Пропофол Каби: инструкция по применению

- гиперчувствительность к пропофолу, сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ

- введение в общую анестезию и ее поддержание у детей младше 1 месяца

- седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, во время интенсивной терапии

- седация детей младше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур

- беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре

- период грудного вскармливания

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Пропофол должен применяться специалистами, имеющими подготовку в применении анестезии (или при необходимости, врачи, имеющие подготовку по лечению пациентов в отделении интенсивной терапии).

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, кислородной поддержки и другое оборудование для проведения реанимации должно быть легкодоступно в любое время. Пропофол не должен вводиться лицом, проводящим диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления пропофолом и развития лекарственной зависимости, преимущественно среди медицинских сотрудников. Как и при применении других препаратов для общей анестезии, применение пропофола без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к летальным осложнениям со стороны дыхательной системы.

При введении пропофола для седации пациентов в сознании при проведении хирургических или диагностических процедур следует постоянно контролировать состояние пациентов на наличие ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.

Как и в случае с другими седативными препаратами, при применении пропофола во время хирургических вмешательств могут возникать непроизвольные движения пациентов. В ходе выполнения процедур, требующих неподвижности, такие движения могут быть опасны.

Перед выпиской требуется достаточный период времени для полного восстановления пациента после применения пропофола. В очень редких случаях применение пропофола может сопровождаться периодом послеоперационной бессознательности с повышением мышечного тонуса. Этому может предшествовать или не предшествовать период пробуждения. Несмотря на то, что восстановление является самопроизвольным, необходимо обеспечить за пациентом в бессознательном состоянии надлежащий уход.

Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов. Следует учитывать возможность последствий, связанных с действием пропофола, проведением процедуры, одновременно применяемых лекарственных препаратов, возрастом и общим состоянием пациента, при предоставлении пациенту рекомендаций в отношении следующего:

• целесообразности сопровождения в период, когда пациент будет покидать учреждение, где вводился препарат,

• времени возобновления выполнения требующих повышенного внимания или опасных задач, таких как вождение автотранспорта,

• применения других лекарственных препаратов, способных оказывать седативный эффект (таких как бензодиазепины, опиаты, алкоголь).

Возможно возникновение отсроченных эпилептиформных приступов с периодом запоздания от нескольких часов до нескольких дней даже у пациентов, не страдающих эпилепсией.

Особые группы пациентов

Сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения или дыхательная недостаточность и гиповолемия

Как и при применении других внутривенных препаратов для анестезии, следует проявлять осторожность при применении у пациентов с нарушением функции сердца, дыхательной системы, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.

Клиренс пропофола зависит от кровотока, следовательно, одновременно применяемые препараты, снижающие сердечный выброс, будут также снижать клиренс пропофола.

Перед введением Пропофола Каби следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.

Пропофол не следует применять у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью или другими серьезными заболеваниями миокарда, кроме как с исключительной осторожностью и под постоянным мониторингом.

Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно-сосудистую систему.

Пропофол не обладает ваголитической активностью, и его применение сопровождалось сообщениями о развитии брадикардии (иногда выраженной) и асистолии. Следует рассмотреть возможность внутривенного введения антихолинергического препарата перед введением или во время поддерживающей анестезии, особенно в тех ситуациях, когда высока вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва или в случае применения пропофола в комбинации с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.

Эпилепсия

При введении пропофола пациентам с эпилепсией может возникать риск развития судорог.

У пациентов с эпилепсией могут возникать отсроченные эпилептоформные приступы, период отсрочки которых составляет от нескольких часов до нескольких дней.

Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться, что пациент получил противоэпилептическую терапию. Несмотря на то, что несколько исследований продемонстрировали эффективность при лечении эпилептического статуса, применение пропофола у пациентов с эпилепсией также может повышать риск судорог.

Пропофол не рекомендуется применять у пациентов, проходящих электросудорожную терапию.

Пациенты с нарушением липидного обмена

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий.

Пациенты с повышенным внутричерепным давлением

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.

Педиатрическая популяция

Применение пропофола у новорожденных детей не рекомендовано, так как подобный вид применения не был изучен должным образом. Данные фармакокинетических исследований свидетельствуют о том, что у новорожденных значительно снижен клиренс препарата, и характеризуется очень высокой межиндивидуальной вариабельностью. Введение доз, которые рекомендованы для детей более старшего возраста, может вызывать относительную передозировку и приводить к тяжелому угнетению деятельности сердечно-сосудистой системы.

Применение препарата Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется для общей анестезии у детей в возрасте младше 1 месяца.

В связи с ограниченностью имеющихся данных использование системы целевой контролируемой инфузии (ЦКИ) у детей не рекомендуется.

Пропофол нельзя применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации при интенсивной терапии, поскольку в данной возрастной группе безопасность и эффективность препарата не доказаны.

Консультативное заключение касательно лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение инфузии эмульсии пропофола для седации в отделении интенсивной терапии сопровождалось сообщениями о целом ряде метаболических нарушений и недостаточностью систем и органов, которые могут приводить к летальному исходу.

Были получены сообщения о комбинациях следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, аритмия сердца, изменения типичные для синдрома Бругада на ЭКГ (повышение сегмента ST и округленный зубец Т) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, как правило, не поддающаяся поддерживающему лечению инотропными препаратами. Комбинации данных явлений называют «синдромом инфузии пропофола». Указанные явления в большинстве случаев наблюдались у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендованные для седации взрослых в отделении интенсивной терапии.

По-видимому, основными факторами риска развития данных явлений являются следующие: снижение поступления кислорода в ткани; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких лекарственных препаратов - вазоконстрикторов, стероидов, инотропных препаратов и/или пропофола (обычно при введении в дозе более 4 мг/кг/час в течение более 48 часов).

Врачи должны быть бдительными в отношении возможности возникновения этих явлений у пациентов с вышеуказанными факторами риска и немедленно прекращать введение пропофола при появлении указанных признаков. Для всех седативных и терапевтических препаратов, применяющихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), дозу следует подбирать постепенно для поддержания достаточного поступления кислорода в ткани и оптимальных параметров гемодинамики. В течение такой модификации процесса лечения пациентам с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) следует проводить соответствующее лечение для поддержания внутричерепного перфузионного давления.

Врачам рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Надлежащую осторожность следует применять у пациентов с нарушениями жирового обмена и при других состояниях, при которых следует с осторожностью применять липидные эмульсии.

Рекомендуется проведение мониторинга уровня липидов крови при введении пропофола пациентам, которые возможно подвержены особому риску жировой перегрузки. Введение пропофола следует соответствующим образом корректировать, если мониторинг указывает, что липиды выводятся из организма недостаточно. Если пациент получает одновременно другие липиды внутривенно, должно быть осуществлено снижение количества с учетом липидов, вводимых с инфузией Пропофола Каби 10 мг/мл (1,0 мл препарата содержит приблизительно 0,1 г жира).

Дополнительные меры предосторожности

Следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных пациентов может наблюдаться обострение заболевания при проведении анестезии, хирургического вмешательства и интенсивной терапии в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддержание нормотермии, обеспечение поступления углеводов и достаточная гидратация. Ранние проявления обострения митохондриального заболевания и "синдрома инфузии пропофола" могут быть сходными.

Препарат Пропофол Каби 10 мг/мл не содержит противомикробные консерванты и потому может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набирать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки, соблюдая стерильность. Введение препарата необходимо начинать немедленно. Следует соблюдать асептические условия, как для пропофола, так и для оборудования для инфузии на протяжении всего периода инфузии. Любые инфузионные жидкости, добавляемые в систему введения пропофола, следует вводить вблизи места расположения канюли.

Пропофол нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Пропофол и любая инфузионная система, содержащая пропофол, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться более 12 часов. По окончании процедуры или через 12 часов инфузии (в зависимости от того, что наступит раньше) как емкость с препаратом, так и инфузионную систему необходимо утилизировать или заменить.

Боль в месте введения

Для уменьшения боли в месте инъекции во время введения в анестезию до применения эмульсии пропофола рекомендуется введение лидокаина (см. раздел «Метод и путь введения»).

У пациентов с наследственной острой порфирией лидокаин применять не следует.

Пропофол применялся в комбинации со спинальной и эпидуральной анестезией и другими широко применяемыми препаратами для премедикации, нейромышечными блокаторами, ингаляционными препаратами и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались. Более низкие дозы пропофола могут требоваться в случае, когда общая анестезия или седация применяются в качестве дополнения к методам регионарной анестезии.

Сообщалось о случаях выраженной гипотензии при введении в анестезию при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.

Известно, что одновременное применение бензодиазепинов, парасимпатолитических препаратов или ингаляционных анестетиков пролонгирует анестезию и снижает частоту дыхания.

Согласно наблюдениям, пациентам, которые получали мидазолам, требовались более низкие дозы пропофола. Одновременное применение пропофола и мидазолама, вероятно, приведет к усилению седации и угнетению дыхания. При совместном применении этих препаратов следует рассмотреть возможность снижения дозы пропофола.

После дополнительной премедикации с применением опиоидов седативное действие пропофола может усиливаться и пролонгироваться, и может иметь место более высокая частота и большая продолжительность апноэ.

Следует принимать во внимание, что одновременное применение пропофола и лекарственных препаратов для премедикации, ингаляционных препаратов или анальгетиков может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение средств, угнетающих центральную нервную систему (например, алкоголь, препараты для общей анестезии, наркотические анальгетики), приведет к усилению седативного действия. При применении Пропофола Каби в комбинации с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, вводимыми парентерально, может возникать тяжелое угнетение дыхания и сердечно-сосудистой деятельности.

После применения фентанила уровень пропофола в крови может временно повышаться с увеличением частоты апноэ.

Возможно развитие брадикардии и остановки сердца после лечения с применением суксаметония или неостигмина.

Сообщалось о развитии лейкоэнцефалопатии при введении липидной эмульсии при применении Пропофола Каби у пациентов, получающих циклоспорин.

У пациентов, принимающих вальпроат, наблюдалась необходимость в более низких дозах пропофола. При одновременном применении может рассматриваться снижение дозы пропофола.

Применение в педиатрии

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Пропофол нельзя применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации при интенсивной терапии, поскольку в данной возрастной группе безопасность и эффективность препарата не доказаны.

Применение у людей пожилого возраста

У пожилых людей (старше 55 лет) необходимая доза для индукции анестезии препаратом снижается. При снижении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от реакции.

Если препарат используется для поддержания анестезии или седации, скорость инфузии или «целевую концентрацию» также следует уменьшить. Пациентам класса III и IV по классификации ASA потребуется дальнейшее снижение дозы и мощности дозы.

Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) не следует применять у пожилых людей, поскольку это может привести к угнетению сердечно-сосудистой системы.

Натрий

Препарат Пропофол Каби содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть, считается препаратом свободным от натрия.

Масло соевое очищенное

Препарат Пропофол Каби содержит соевое масло. Препарат не следует применять у пациентов с аллергией на сою и арахис.

Беременность

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Пропофол проникает через плацентарный барьер и может вызвать неонатальную депрессию. Однако, пропофол может применяться во время искусственного прерывания беременности.

Следует избегать применения высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг массы тела для введения в анестезию или 6 мг пропофола/кг массы тела/час для поддерживания анестезии).

В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность.

Кормление грудью

Исследования с участием кормящих женщин показали, что небольшое количество пропофола выделяется с грудным молоком. Следовательно, женщинам не следует кормить грудью 24 часа после введения пропофола. Выделившееся за это время молоко должно быть уничтожено.

Пациентов следует информировать, что выполнение сложных задач, таких как управление автомобилем и работа с механизмами, может быть нарушено в течение некоторого времени после применения пропофола.

После применения Пропофола Каби пациент должен находиться под наблюдением в течение соответствующего периода времени. Пациента следует проинструктировать о том, что ему не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или работать в потенциально опасных ситуациях. Пациентам не следует позволять идти домой без сопровождения, также их следует проинструктировать о том, что им следует избегать употребления алкоголя.

Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов.

