Парацетамол Роутек: инструкция по применению

- гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

РИСК ОШИБОК МЕДИКАЦИИБудьте осторожны, чтобы избежать ошибок дозирования из-за путаницы между миллиграммом (мг) и миллилитром (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти 
Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.
Риск развития поражений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Парацетамол Роутек и других препаратов, содержащих парацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом.
При приеме препарата Парацетамол Роутек могут развиться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Парацетамол Роутек и других содержащих парацетамол лекарственных препаратов (как отпускаемых по рецепту врача, так и безрецептурных).
Искажает результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в плазме.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл парацетамола, то есть, по существу «без натрия».
Парацетамол следует использовать с осторожностью в случаях:
- гепатоцеллюлярная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин);
- хронический алкоголизм;
- хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени);
- обезвоживание.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, фенитоин, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное одновременное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.
Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сут, не менее 4 суток) и кумаринов, включая варфарин может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (MHO). Следует контролировать MHO во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Парацетамол Роутека у детей в возрасте до 18 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным, при приеме внутрь парацетамола в терапевтических дозах нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено.
Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риска врожденных пороков развития.
При приеме парацетамола внутрь тератогенный или фетотоксичный потенциал не выявлен.
В связи с этим препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения.
После приема внутрь парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребенка не сообщалось. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования
Препарат применяется в условиях стационара.
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, имеющиеся у пациента, в том числе печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
Расчет доз ведется по массе тела пациента.

Масса тела пациента	Доза парацетамола на одно применение (раствор 10 мг/мл)	Минимальный интервал между приемами	Максимальная суточная доза*
>50 кг, при наличии факторов риска гепатотоксичности	1 г, т.е 1 флакон (100 мл) до 3-х раз в сутки	4 часа	Не более 3 г
>50 кг, в отсутствие факторов риска гепатотоксичности	1 г, т.е 1 флакон (100 мл) до 4-х раз в сутки	4 часа	Не более 4 г

*Максимальная суточная доза с учетом применения всех лекарственных препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.
Особые группы пациентов
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях:
- у взрослых с весом менее 50 кг;
- при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести;
- синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия);
- у пациентов с хроническим алкоголизмом;
- при нарушениях питания (низкие запасы печеночного глутатиона);
- у пациентов с обезвоживанием.
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Метод и путь введения
Внутривенная (в/в) однократная инфузия в течение 15 минут.
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.
Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.
Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.
Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон в месте, обозначенном на резиновой пробке, держа флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание воздушной эмболии следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях – иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение:
Немедленная госпитализация;
Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;
Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и N- ацетилцистеина – в течение 8-10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;
Симптоматическое лечение;
Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель.
В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Редко
- повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи
- снижение артериального давления
- недомогание
Очень редко
- реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке
- покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная)
- серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- тахикардия; гипотония
- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
Частота неизвестна
- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов
- тошнота, рвота
- болезненность и чувство жжения в месте введения препарата РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

По 100 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Ахлкон Парентералз Лимитед, Индия,
SP-917-918, Phase III, Ind.Area, Bhiwardi, Dist.Alwar (Rajasthan)
Тел: +919826041440
Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com Скан Биотек Лимитед, Индия,
E 4/300, Ext. Arera Colony, Bhopal Madhya Pradesh
Тел: +919826041440
Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com ТОО «LS Pharm», Алматы, прспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.
Тел: +7 (727) 3900375
Адрес электронной почты: office@ls-pharm.com