Роксера 15 мг и 30 мг: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы
- выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин)
- миопатия
- одновременный прием циклоспорина
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
- беременность и период лактации
- у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов контрацепции
- пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Для дозировки 30 мг дополнительно противопоказаны:
- миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдомиолизу, к которым относятся: умеренные нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин); гипотиреоз, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе, анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG-CoА редуктазы или фибратов, алкогольная зависимость, ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата, пациенты азиатской расы, одновременный приём фибратов

Влияние на почки
У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).
Влияние на скелетные мышцы
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о влиянии на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия, в редких случаях - рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, частота рабдо-миолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.
Измерение креатинфосфокиназы
Креатин-фосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
Перед лечением
Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат Роксера® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
- поражения почек
- гипотиреоз
- наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
- анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- возраст старше 70 лет
- ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата
- одновременный приём фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.
В процессе лечения
В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Роксера® или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.
Имеются редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротической миопатии (ИОНМ) во время, или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. ИОНМ клинически проявляется проксимальной мышечной слабостью и повышением уровня плазменной креатинкиназы, которые сохраняются и после прекращения лечения статинами.
Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками.
Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами HMG - CoА редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременно назначать препарат Роксера® и гемфиброзил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении Роксеры с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами. Роксеру не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).
Розувастатин нельзя назначать совместно с системными препаратами фузидиевой кислоты или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевой кислотой. У пациентов, у которых применение системного препарата фузидиевой кислоты признано необходимым, лечение статинами следует прекратить на период лечения фузидиевой кислотой.
Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе нескольких случаев со смертельным исходом) у пациентов, получавших фузидиевую кислоту и статины в комбинации. Пациенту следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо симптомы мышечной слабости, боль или болезненная чувствительность.
Терапию статинами можно возобновить через семь дней после приёма последней дозы фузидиевой кислоты.
В исключительных случаях, при необходимости длительной терапии системной фузидиевой кислотой, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного применения препарата Роксера® и фузидиевой кислоты следует рассматривать только в каждом конкретном случае и под тщательным медицинским наблюдением.
Влияние на печень
Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат Роксера® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Роксера® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом Роксера® должна проводиться терапия основных заболеваний.
Раса
Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами.
Ингибиторы протеазы
Увеличенное системное воздействие розувастатина наблюдалось у пациентов, принимающих розувастатин совместно с различными ингибиторами протеазы в комбинации ритонавиром. Следует учитывать, как преимущества снижения содержания липидов при использовании розувастатина ВИЧ-пациентам, принимающим ингибиторы протеазы, так и потенциал к увеличению концентраций розувастатина в плазме крови в начале приема и при повышении доз розувастатина пациентам, которых лечили ингибиторами протеазы. Одновременное применение с определёнными ингибиторами протеазы не рекомендуется, только если доза розувастатина откорректирована.
Интерстициальные заболевания легких
Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины, как класс препаратов, повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета в будущем могут привести к такому уровню гипергликемии, при котором целесообразно назначение формального лечения сахарного диабета. Тем не менее, этот риск перевешивается пользой от снижения риска развития сосудистых заболеваний при использовании статинов, и поэтому не должен являться причиной прекращения лечения статинами. Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должны находиться под наблюдением как клинически, так и биохимически в соответствии с национальными рекомендациями.

Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая транспортёр печёночного захвата OATP1B1 и эффлюксный транспортёр BCRP. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и повышению риска развития миопатии.
Циклоспорин
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC (площадь под кривой «концентрация - время») розувастатина, в среднем, повышается в 7 раз.
Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.
Антагонисты витамина K
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, начало терапии препаратом Роксера® или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени.
Эзетимиб
Одновременный приём розувастатина и эзетимиба не сопровождается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства
Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами HMG - CoА редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должна начинаться с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеаз
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный приём ингибиторов протеаз может выраженно повышать системные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновесных AUC и Cmax розувастатина, соответственно, в 2 и 5 раз при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного продукта из двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира).
Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.
Антациды
Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема препарата Роксера®. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/гормонзаместительная терапия (ГЗТ)
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов.
Дигоксин
Не следует ожидать клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.
Ферменты цитохрома P450
Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшое повышение было расценено как клинически незначимое. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450.
Фузидиевая кислота
Исследования взаимодействия розувастатина с фузидиевой кислотой не проводились. Риск развития миопатии, в том числе рабдомиолиза, может возрастать при совместном применении системной фузидиевой кислоты и статинов. Механизм этого взаимодействия (является ли оно фармакодинамическим или фармакокинетическим, или тем и другим) все еще неизвестен. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе нескольких случаев со смертельным исходом) у пациентов, получающих эту комбинацию.
У пациентов, у которых применение системного препарата фузидиевой кислоты признано необходимым, лечение розувастатином должно быть прекращено на период лечения фузидиевой кислотой.
Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина (см. также Таблицу 1): при необходимости совместного применения розувастатина с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозицию розувастатина, дозу розувастатина необходимо корректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу розувастатина следует корректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, которая отмечается при приеме дозы 40 мг один раз в сутки, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином, например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/атазанавир доза розувастатина составит 10 мг (увеличение экспозиции в 3,1 раза).
Таблица 1. Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC; данные приведены в порядке убывания значения) по опубликованным данным клинических исследований

Режим дозирования взаимодействующего лекарственного средства	Режим дозирования розувастатина	Изменения АUC розувастатина*
Циклоспорин от 75 мг дважды в сутки до 200 мг дважды в сутки, 6 месяцев	10 мг один раз в сутки, 10 дней	↑ 7,1 раза
Регорафениб 160 мг, 1 раз в сутки, 14 дней	5 мг разовая доза	↑ 3,8 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг один раз в сутки, 8 дней	10 мг, разовая доза	↑ 3,1 раза
Симепривир 150 мг один раз в сутки, 7 дней	10 мг, разовая доза	↑ 2,8 раза
Велпатасвир 100 мг один раз в сутки	10 мг, разовая доза	↑ 2,7 раза
Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг/ ритонавир 100 мг один разв сутки / дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней	5 мг, разовая доза	↑ 2,6 раза
Гразопревир 200 мг/ элбасвир 50 мг 1 раз в сутки	10 мг, разовая доза	↑ 2,3 раза
Глекапревир 400 мг / пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки,	7 дней, 5 мг 1 раз в сутки	↑ 2,2 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг дважды в сутки, 17 дней	20 мг один раз в сутки, 7 дней	↑ 2,1 раза
Клопидогрель 300 мг нагрузочная доза, затем доза 75 мг в течении 24 часов	20 мг, один раз в сутки	↑ 2 раза
Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней	80 мг, разовая доза	↑ 1,9 раза
Элтромбопаг 75 мг один раз в сутки, 5 дней	10 мг, разовая доза	↑ 1,6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг дважды в сутки, 7 дней	10 мг один раз в сутки, 7 дней	↑ 1,5 раза
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг дважды в сутки, 11 дней	10 мг, разовая доза	↑ 1,4 раза
Дронедарон 400 мг дважды в сутки	Неизвестно	↑ 1,4 раза
Итраконазол 200 мг один раз в сутки, 5 дней	10 мг, разовая доза	↑ 1,4 раза **
Эзетимиб 10 мг один раз в сутки, 14 дней	10 мг один раз в сутки, 14 дней	↑ 1,2 раза **
Фозампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг дважды в сутки, 8 дней	10 мг, разовая доза	↔
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней	40 мг, 7 дней	↔
Силимарин 140 мг трижды в сутки, 5 дней	10 мг, разовая доза	↔
Фенофибрат 67 мг трижды в сутки, 7 дней	10 мг, 7 дней	↔
Рифампин 450 мг один раз в сутки, 7 дней	20 мг, разовая доза	↔
Кетоконазол 200 мг дважды в сутки, 7 дней	80 мг, разовая доза	↔
Флуконазол 200 мг один раз в сутки, 11 дней	80 мг, разовая доза	↔
Эритромицин 500 мг четыре раза в сутки, 7 дней	80 мг, разовая доза	↓ 20%
Байкалин 50 мг трижды в сутки, 14 дней	20 мг, разовая доза	↓ 47%

*Данные, представленные как изменение в х раз, представляют собой соотношение между применением розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде % изменений, представляют собой % разницу относительно показателей при применении розувастатина отдельно.
Увеличение обозначено значком ↑, отсутствие изменений ↔, уменьшение - ↓.
**Было проведено несколько исследований взаимодействия при различных дозах розувастатина, в таблице представлены наиболее значимые соотношения.

