Пирацетам (раствор): инструкция по применению

- индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- терминальная стадия хронической почечной недостаточности.

Влияние на агрегацию тромбоцитов

Из-за эффекта пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжелым кровотечением, у пациентов с рисками кровотечения, такими как язва желудочно-кишечного тракта, у пациентов с сопутствующими нарушениями гемостаза, у пациентов с кровотечениями после острого нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, у пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства, в том числе стоматологические, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты, включая аспирин в низких дозах.

Почечная недостаточность

Пирацетам выводится почками, поэтому следует соблюдать осторожность в случаях почечной недостаточности (см. «Специальные предупреждения»).

Пациенты пожилого возраста

В случае длительного применения у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина, чтобы при необходимости скорректировать дозу препарата (см. «Специальные предупреждения»).

Прекращение лечения

Следует избегать резкого прекращения лечения, поскольку это может вызвать миоклонические или генерализованные судороги у некоторых пациентов с миоклонусом.

Тиреоидные гормоны

Сообщалось о случаях спутанности сознания, раздражительности и нарушения сна у пациентов при сопутствующем лечении экстрактами щитовидной железы (T3 + T4).

Аценокумарол

В опубликованном простом слепом исследовании у пациентов с тяжелым рецидивом венозного тромбоза применение 9,6 г/сут пирацетама не изменяло дозы аценокумарола, необходимые для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, но привело к значительному снижению агрегации тромбоцитов, высвобождению β-тромбоглобина, уровней фибриногена и факторов фон Виллебранда (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), вязкости цельной крови и плазмы по сравнению с эффектами только аценокумарола.

Противоэпилептические препараты

Пирацетам в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял пиковую и минимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы пирацетама.

Алкоголь

Сопутствующий прием алкоголя не влиял на уровни пирацетама в сыворотке, а концентрация этанола не изменялась при оральном приеме 1,6 г пирацетама.

В 1 мл препарата содержится около 0,17 мг натрия, что следует учитывать в случае пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). При длительном лечении у пожилых людей требуется регулярное определение клиренса креатинина, чтобы при необходимости скорректировать дозировку.

Пациенты с почечной недостаточностью

Суточная доза должна быть индивидуализирована в зависимости от состояния функции почек. Рекомендации по корректировке дозы содержатся в нижеприведенной таблице. Для пользования таблицей необходима оценка клиренса креатинина пациента (CLcr) в мл/мин, который можно рассчитать исходя из содержания креатинина в сыворотке (мг/дл), используя следующую формулу:

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. При наличии у них также и почечной недостаточности дозу препарата уменьшают с учетом клиренса креатинина (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Беременность

Данных о применении пирацетама у беременных женщин недостаточно.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных влияний на течение беременности, эмбриональное развитие, течение родов и послеродовое развитие.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной матери требует лечения пирацетамом.

Период лактации

Пирацетам выделяется с грудным молоком. Пирацетам не следует применять в период грудного вскармливания или при лечении пирацетамом грудное вскармливание следует прекратить.

Необходимо принять решение о продолжении грудного вскармливания или об отмене пирацетама, учитывая пользу лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

С учетом нежелательных реакций пирацетама возможно негативное влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Суточная доза должна начинаться с 7,2 г, увеличиваясь на 4,8 г каждые три-четыре дня до максимальной – 24 г. Суточная доза может быть разделена на 2-3 введения. Лечение другими антимиоклоническими лекарственными средствами следует поддерживать в одной дозе. В зависимости от полученного клинического эффекта дозировка этих препаратов должна быть по возможности уменьшена. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. У пациентов с острым эпизодом спонтанная эволюция может произойти по прошествии продолжительного времени, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытку уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом. При этом дозу пирацетама уменьшают на 1,2 г каждые два дня (каждые три или четыре дня в случае синдрома Ланса-Адамса, чтобы предотвратить возможность внезапного рецидива или судорожного припадка).

Метод и путь введения

Лекарственное средство применяется внутривенно или внутримышечно. Внутримышечно препарат вводят в случае, если введение через вену затруднено.

Инъекции пирацетама назначают при невозможности применения пероральных форм препарата (затрудненное глотание, бессознательное состояние).

Частота применения с указанием времени приема

Внутривенная инфузия осуществляется через катетер непрерывно с постоянной скоростью на протяжении 24 часов. Предварительно лекарственное средство разводят в совместимом инфузионном растворе (0,9% изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы). Приготовленный для внутривенного введения раствор следует использовать немедленно.

Лекарственное средство может вводиться без разведения путем внутривенной инъекции в течение нескольких минут. Суточную дозу при этом рекомендуется разделять на 2–3 инъекции через равные интервалы времени.

Симптомы

Ни о каких дополнительных нежелательных реакциях, достоверно связанных с передозировкой пирацетама, не сообщалось.

Описан единичный случай перорального приема пирацетама в дозе 75 г/день, когда у пациента развилась кровавая диарея с болью в животе, что вероятнее всего было вызвано чрезвычайно высокой дозой сорбита, содержащегося в используемом препарате.

Лечение

При острой передозировке значительным количеством пирацетама следует промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки должно быть симптоматическим и может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику.

Часто

- повышенная возбудимость (нервозность), гиперкинезия
- увеличение массы тела

Нечасто

- астения, депрессия, сонливость.

Редко

- тромбофлебит, артериальная гипотензия
- боль в месте инъекции, лихорадка

Частота неизвестна

- геморрагические нарушения
- анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности
- возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации
- атаксия, нарушения равновесия, обострение эпилепсии, головные боли, нарушения сна
- вертиго
- боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
- отек Квинке (ангионевротический отек), дерматит, зуд, крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество – пирацетам, 1000.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла или стекла марки ХТ или стекла марки УСП. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с кольцом излома допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Держатель регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius»
Юридический адрес: Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, микрорайон Мамыр-1, дом 29, кв. 159.
Tел: +7 727 313 12 07
24/7 телефон: +7 771 888 77 11
e-mail: info@registrarius.org