СЕФСИДАЛ-сановель (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам, бета-лактамным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 13 лет
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы
- период беременности и кормление грудью

- применяйте препарат по назначению врача
- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш
- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Антагонисты гистамина H₂ снижают биодоступность цефподоксима. Прием антацидов (бикарбонат натрия и гидроксид алюминия) в больших дозах или H₂-блокаторов могут снизить эффект цефподоксима на 30%. Поэтому интервал между приемом цефподоксима и данных препаратов должен составлять 2-3 часа.
Подобно другим бета-лактамным антибиотикам, пробеницид препятствует почечной экскреции цефподоксима, что приводит к росту площади под кривой (AUC – изменение концентрации активного вещества в плазме во времени) и повышает пиковые уровни цефподоксима в плазме.
Одновременный прием с антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Т_max) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения.
Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтный эффект кумарина.
При одновременном приеме цефподоксима с варфарином может усилиться антикоагулянтное действие. Поэтому необходимо контролировать международный коэффициент нормализации (INR) во время и после совместного приема цефподоксима с оральными антикоагулянтами.
Цефалоспорины повышают контрацептивный эффект эстрогена.
Несмотря на то, что не было зафиксировано нефротоксическое действие при приеме только цефподоксима проксетила, рекомендуется тщательный мониторинг почечной функции, при приеме цефподоксима проксетила одновременно с препаратами с известным нефротоксическим действием.
Биодоступность цефподоксима возрастает при приеме вместе с пищей.
Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, иногда могут вызвать положительный прямой тест Кумбса.
Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть при использовании реактивов Бенедикта или Фелинга либо при анализе с таблетками сульфата меди, однако не возникает при проведении тестов, основанных на энзимных глюкозооксидазных реакциях.

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Цефподоксим не рекомендуется для лечения пневмонии, вызванной S. Pneumonia.
До начала лечения цефподоксимом необходимо провести тщательное обследование с целью определения наличия у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины, пенициллин, бета-лактамными антибиотиками или другие препараты.
Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), вызванные бета-лактамными антибиотиками, могут быть тяжелыми и иногда с летальным исходом.
Следует соблюдать осторожность при наличии у пациента повышенной чувствительности на пенициллин, так как доказана перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками. Также следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе аллергии (сенная лихорадка) или астмы.
При возникновении первых признаков гиперчувствительности на цефподоксим проксетил (крапивница, экзантема, зуд, гипотония, учащение пульса, затрудненное дыхание, обморок и т.д.), а также продолжительной рвоты и/или диареи необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.
В случае нарушений функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл / мин) или пациентам, находящихся на гемодиализе, может потребоваться коррекция времени между приемами препарата. При тяжелых нарушениях функции почек необходимо снизить дозировку цефподоксима и/или принимать его с большим интервалом при отсутствии возможности перейти на другой антибиотик.
Цефподоксим может вызывать диарею, антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. После определения диагноза псевдомембранозного колита должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры.
Необходимо провести исследование на наличие C.difficile. В случае подозрения на колит лечение должно быть прекращено. Диагноз должен быть подтвержден ректороманоскопией (сигмоидоскопией) и должна быть начата специальная антибиотикотерапия (ванкомицином) в зависимости от клинической необходимости. При легкой форме псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращение приема препарата. При умеренной и тяжелой формах необходимо принять решение в пользу вливаний электролитов, протеиновых добавок и лечения оральным антибактериальным препаратом, эффективным против C.difficile. Следует избегать тех продуктов, которые могут вызывать задержку дефекации.
При длительном лечении бета-лактамазными антибиотиками может возникнуть нейтропения или реже агранулоцитоз. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо сдать анализ крови. При возникновении нейтропении лечение должно быть прекращено.
Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и может начаться формирование антител. Это может привести к положительной реакции Кумбса и реже к гемолитической анемии. При этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином.
При применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики) возможно изменения в почечной функции. В подобных случаях необходимо осуществлять наблюдение за почечной функцией.
При длительном приеме цефподоксима, как и при приеме других антибиотиков, могут развиться суперинфекции, вызванные грибками (например,Candida) и симптомы дефицита витамина K (кровоизлияние) или дефицит витамина B (стоматит, глоссит, неврит, анорексия и т.д.).
Как и в случае с другими цефалоспоринами, были зарегистрированы случаи буллезных высыпаний (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). Если происходит повреждение кожи и/или слизистых оболочек, пациенты должны немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение.
Применение цефподоксима проксетила в течение длительного периода, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Требуется повторное наблюдение за пациентом, а в случае суперинфекции - должны быть приняты соответствующие меры.
Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, могут приводить к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), особенно в случае передозировки или нарушения функции почек.
Натрий
Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия; побочных явлений от такого количества натрия не ожидается.
Лактоза
Препарат содержит в составе лактозу и противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Категория беременности: B
Данных контролируемых исследований по использованию цефподоксима беременными женщинами нет.
Цефподоксим проникает в грудное молоко. Ввиду возможности серьезной реакции у находящихся на грудном вскармливании младенцев, с учетом важности препарата для матери, должно быть принято решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами, так как у отдельных лиц зафиксированы сонливость и головокружение.