Специальная информация о вспомогательных веществах
Таблетки Роксера®, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Дети
Оценка линейного роста (высота), веса, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по шкале Таннера у детей в возрасте от 6 до 17 лет, принимающих розувастатин, ограничивается периодом в два года. После двух лет периода исследования влияния лечения розувастатином на рост, вес, ИМТ или половое созревание не обнаружено.
У детей и подростков, принимающих розувастатин в течение 52 недель, повышение концентрация КФК до уровня > 10-ти кратного превышения верхней границы нормы, мышечные симптомы после тренировки или после увеличения физической активности наблюдались чаще, по сравнению с наблюдениями у пациентов (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Применение препарата Роксера® в период беременности и лактации противопоказано.
Беременность
Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Поскольку холестерин и другие соединения биосинтеза холестерина имеют важное значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода перевешивает преимущество применения препарата при беременности. Исследования на животных дают ограниченные доказательства репродуктивной токсичности. В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Кормление грудью
Розувастатин выделяется с молоком у крыс. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком человека отсутствуют.

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Однако, исходя из его фармакодинамических свойств, розувастатин, вероятно, не оказывает влияния на эту способность. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Режим дозирования
Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG-CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и, которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо в начале приёма ими доз в 30 или 40 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы Роксеры необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.
Применение у детей
Лечение должно проводиться исключительно специалистами.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (по шкале Таннера)
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
У детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг в день.
• У детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычный диапазон доз составляет 5-10 мг перорально один раз в день. Безопасность и эффективность применения препарата дозами свыше 10 мг в терапии этой популяции не исследовались.
• У детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычный диапазон доз составляет 5-20 мг перорально один раз в день. Безопасность и эффективность применения препарата дозами свыше 20 мг в терапии этой популяции не исследовались.
Повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной реакции и переносимости в соответствии с рекомендациями по применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина детям и подросткам следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии розувастатином.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
У детей в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Рекомендуется применять начальную дозу от 5 до 10 мг один раз в день в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышение дозы до максимальной 20 мг один раз в день следует проводить с учетом индивидуальной реакции и переносимости, в связи с рекомендациями к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина детям и подросткам следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии розувастатином.
Опыт применения препарата в других дозах, за исключением дозы 20 мг, в терапии этой популяции ограничен.
Таблетки в дозе 40 мг не предназначены к применению в педиатрической практике.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин) противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано применение препарата Роксера®
Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Раса
Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы противопоказано.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Роксера® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Роксера® определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженные симптомы побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое лечение и необходимы поддерживающие мероприятия.
Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Часто (1/100 до <1/10)
- головная боль, головокружение
- тошнота, боль в животе, запоры
- миалгия
- астенический синдром
- сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6- 6,9 ммоль/л)
- протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и приблизительно у 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг (в большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек).
Нечасто (1/1000 до <1/100)
- зуд, сыпь, крапивница
Редко (1/10 000 до <1/1000)
- тромбоцитопения
- реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк
- панкреатит
- миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о воздействиях на скелетные мышцы, таких как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена)
- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным)
Очень редко (<1/10 000)
- желтуха, гепатит
- артралгия
- полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти)
- гематурия
- гинекомастия
Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
Отмеченная частота развития рабдомиолиза, тяжелых нарушений со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно, в повышении «печёночных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
- периферическая нейропатия
- кашель
- заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.
- иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с некоторыми статинами:
- депрессия, расстройства сна
- половая дисфункция
- исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество - розувастатин кальция 15,62 мг или 31,25 мг (эквивалентно розувастатину 15 мг и 30 мг соответственно)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
пленочная оболочки: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой «15» на одной стороне (для дозировки 15 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах (для дозировки 30 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РK, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz