
Ондансетрон, раствор, 2 мг / 1 мл 2 мл ×5
для инъекций, Борщаговский ХФЗ, Украина • По рецепту
Алматы
Каталог

МНН: Ондансетрон
Цены в аптеках: Алматы
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противорвотные и противотошнотные препараты. Антагонисты серотонина (5НТЗ). Ондансетрон.
Код АТХ А04АА01
Взрослые:
- лечение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией
- профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Дети:
- лечение вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у детей в возрасте от 6 месяцев и старше
- профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте от 1 месяца и старше
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- одновременное применение ондансетрона с апоморфином.
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности у пациентов, имевших гиперчувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3‑рецепторов.
Лечение дыхательных событий должна быть симптоматическим, клинические специалисты должны обращать к ним особое внимание как к предшественникам реакций гиперчувствительности.
Ондансетрон дозозависимо удлиняет интервал QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о пируэтной желудочковой тахикардии у пациентов, получавших лечение ондансетроном. Следует избегать лечения ондансетроном пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Ондансетрон должен назначаться с осторожностью пациентам с удлиненным интервалом QT или с риском его удлинения, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или принимающими другие лекарственные препараты, которые приводят к удлинению интервала QT или нарушениям электролитного баланса.
Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Имеются сообщения о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно в случае внутривенного введения, симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах ишемии миокарда (внезапная боль в груди, чувство стеснения в груди).
Имеются сообщения в периоде пострегистрационного наблюдения о пациентах с серотониновым синдромом (включая изменение психического состояния, расстройства вегетативной нервной системы и нервно-мышечные расстройства) после одновременного приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, необходимо обеспечить надлежащее наблюдение за состоянием пациента.
Так как известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, необходимо наблюдение за состоянием пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости после введения препарата.
У пациентов с аденотонзиллярными хирургическими вмешательствами профилактика тошноты и рвоты ондансетроном может маскировать скрытое кровотечение. Потому такие пациенты должны наблюдаться после введения ондансетрона.
Вспомогательные вещества
В составе вспомогательных веществ препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 2–6 мл, то есть практически является «свободным от натрия». Если доза превышает 6 мл, то препарат не может считаться «свободным от натрия» и должен учитываться у пациентов, придерживающихся диеты с контролем потребления натрия. В максимальной суточной дозе (16 мл) данного препарата содержится 56 мг натрия, что эквивалентно около 2,3 % от рекомендованного суточного потребления натрия взрослым человеком.
Отсутствуют сведения о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно применяемых в комбинации с ним. Особые исследования показывают, что ондансетрон не взаимодействует со спиртом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется несколькими печеночными ферментами цитохрома P-450: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с множественностью метаболических ферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование или снижение активности одного фермента (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими ферментами, что приводит к незначительным или отсутствующим изменениям общего клиренса ондансетрона или требуемой дозировки.
Следует соблюдать осторожность при совместном приеме ондансетрона с препаратами, которые вызывают продление интервала QT и/или нарушения электролитного баланса.
Использование ондансетрона с препаратами, продляющими интервал QT, может привести к дополнительному продлению интервала QT. Сочетанное применение ондансетрона с кардиотоксичными препаратами (например, антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), противоаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск аритмии.
Серотонинергические препараты (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина): имеются сообщения в периоде пострегистрационного наблюдения о пациентах с серотониновым синдромом (включая изменение психического состояния, расстройства вегетативной нервной системы и нервно-мышечные расстройства) после одновременного приема ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина).
Апоморфин: на основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания при приеме ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом противопоказано одновременное применение препарата с апоморфином.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин: у пациентов, получавших лечение мощными индукторами CYP3A4 (т.е. фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона при приеме препарата внутрь был повышен, а концентрация ондансетрона в крови — пониженной.
Трамадол: данные небольших исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать анальгезирующее действие трамадола.
Дети
Дети, получающие ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, должны внимательно наблюдаться на предмет нарушений функции печени.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией: при расчете дозы на основании мг/кг и введении трех доз с интервалами по 4 часа, общая суточная доза будет выше, чем при введении однократной дозы 5 мг/м2 с последующим приемом внутрь.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны рассмотреть возможность использования контрацепции.