Режим дозирования

Пропофол Каби должен применяться только в стационарах или в соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим специальную подготовку по анестезиологии или уходу за пациентами в отделениях интенсивной терапии. Должен проводиться постоянный мониторинг функций кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких и другое оборудование для реанимации должно быть легкодоступно в любое время.

Для седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не должен вводиться тем же лицом, которое проводит хирургическую или диагностическую процедуру.

Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Взрослые

Введение в общую анестезию

Для введения в анестезию дозу Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется титровать (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.

Средняя доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.

Для пациентов более старшего возраста и у пациентов III и IV классов по классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с нарушением функции сердца, обычно требуется более низкая доза и общая доза Пропофола Каби может быть снижена до 1 мг/кг. Введение следует осуществлять с более низкой скоростью, примерно 20 мг (2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл) каждые 10 секунд.

Поддержание общей анестезии

Пропофол Каби 10 мг/мл для поддержания анестезии следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных введений.

Непрерывная инфузия

Дозу и скорость введения подбирают индивидуально, поддерживающая доза составляет 4-12 мг/кг/ч. При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.

У пожилых пациентов, пациентов с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца или пациентов с гиповолемией, а также пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, дозировка Пропофола Каби может быть дополнительно снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и метода анестезии.

Повторные болюсные инъекции

Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата в зависимости от клинической необходимости.

У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.

Седация во время интенсивной терапии

Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу и скорость подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно удовлетворительной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Скорость инфузии более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.

Введение Пропофола Каби 10 мг/мл с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации в ходе хирургических и диагностических процедур дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом пациента. Для большинства пациентов для возникновения седативного эффекта требуется 0,5-1,0 мг/кг пропофола в течение 1-5 минут.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл следует корректировать до достижения необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость введения 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл).

У пациентов старше 55 лет и у пациентов, отнесенных к классам III и IV по классификации ASA, может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

Особые группы пациентов

Дети

Введение Пропофола Каби 10 мг/мл детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется.

Введение в общую анестезию

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для введения в анестезию дозу Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется титровать медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка.

Для большинства детей старше 8 лет необходимая для введения в общую анестезию доза составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.

У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, требуемая доза может быть выше (2,5- 4,0 мг/кг).

Поддержание общей анестезии

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Пропофол Каби 10 мг/мл для поддержания анестезии следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных инъекций для достижения нужной глубины седации.

Необходимая скорость введения значительно отличается у разных пациентов, но для достижения удовлетворительной анестезии обычно требуется скорость 9-15 мг/кг/ч.

У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, требуемая доза может быть выше и подбирается индивидуально.

Для детей III и IV классов по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять для седации у детей 16 лет и младше, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Дозы и скорость введения должны подбираться индивидуально в зависимости от необходимой глубиной седации и клинического ответа пациента. В большинстве случаев для возникновения седативного эффекта требуется 1-2 мг /кг пропофола.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл следует корректировать до достижения необходимой глубины седативного эффекта.

Для большинства пациентов требуется скорость введения в пределах 1,5-9,0 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение препарата Пропофол Каби 10 мг/мл в дозе до 1 мг/кг.

У пациентов класса III и IV по классификации ASA может потребоваться снижение дозы.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Флакон перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Пропофол Каби 10 мг/мл можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде.

При введении Пропофол Каби 10 мг/мл в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая системы ИЦК) и волюметрические насосы). Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Перед применением резиновую мембрану флакона обработать спиртом.

Поскольку Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения Пропофол Каби необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении Пропофола Каби с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая Пропофол Каби, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофола Каби после применения следует уничтожить.

Инфузия неразведенного Пропофол Каби 10 мг/мл

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует утилизировать или при необходимости заменить.

Инфузия разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл

Для инфузий разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузии и недопущения случайного введения больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения.

Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя смешивать перед введением с другими растворами, кроме 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения.

Максимальное разведение не должно превышать 1 части Пропофола Каби 10 мг/мл на 4 части 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения или 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Допускается одновременное введение препарата с 5 % раствором декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения в 4 % растворе декстрозы для внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения Пропофол Каби 10 мг/мл.

