых. Также могут возникать нетяжелая артралгия, мышечная боль и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

Побочные реакции у детей наблюдаются нечасто или редко.

Данные клинических исследований:

Классификация по системам и органам		Очень часто (≥ 1/10)	Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100)	Редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания				У взрослых: сахарный диабет 2 типа
Нарушения со стороны нервной системы			У взрослых: головная боль и парестезия	У взрослых: туннельный запястный синдром. У детей: головная боль
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				У взрослых зуд	У детей сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			У взрослых: артралгия, скованность в суставах, мышечная боль	У взрослых: ригидность мышц	У детей: артралгия и мышечная боль
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	У взрослых: периферический отек (см. выше)			У взрослых и детей: боль в месте введения. У детей: реакция в месте введения	У детей: периферический отек

У детей с синдромом Шерешевского-Тернера отмечены случаи повышенного роста кистей рук и стоп во время лечения соматропином.

Тенденция к увеличению частоты заболеваемости средним отитом больных с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения высокими дозами препарата Нордитропин® наблюдалась в открытом рандомизированном клиническом исследовании. Однако увеличение количества инфекций уха не приводило к увеличению количества операций уха / введений трубки по сравнению с группой, получавшей меньшую дозу в исследовании.

Данные о применении в пострегистрационном периоде:

Помимо вышеперечисленных нежелательных лекарственных реакций препарата, зарегистрированы представленные ниже случаи, и, по общему мнению, они возможно связаны с терапией препаратом Нордитропин®. Частота этих нежелательных явлений не может быть оценена по имеющимся данным:

- Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы) У небольшого числа пациентов с недостаточностью гормона роста были отмечены случаи лейкемия (см. раздел Особые указания).

- Нарушения со стороны иммунной системы. Повышенная чувствительность (см. раздел Противопоказания). Образование антител против соматропина. Титр и связывающая способность этих антител были очень низкими и не препятствовали стимуляции роста при приеме препарата Нордитропин®.

- Нарушения со стороны эндокринной системы: Гипотиреоз. Снижение уровня содержания тироксина в сыворотке (см. раздел Особые указания).

- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипергликемия (см. раздел Особые указания).

- Нарушения со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия (см. раздел Особые указания).

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: эпифизеолиз головки бедра. Эпифизеолиз головки бедра может чаще встречаться у пациентов с нарушениями эндокринной системы.

Асептический некроз головки бедренной кости. Асептический некроз головки бедренной кости может чаще развиваться у пациентов с невысоким ростом.

- Лабораторные и инструментальные данные: Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях зарегистрированного лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного препарата. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к соматропину или любому из компонентов препарата

- признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена); при наличии роста опухоли лечение следует прекратить

- ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев)

- синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания

- беременность и период лактации

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.

Препарат не применяется для стимуляции продольного роста у детей с закрывшимися зонами роста эпифизов трубчатых костей.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, в результате уровень этих соединений в плазме более низкий. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, принимающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Несовместимость

Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор гормона роста в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть бесцветным и прозрачным. Пригодность препарата можно проверить, 1-2 раза перевернув шприц-ручку вверх дном. Для того чтобы убедиться, что Вы вводите правильную дозу препарата и не вводите воздух, проверьте поступление препарата перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®. Не следует использовать шприц-ручку, если перед первой инъекцией капля раствора не появилась на конце иглы.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это относится и к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Максимальная рекомендованная суточная доза не может быть превышена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста костей может проводиться у детей до закрытия зон роста эпифизарных дисков.

Взрослые пациенты

Недостаточность гормона роста у взрослых

Взрослые с недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Пациенты детского возраста

Низкорослость для гестационного возраста

У низкорослых детей с задержкой внутриутробного роста до начала терапии соматропином следует исключить наличие других причин, которые могли бы вызвать нарушение роста.

Практический опыт первоначального лечения больных с задержкой внутриутробного роста, почти достигших пубертатного периода, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение при скором наступлении пубертатного периода. Практический опыт лечения больных с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Синдром Шерешевского-Тернера

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем, должно осуществляться наблюдение оториноларингологом не реже одного раза в год.