Предполагается, что ондансетрон вызывает орофациальные пороки развития при приеме в течение первого триместра беременности.
Имеющиеся эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Не выявлено прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность. Ондансетрон не следует применять в первом триместре беременности.
Есть данные, что ондансетрон проникает в молоко. Поэтому матерям, принимающим ондансетрон, не рекомендуется кормить грудью детей.
Ондансетрон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
При психомоторном тестировании ондансетрон не вызывал ухудшение работоспособности и не вызывал седативный эффект. На основании фармакологических свойств ондансетрона не прогнозируется вредного воздействия на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Взрослые
Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии отличается в зависимости от дозировок и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Способ применения и доза ондансетрона должны быть гибкими в диапазоне 8–32 мг/сутки и выбраны как указано ниже.
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия: ондансетрон может применяться ректально, внутрь (в виде таблеток или сиропа), внутривенно или внутримышечно.
Для большинства пациентов, получающих эметогенную химиотерапию или лучевую терапию, рекомендованная доза ондансетрона при внутривенном (в/в) введении составляет 8 мг и должна вводиться медленно (в течение не менее 30 секунд), или внутримышечно непосредственно перед терапией, с последующим приемом по 8 мг внутрь каждые двенадцать часов.
Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 ч должен быть продолжен прием ондансетрона внутрь или ректально до 5 дней после курса лечения.
Высокоэметогенная химиотерапия: пациентам, получающим высокоэметогенную терапию, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон может вводиться внутрь, ректально, внутривенно или внутримышечно. Было показано, что эффективность ондансетрона эквивалентна при применении одного из следующих режимов дозирования на протяжении первых 24 часов химиотерапии:
- разовая доза 8 мг, медленно вводимая внутривенно (не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед началом химиотерапии;
- доза 8 мг, медленно вводимая внутривенно (не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед началом химиотерапии, с двумя последующими внутривенными (не менее 30 секунд) или внутримышечными введениями по 8 мг с разницей в четыре часа, или постоянной инфузией 1 мг/ч на протяжении 24 часов;
- максимальная начальная доза 16 мг, вводимая внутривенно разведенной в 50–100 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другого совместимого инфузионного раствора в течение не менее 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии. После начальной дозы ондансетрона могут быть введены две дополнительные дозы по 8 мг внутривенно (не менее 30 секунд) или внутримышечно с разницей в четыре часа.
Разовая доза не должна превышать 16 мг в связи с дозозависимым риском удлинения интервала QT.
Выбор режима дозирования должен определяться в зависимости от выраженности эметогенной нагрузки. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.
Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа должен быть продолжен прием ондансетрона внутрь или ректально до 5 дней после курса лечения.
Дети:
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей и подростков (возрастом от 6 месяцев до 17 лет)
Доза при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, может быть рассчитана по площади поверхности тела или массе тела (см. ниже). В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде в/в инфузии после растворения препарата в 25–50 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другом совместимом инфузионном растворе, длительность инфузии составляла не менее 15 минут.
Результаты дозирования по массе тела приводят к более высоким общим суточным дозам по сравнению с дозированием по площади поверхности тела.
Ондансетрон, раствор для инъекций, следует растворять в декстрозы растворе 5 %, натрия хлорида растворе 0,9 % или другом совместимом инфузионном растворе и вводить внутривенно в течение не менее 15 минут.
Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по использованию ондансетрона для предотвращения отсроченной или затяжной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по использованию ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных лучевой терапией.
Дозирование по площади поверхности тела
Следует вводить ондансетрон непосредственно перед началом химиотерапии в разовой дозе 5 мг/м2 внутривенно. Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Прием внутрь может быть начат спустя 12 часов и продолжен до 5 дней (таблица 1).
Общая доза за 24 часа (введенная как разделенные дозы) не должна превышать дозу для взрослых, 32 мг.
Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (возраст от 6 месяцев до 17 лет)
| Площадь поверхности тела | День 1 (a,b) | Дни 2–6 (b) |
| < 0,6 м2 | 5 мг/м2 в/в плюс2 мг в виде сиропа через 12 ч | По 2 мг в виде сиропа каждые 12 ч |
| От ≥ 0,6 м2 до ≤ 1,2 м2 | 5 мг/м2 в/в плюс 4 мг в виде сиропа или таблеток через 12 ч | По 4 мг в виде сиропа или таблеток каждые 12 ч |
| > 1,2 м2 | 5 мг/м2 в/в плюс 8 мг в виде сиропа или таблеток через 12 ч | По 8 мг в виде сиропа или таблеток каждые 12 ч |
a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b Общая доза за 24 часа (введенная как разделенные дозы) не должна превышать дозу для взрослых, 32 мг.
Дозирование по массе тела
Результаты дозирования по массе тела приводят к более высоким общим суточным дозам по сравнению с дозированием по площади поверхности тела.
Ондансетрон следует вводить непосредственно перед началом химиотерапии разовой дозой 0,15 мг/кг внутривенно. Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Две следующие внутривенные дозы могут вводиться с интервалами по 4 часа.
Прием внутрь может быть начат спустя 12 часов и продолжен до 5 дней (таблица 2).
Общая доза за 24 часа (введенная как разделенные дозы) не должна превышать дозу для взрослых, 32 мг.
Таблица 2. Расчет дозы на основании массы тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (возраст от 6 месяцев до 17 лет)
| Масса тела | День 1 (a,b) | Дни 2–6 (b) |
| ≤ 10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг в/в через каждые 4 ч | По 2 мг в виде сиропа каждые 12 ч |
| > 10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг в/в через каждые 4 ч | По 4 мг в виде сиропа или таблеток каждые 12 ч |
a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b Общая доза за 24 часа (введенная как разделенные дозы) не должна превышать дозу для взрослых, 32 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов возрастом от 65 до 74 лет может соблюдаться режим дозирования для взрослых. Все дозы для внутривенного введения должны растворяться в 50–100 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другом совместимом инфузионном растворе и вводиться в течение 15 минут.
У пациентов возрастом 75 лет или старше первая доза ондансетрона, вводимая внутривенно, не должна превышать 8 мг. Все дозы для внутривенного введения должны растворяться в 50–100 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другом совместимом инфузионном растворе и вводиться в течение 15 минут. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы по 8 мг в виде инфузии на протяжении 15 минут с разницей не менее четырех часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция суточной дозы, частоты дозирования или пути введения не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов не должна превышаться суточная доза 8 мг, потому рекомендуется парентеральное введение или прием внутрь.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона уровень его воздействия не будет отличаться от уровня в общей популяции. Коррекция суточной дозы или частоты дозирования не требуется.
Послеоперационные тошнота и рвота:
Взрослые
Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты ондансетрон может приниматься внутрь, или вводиться внутривенно или внутримышечно.
Рекомендуется однократная доза 4 мг, вводимая внутримышечно или медленно внутривенно при индукции анестезии.
Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
Дети
Послеоперационные тошнота и рвота у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)
Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, однократная доза 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) ондансетрона может быть введена медленно внутривенно (не менее 30 с) до, во время или после индукции анестезии.
Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, однократная доза 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) ондансетрона может быть введена медленно внутривенно (не менее 30 с).
Отсутствуют клинические данные по применению ондансетрона в лечении послеоперационных тошноты и рвоты у детей в возрасте менее 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция суточной дозы, частоты дозирования или пути введения не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов не должна превышаться суточная доза 8 мг, потому рекомендуется парентеральное введение или прием внутрь.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона уровень его воздействия не будет отличаться от уровня в общей популяции. Коррекция суточной дозы или частоты дозирования не требуется.
Метод и путь введения
Для внутривенного или внутримышечного введения.
Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.