Режим дозирования
СЕФСИДАЛ-сановель принимают внутрь во время еды. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально, и обычно составляет 5-10 дней.
Для взрослых и детей в возрасте старше 13 лет рекомендуют следующие дозы цефподоксима:
Инфекции верхних дыхательных путей :
Лечение синусита: По 200 мг 2 раза в сутки
Инфекции нижних дыхательных путей:
Обострения хронического бронхита, бактериальная пневмония : По 200 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости изменять дозу лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью
Пациенты с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина (мл/мин)
39 – 10	Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 24 часа (половина обычной дозы для взрослых)
<10	Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая каждые 48 часов (четверть обычной дозы для взрослых)
Пациенты на гемодиализе	Разовая доза (100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции), принимаемая после каждого диализа

Метод и путь введения
СЕФСИДАЛ-сановель принимают внутрь во время еды.

Симптомы: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт и диарея. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия. Энцефалопатия в основном обратима, при снижении уровня цефподоксима в плазме.
Лечение: Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае серьезной токсической реакции гемодиализ или перитонеальный диализ могут помочь в выведении цефподоксима из организма, особенно при нарушении почечной функции.
Перед началом приема препарата обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения.

Очень часто
- боль в животе, диарея
- головная боль
Часто
- звон в ушах
- вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм
- повышение АСТ (аспартатаминотрансфераза), AЛТ (аланинаминотрансфераза) и щелочной фосфатазы
- головокружение
- сыпь, кожный зуд, крапивница
- анорексия
Нечасто
- нейтропения
- анафилактические реакции, бронхоспазм
- энтероколит
- парестезия
- аллергические реакции, включая кожно-слизистые реакции повышенной чувствительности, кожную сыпь, крапивницу и зуд
Редко
- гематологические расстройства, понижение уровня гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия
- повышение билирубина в крови
Очень редко
- гемолитическая анемия
- поражение печени
- ангионевротический отек
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема
- незначительное повышение уровня креатинина и мочевины в крови
Неизвестно
- агранулоцитоз
- кровавый понос (гематохезия), псевдомембранозный энтероколит, псевдомембранозный колит, вызванный С. Difficile
- недомогание, астения
- холестатическое поражение печени
- анафилактический шок
- суперинфекция
- энцелопатия. Бета-лактамные антибиотики, включая цефподоксим, провоцируют у пациента риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения), и в частности в случае передозировки или нарушения функции почек.
- пурпура, буллезный дерматит
- почечная недостаточность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 7, 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Al/Al). По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

 

Сведения о производителе
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври/Стамбул/Турция
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Держатель регистрационного удостоверения
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34460 Истиние-Стамбул/ Турция
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-17 38
arge@sanovel.com.tr.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»
Республика Казахстан, 050059
г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А
Телефон:    8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс:    8 (727) 262 00 12
эл.адрес: sanovel@mail.ru