Рабелок: инструкция по применению

- гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к каким-либо вспомогательным веществам

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Положительная динамика при лечении препаратом Рабелок не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) должны регулярно проходить обследование.

Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.

Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабелок необходимо проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать.

Имеются сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о развитии дискразий крови (случай тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев не удавалось найти другие возможные причины этих состояний, обычно они не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

В клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового применения рабепразола отмечались изменения активности ферментов печени. В большинстве случаев, не удалось найти другие причины развития этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

В исследовании с включением пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности и подобранной по возрасту и полу контрольной группой, не выявлено существенных проблем с безопасностью после приема рабепразола. Так как отсутствуют клинические данные о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями работы печени, следует с осторожностью подходить к назначению препарата Рабелок пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабелок не рекомендуется.

Clostridium difficile

Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campilobacter и Clostridium difficile.

Пациенты с гипомагниемией

Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной помпы) в течение, как минимум, трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как усталость, делирий, головокружение, тетания, аритмия и эпилептиформные припадки. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.

Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровней магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения.

Переломы

Наблюдательные исследования показали, что применение ИПП может быть связано с повышенным риском развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Риск переломов был повышен у пациентов, получавших ИПП в высоких дозах и в течение длительного времени (год и более). Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10 - 40%. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, они должны получать необходимое количество витамина D и кальция.

Подострая кожная форма системной красной волчанки (СКВ)

Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и когда они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабелок. Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СВК при приеме других препаратов из этой группы.

Дети

Рабелок не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Влияние на показатели лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать этого влияния, лечение препаратом Рабелок следует прекратить за 5 дней до измерения CgA. Если после первоначального определения, уровни CgA и гастрина не вернулись к контрольным показателям, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

О влиянии не сообщалось, но учитывая возможные побочные действия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания.

Рабепразол натрия вызывает стойкое и длительное подавление секреции кислоты в желудке. Может возникнуть взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от уровня pH. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значимому снижению их противогрибковых концентраций в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться наблюдение с возможной необходимостью изменения доз при одновременном назначении Рабелока и этих препаратов.

В клинических исследованиях антациды применялись одновременно с рабепразолом. И в специальном исследовании по лекарственному взаимодействию не было выявлено взаимодействий между рабепразолом и жидкими антацидами.

Одновременный прием здоровыми добровольцами атазанавира 300 мг/ритонавира 10 мг и омепразола (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг и ланзопразола (60 мг один раз в сутки) сопровождался существенным уменьшением действия атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня pH. Хотя специальных исследований не проводилось, но аналогичные результаты возможны и для других ингибиторов протонной помпы. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазановиром.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературных данных, одновременное применение ИПП с метотрексатом (чаще в высоких дозах) может повышать и продлевать сывороточные уровни метотрексата и/или его метаболита, что может привести к токсичности метотрексата. При введении высоких доз метотрексата, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабелок.

Влияние на всасывание витамина B12

Препарат Рабелок, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с развитием гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B12.

Режим дозирования

Таблетки Рабелок необходимо поглатывать целиком; их нельзя разжёвывать или разламывать.

Взрослые, пожилые

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения: рекомендуемая доза Рабелок составляет 20 мг один раз в сутки, утром.

У большинства пациентов активная язва 12-перстной кишки заживает в течение четырех недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться еще 4 недели для полного заживления язвы. Активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение шести недель. Однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться еще шесть недель.

Эрозивно-язвенная или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): рекомендуемая доза Рабелок для приема внутрь при этом состоянии составляет 20 мг один раз в сутки, на протяжении от четырёх до восьми недель.

Длительная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): При длительной терапии может применяться поддерживающая доза Рабелок в дозе 20 мг или 10 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.

Симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжёлой степени (симптоматическая ГЭРБ): 10 мг один раз в сутки у пациентов без эзофагита. Если за 4 недели не удается добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После улучшения состояния дальнейший контроль симптомов можно осуществлять приёмом 10 мг один раз в сутки по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией: рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать до 120 мг/в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Можно назначать суточную дозу до 100 мг с однократным режимом приёма. Доза 120 мг может потребовать кратного приема, по 60 мг два раза в сутки. Терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.

Эрадикация H. pylori: Пациенты, инфицированные H. pylori, должны пройти эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом в 7 дней. Рабелок в дозировке 20 мг два раза в сутки + кларитромицин 500 мг два раза в сутки и амоксициллин 1 г два раза в сутки.

Если схемы эрадикации требуют приёма препаратов один раз в сутки, таблетки Рабелок необходимо принимать утром, перед завтраком; и хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия, такой режим приёма препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Нарушения функции печени или почек

У пациентов с заболеваниями печени или почек коррекции дозы не требуется.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %,<10 %); иногда (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); крайне редко (<0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Препарат Рабелок таблетки в целом хорошо переносились взрослыми в клинических исследованиях. Сообщавшиеся нежелательные явления характеризовались в основном легкой/средней тяжестью, носили временный характер.

Часто (³1/100 до <1/10):

- бессонница

- головная боль, головокружение

- кашель, фарингит, ринит

- диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запоры, метеоризм

- неспецифическая боль, боль в спине

- астения, гриппоподобное заболевание

Нечасто (³1/1,000 до <1/100):

- нервозность

- сонливость

- бронхит, синусит

- диспепсия, сухость во рту, отрыжка

- сыпь, эритема

- миалгия, судороги в ногах, артралгия

- инфекции мочевого тракта

- боль в груди, озноб, повышение температуры

- повышение активности ферментов печени

Редко: (³1/10000 до <1/1000):

- нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

- реакции повышенной чувствительности (отёк лица, гипотензия, одышка)

- эритема, буллёзные реакции, обычно исчезающие после отмены препарата

- анорексия

- депрессия

- расстройства зрения

- гастрит, стоматит, изменение вкуса

- гепатит, желтуха, печёночная энцефалопатия у больных циррозом печени

- зуд, потливость

- интерстициальный нефрит

- повышение веса

Очень редко (<1/10000):

- мультиформная эритема, токсико-эпидермальный некроз (ТЭН)

- синдром Стивена-Джонсона

Частота не известна (не может быть установлена по имеющимся данным):

- гипонатриемия

- спутанность сознания

- периферические отёки

- гинекомастия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав на одну таблетку

Активного вещества - рабепразола натрия 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества – маннитол, магния оксид легкий, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал (высушенный), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), спирт денатурированный специальный, кальция карбоксиметилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, вода очищенная, кополимер кислоты метакриловой диспергированный, полисорбат, дибутилфталат, натрия гидроксид (пеллеты), железа оксид желтый (Е172), тальк очищенный, титана диоксид (Е171) вода очищенная

Препарат, эквивалентный 1.0 г цефтриаксона, помещают в стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми крышками и пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

(По рецепту)

Сведения о производителе
Cadila Pharmaceuticals Limited
1389, Trasad Road Dholka – 382 225, Gujarat State, Ахмедабад, Индия
Телефон: +91 2714-221481
Факс: +91 2714 220315
Электронная почта: mona.gogia@cadilapharma.co.in
Держатель регистрационного удостоверения
Cadila Pharmaceuticals Limited
1389, Trasad Road Dholka – 382 225, Gujarat State, Ахмедабад, Индия
Телефон: +91 2714-221481
Факс: +91 2714 220315
Электронная почта: mona.gogia@cadilapharma.co.in
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство Greenlife Biosciences Private Limited
г. Алматы, ул. Амангельды, д. 49А,
тел.: +77272675182
электронная почта: greenlifekz@internet.ru
Наименование, адрес и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Дени энд Хеми»-Алматы, Казахстан
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Фурманова, 118, оф. 3
тел./факс: +7 (727) 3900375
электронная почта: regulatory@deniandhemi.com