Ондансетрон для инъекций следует смешивать только с теми инфузионными растворами, которые рекомендованы:
• натрий хлорид 0,9%
• глюкоза 5%
• маннитол для внутривенных инфузий 10%
• раствор Рингера
• хлорид калия 0,3 % и хлорид натрия 0,9 %
• хлорид калия 0,3 % и глюкоза 5 %
Совместимость с другими препаратами: ондасентрон можно вводить внутривенно со скоростью 1 мг/час, например, из инфузионного мешка или шприцевого насоса. Следующие лекарственные средства можно вводить через Y-участок набора для введения ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно):
- цисплатин: концентрация до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл), вводимые в течение от 1 до 8 часов
- 5-фторурацил, концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 литрах или 400 мг в 500 мл) вводят со скоростью не менее 20 мл в час (500 мл в сутки). Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызывать преципитацию ондансетрона. Инфузионный раствор 5-фторурацила может содержать до 0,045 % масс./об. хлорида магния в дополнение к другим вспомогательным веществам, которые считаются совместимыми
- карбоплатин, концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 минут до 1 часа
- этопозид, концентрации в диапазоне от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре) при введении в течение от тридцати минут до одного часа.
- цефтазидим, дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг, разведенные водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (например, 2,5 мл для 250 мг и 10 мл для 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно пяти минут
- циклофосфамид, дозы в диапазоне от 100 мг до 1 г, разведенные водой для инъекций, 5 мл на 100 мг циклофосфамида, как рекомендовано производителем, вводятся внутривенно болюсно в течение примерно пяти минут
- доксорубицин, дозы в диапазоне 10–100 мг, разведенные водой для инъекций, 5 мл на 10 мг доксорубицина, как рекомендовано производителем и вводятся в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут
- дексаметазон, 20 мг дексаметазона натрия фосфата можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут через Y-образный участок инфузионного набора, доставляющего 8 мг или 16 мг ондансетрона, разведенного в 50–100 мл совместимой инфузионной жидкости, в течение примерно 15 минут. Совместимость между дексаметазона натрия фосфатом и ондансетроном была продемонстрирована при введении данных препаратов через набор для введения, что привело к концентрациям в пределах 32 мкг - 2,5 мг/мл для дексаметазона натрия фосфата и 8 мкг - 1 мг/мл для ондансетрона.
Длительность лечения
Курс лечения – определяет врач.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Симптомы: в большинстве случаев симптомы были аналогичны уже зарегистрированным у пациентов, получавших рекомендуемые дозы. Сообщалось о таких проявлениях, как нарушения зрения, тяжелые запоры, артериальная гипотензия и вазовагусные нарушения с транзиторной АВ-блокадой II степени. Ондансетрон удлиняет интервал QT дозозависимым образом. В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ.
Дети
Сообщалось о случаях передозировки и проявлении серотонинового синдрома, после непреднамеренной пероральной передозировки ондансетрона (превышение расчетной дозы 4 мг/кг) у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.
Лечение: специфического антидота для ондансетрона не существует, поэтому во всех случаях подозрения на передозировку следует проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или где это возможно, рекомендациями токсиколога.
Использование ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном не рекомендуется, так как пациенты вряд ли эффективен из-за противорвотного действия самого ондансетрона.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- головная боль
Часто
- ощущение тепла или притока крови
- запор
- местные реакции в месте внутривенного введения
Нечасто
- судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий)
- аритмии, боль в области сердца (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия
- гипотония (снижение артериального давления)
- икота
- бессимптомное увеличение функциональных проб печени
Редко
- реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, возможны реакции анафилаксии
- головокружение (преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата)
- быстропроходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), преимущественно во время внутривенного введения
- удлинение интервала QT (включая аритмию типа «пируэт» (Torsade de Pointes))
Очень редко
- преходящая слепота, преимущественно во время внутривенного введения
Неизвестно
- ишемия миокарда (симптомы включают в себя: внезапная боль в груди, чувство стеснения в груди)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активное вещество – ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на ондансетрон 2.0 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 1 М раствор до рН 3.0-4.0, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.
По 2 мл или 4 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном oт света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
АО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел.: (383) 363-32-44,
факс: (383) 363-32-55
электронная почта: mail@nskpharm.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел.: (383) 363-32-44,
факс: (383) 363-32-55
электронная почта: mail@nskpharm.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Декалог»
050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4,
тел.: 2944221/ 8 701-73-152-18,
электронная почта: tsdecalog@yandex.ru,
decalog@list.ru

для инъекций, Борщаговский ХФЗ, Украина • По рецепту

для инъекций, Борщаговский ХФЗ, Украина • По рецепту