Болевые ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином. В начале введения индукционную дозу препарата Пропофол Каби 10 мг/мл непосредственно перед введением можно смешать в шприце с 1 % раствором лидокаина для инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата Пропофол Каби 10 мг/мл и до 1 части 1 % раствора лидокаина. Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение 6 часов после приготовления.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения Пропофол Каби, только после ее промывания.

Длительность лечения

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.

Случайная передозировка способна вызвать угнетение деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной системы. При угнетении дыхания рекомендуется искусственная вентиляция легких с кислородом. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась в опущенном положении. В тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Очень часто:

- боль в месте введения во время введения в анестезию⁽⁴⁾

Часто:

- головная боль во время пробуждения

- брадикардия⁽¹⁾ и тахикардия во время введения в анестезию

- гипотензия⁽²⁾

- транзиторное апноэ, кашель и икота во время введения в анестезию

- тошнота и рвота во время пробуждения

Нечасто:

- тромбоз и флебит

Редко:

- эпилептиформные движения, включая конвульсии и опистотонус во время введения, поддерживания анестезии и в фазу пробуждения

- головокружение, дрожь и ощущение холода во время пробуждения

Очень редко:

- анафилаксия – может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию

- послеоперационное бессознательное состояние

- отек легких

- панкреатит

- изменение цвета мочи после длительного применения препарата

- сексуальная расторможенность

- некроз тканей⁽⁹⁾ после случайного внесосудистого введения

- послеоперационное лихорадочное состояние

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- анафилактический шок

- метаболический ацидоз⁽⁵⁾, гиперкалиемия⁽⁵⁾, гиперлипидемия⁽⁵⁾

- состояние эйфории, злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость⁽⁸⁾

- непроизвольные движения

- аритмия сердца⁽⁵⁾, сердечная недостаточность^{(5), (7)}

- угнетение дыхания (дозозависимое)

- гепатомегалия ⁽⁵⁾

- рабдомиолиз ^{(3), (5)}

- почечная недостаточность⁽⁵⁾

- приапизм

- боль, отечность в месте введения после случайного внесосудистого введения

- изменения типичные для синдрома Бругада на ЭКГ ^{(5), (6)}

⁽¹⁾ Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о развитии асистолии.

⁽²⁾ Иногда при гипотензии может потребоваться внутривенное введение жидкостей и снижение скорости введения пропофола.

⁽³⁾ Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

⁽⁴⁾ Боль в месте введения можно минимизировать посредством введения препарата в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении пропофола с лидокаином.

⁽⁵⁾ Комбинации данных явлений, называемые "синдромом инфузии пропофола", могут наблюдаться у тяжелых пациентов с несколькими факторами риска развития таких явлений, см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

⁽⁶⁾ Изменения типичные для синдрома Бругада на ЭКГ - повышение сегмента ST и округленный зубец Т на ЭКГ.

⁽⁷⁾ Быстропрогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. В этих случаях сердечная недостаточность обычно не поддавалась поддерживающей инотропной терапии.

⁽⁸⁾ Злоупотребление пропофолом и лекарственная зависимость преимущественно среди медицинских работников.

⁽⁹⁾ Сообщалось о случаях некроза, при которых была нарушена жизнеспособность тканей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл содержит

активное вещество - пропофол 10.0 мг,

вспомогательные вещества: масло соевое, очищенное, триглицериды средней цепи, глицерин, фосфолипиды яичного желтка, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.

Гомогенная эмульсия белого цвета.

По 20 мл эмульсии помещают в ампулы бесцветного стекла типа I или II (ЕФ*). На ампуле допускается наличие цветной точки (обычно красного цвета), определяющая точку разлома ампулы.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

По 50 мл эмульсии помещают во флаконы бесцветного стекла типа II (ЕФ*), укупоренных резиновой (бромбутилкаучук) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия (ЕФ*).

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria / Хафнерштрассе 36, 8055, Грац, Австрия
Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211
электронная почта: info-atgr@fresenius-kabi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /
Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628
электронная почта: communication@fresenius-kabi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «MPA Medical Partners»
050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33
тел./факс: +7(727) 972 27 97; +7 708 972 27 97
электронная почта: pvgkaz@gmail.com