Терапия недостаточности гормона роста у больных с синдромом Прадера-Вилли

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®, осложненного присутствием одного или нескольких факторов риска, таких, как тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или инфекция неустановленной этиологии.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов, страдающих ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Сколиоз

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако, имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

Концентрация глюкозы и инсулина в крови

У детей с синдромом Шерешевского-Тернера и с задержкой внутриутробного развития рекомендуется измерять концентрацию глюкозы и инсулина в крови натощак перед началом лечения и ежегодно в ходе терапии данным препаратом. Пациенты с повышенным риском развития сахарного диабета (например, с диабетом в семейном анамнезе, с ожирением, высокой степенью инсулинорезистентности, акантокератодермией) должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). Соматропин не назначается в случае сахарного клинического диабета.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

ИФР-I

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем два раза в год во время лечения. В случае подтверждения повторными измерениями превышения стандартной для возраста и пубертатного периода концентрации сывороточного ИФР-I на +2СО (стандартное отклонение) достижение концентрации ИФР-I в пределах диапазона нормальных значений потребует снижение дозы препарата.

В случае прекращения лечения до достижения целевого показателя роста, у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, некоторое увеличение роста, достигнутое при лечении Нордитропин® НордиЛет®, может быть утрачено. Общие сведения

Новообразования

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.

В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, принимающих гормон роста, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующее облучение радиацией.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Лейкемия

Были отмечены немногочисленные случаи лейкемии у больных с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако, не доказано, что частота заболевания лейкемией возрастает при лечении соматропином больных без факторов предрасположенности.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии. При возникновении, лечение соматропином должно быть прервано.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных доказательств для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Пациентам с вторичным дефицитом гормона роста, обусловленным внутричерепным повреждением, следует регулярно проводить обследования для выявления признаков прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

Чувствительность к инсулину

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. В случае обнаружения сахарного диабета соматропин не назначается.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

Антитела

При лечении любыми препаратами, содержащими соматропин у незначительной части пациентов могут появиться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител невысока, и они не влияют на скорость роста. Пациентам, которые не показали реакции на проводимую терапию, следует пройти тест на антитела к соматропину.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациентов в отделении интенсивной терапии было обнаружено увеличение частоты летальных исходов у тяжелых больных с осложнениями после оперативного вмешательства на открытом сердце или брюшной полости, многочисленных травм, полученных при несчастном случае, или острой дыхательной недостаточности, которые получали терапию высокими дозами соматропина (5,3 - 8 мг/сут).

Безопасность продолжительного лечения соматропином у пациентов, получающих заместительные дозы по одобренным показаниям, у которых во время лечения появились перечисленные заболевания, не установлена. Таким образом, потенциальную пользу продолжения лечения соматропином для пациентов с тяжелыми заболеваниями в острой стадии нужно сопоставлять с потенциальным риском.

В одном открытом рандомизированном клиническом исследовании (диапазон доз 0,045-0,090 мг/кг/сут) с участием больных с синдромом Шерешевского-Тернера была обнаружена тенденция к дозозависимому риску наружного и среднего отита. Увеличение количества инфекций уха не приводило к увеличению количества операций уха / введений трубки по сравнению с группой, получавшей меньшую дозу в исследовании.

Беременность и период лактации

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Поэтому при беременности и женщинам детородного возраста, не использующих противозачаточные средства, прием соматропин-содержащих препаратов не рекомендуется. В период беременности соматропин может применяться только, если точно известно, что это строго необходимо. В таком случае, Нордитропин® может быть отменен со второго триместра беременности, после достижения достаточной концентрации плацентарного гормона роста.

Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Поэтому при назначении соматропина в период лактации следует соблюдать меры предосторожности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений.

При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста:

– развитие акромегалии и/или гигантизм

– развитие гипотиреоза

– снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 10 мг/1,5мл

По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла I гидролитического класса. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, укупоренную с одной стороны резиновым поршнем, с другой стороны – ламинированным резиновым диском, под алюминиевой обкаткой.

По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц -ручки, находящейся в использовании: использовать в течение 4-х недель при хранении при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) или в течение 3-х недель при хранении при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск А/С, Дания

Информация о применении шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®

Перед применением препарата Нордитропин® НордиЛет® прочтите данную инструкцию

• Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл представляет собой одноразовую мультидозовую шприц-ручку, предварительно заполненную раствором для инъекций человеческого гормона роста

• Нордитропин® НордиЛет® предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®

• Шприц-ручку можно использовать только в том случае, если раствор гормона роста в шприц-ручке прозрачный и бесцветный

• Перед первым использованием новой шприц-ручки всегда следует проверить поступление раствора (нужно выпустить немного раствора) – см. Этап 3

• Дозировка препарата Нордитропин® НордиЛет® устанавливается в соответствии с рекомендацией врача. Дозировка устанавливается с помощью набора соответствующего количества щелчков на шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет®, в инструкции содержится таблица перевода дозы (в мг) в соответствующее количество щелчков. Возможно сделать от 1 до 29 щелчков установки дозы

• Всегда следует проверять правильность использования таблицы перевода дозы для конкретного типа шприц-ручки. При использовании шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл следует использовать только таблицу перевода дозы для Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл

• Для проверки количества оставшегося раствора гормона роста по щелчкам на шприц-ручке можно использовать индикатор уровня раствора. Индикатор уровня раствора гормона роста не предназначен для установки дозы

• Перед использованием шприц-ручки следует убедиться, что пусковая кнопка полностью выдвинута. Если это не так, поворачивайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока пусковая кнопка не будет полностью выдвинута

• При хранении неиспользуемой шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® следует всегда плотно закрывать её колпачком

• При хранении шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® иглу необходимо снимать

• Шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® предназначена для использования только одним человеком.

Индикатор

содержания

гормона роста

Колпачок шприц-ручки

Шкала колпачка шприц-ручки

Пусковая кнопка

Картридж с гормоном роста

Резиновая мембрана

Шкала пусковой кнопки

Индикатор

дозы

Одноразовая игла НовоФайн®

Защитная бумажная наклейка

Игла

Внутренний колпачок иглы

Наружный колпачок иглы

Таблица перевода дозы

Нордитропин® НордиЛет®

10 мг/1,5 мл

Интервал в мг

От До

мг - мг Щелчки

Инструкция по использованию таблицы перевода доз

· Найдите дозу, которая вам назначена, в интервалах доз в левом столбце таблицы. В правом столбце посмотрите равное этой дозе количество щелчков на шприц-ручке

· Например, если назначенная доза составляет 2,40 мг, нужно будет сделать 18 щелчков на шприц-ручке.

1. Проверка раствора

• Снимите колпачок со шприц-ручки [A]

• Проверьте раствор внутри, один или два раза перевернув шприц-ручку вверх дном

• Шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® можно использовать только если раствор в нем прозрачный и бесцветный.

Снимите колпачок

2. Прикрепление иглы

• Всегда используйте для каждой инъекции новую одноразовую иглу, чтобы ввести правильную дозу и избежать загрязнения

• Возьмите новую иглу и удалите защитную бумажную наклейку

• Плотно привинтите иглу на шприц-ручку [B].

Игла снабжена двумя колпачками. Снимите оба колпачка:

• Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его, чтобы выбросить позже вместе с использованной иглой

• Снимите внутренний колпачок иглы, потянув за кончик и выбросьте его.

Привинтите иглу

3. Проверка поступления препарата

• Чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать при инъекции введения воздуха, перед началом первой инъекции проверьте готовность шприц-ручки (удалите воздух) к работе следующим образом:

• Держите шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх и несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с гормоном роста [C].

Осторожно постучите по шприц-ручке

• Держа шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх, поверните картридж с гормоном роста в направлении стрелки, показанном на рисунке до тех пор, пока Вы не установите один щелчок [D]

• Продолжая держать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора [E]

• Повторяйте операции C-E до тех пор, пока на конце иглы не появится капля препарата гормона роста

• Нельзя использовать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет®, если капля раствора препарата гормона роста на конце иглы так и не появилась.

• Всегда проверяйте готовность шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® к работе (удаляйте воздух) прежде чем начать использовать новую шприц-ручку. Проверяйте готовность шприц-ручки к работе, если она падала или ударялась о твердую поверхность, или если у Вас появились сомнения в ее полной исправности.

•

Установите на шкале один щелчок. Нажмите на пусковую кнопку

4. Установка дозы

• Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку, установив "0" напротив индикатора дозы [F].

Наденьте колпачок

• Держа шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® горизонтально, поворачивайте колпачок в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите рекомендованную дозу [G]

• Следите за тем, чтобы Ваша рука не находилась на пусковой кнопке в то время, когда Вы устанавливаете дозу. Если пусковая кнопка не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы

• Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприц-ручки повернут, пусковая кнопка поднимается

• Каждый раз, когда Вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков. Шкала пусковой кнопки показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков)

• Невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков

• Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу пусковой кнопки, чтобы убедиться в правильности установленной дозы

• Нельзя использовать звук щелчков для установки или проверки дозы.

Установите правильное число щелчков

Примеры установки дозы [H]

Как установить четыре щелчка:

• Поверните колпачок так, чтобы цифра «4» находилась напротив индикатора дозы.

Как установить восемь щелчков:

• Поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра «0» снова находилась напротив индикатора дозы. Сейчас Вы установили пять щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра «3» не окажется напротив индикатора дозы. На шкале пусковой кнопки будет показана линия с цифрой «5»

• Прибавив «3» с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к «5» на шкале пусковой кнопки, Вы убедитесь, что набрали восемь щелчков.

Как проверить установленную дозу [H]

• Чтобы проверить установленную дозу, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале пусковой кнопки

• Если Вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперед или назад до установки нужного числа щелчков

• Максимальная доза составляет 29 щелчков. Если Вы попытаетесь установить более высокую дозу, раствор препарата будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной

• Если вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки в обратном направлении до тех пор, пока пусковая кнопка полностью опустится вниз и Вы почувствуете сопротивление

• Если напротив индикатора дозы не установлен «0», снимите колпачок шприц-ручки и наденьте его обратно, как показано на рисунке F

• После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков

• После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.

Проверьте дозу

5. Введение раствора препарата

• Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом

• Чтобы избежать повреждения кожи, меняйте место введения препарата

• Введите иглу в кожу. Нажав пусковую кнопку до упора, введите установленную дозу препарата [I]

• После введения препарата игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Держите пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата.

Нажмите на пусковую кнопку для введения препарата

6. Удаление иглы

• После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросьте ее. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на «0»

• Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу и всегда снимайте иглу сразу же после каждой инъекции. Если не удалить иглу сразу, в картридж может попасть воздух, при этом возникает вероятность нарушения дозы при следующей инъекции

• После полного использования раствора препарата в шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет® осторожно выбросьте его после удаления иглы

• Проконсультируйтесь с фармацевтом об утилизации использованных игл и пустых шприц-ручек Нордитропин® НордиЛет®. При снятии и утилизации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднаме-ренного повреждения иглой.

Хранение и уход

Нордитропин® НордиЛет® разработан для точного и безопасного функционирования. Нельзя интенсивно встряхивать Нордитропин® НордиЛет®. С ним следует обращаться с осторожностью. Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин® НордиЛет® может быть поврежден. Защищайте Нордитропин® НордиЛет® от пыли, грязи и прямого солнечного света.

Не используйте Нордитропин® НордиЛет®, если раствор препарата в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть прозрачным и бесцветным.

Поверхность Нордитропин® НордиЛет® можно очищать ватным тампоном, смоченным спиртом.

Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте, так как это может повредить механизм.